A Hemopatch biztonságának és hatékonyságának értékelése a Dura tömítésére vonatkozó szabványos gyakorlattal szemben cerebrospinalis folyadékszivárgás esetén
Véletlenszerű, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a HEMOPATCH® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a Duralis zárás rutinszerű ellátásával, mint a posztoperatív cerebrospinalis folyadékszivárgás (CSF) megelőzésére szolgáló erősítéssel a posterior Fossa műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle technikákat fejlesztettek ki ennek a problémának a leküzdésére és a szoros durális zárás elérésére. Bár vannak publikált bizonyítékok, amelyek igazolják e tömítőanyagok némelyikének hatékonyságát és biztonságosságát a hátsó fossa műtéteknél, a különböző típusú patológiák és a különböző populációs kockázati tényezők, amelyek ezekben a vizsgálatokban szerepelnek, megnehezítik az eredmények értelmezését. A szelektív felvételi kritériumok megléte és a kiválasztott patológiájú betegek bevonása elengedhetetlen lehet a világosabb eredmények eléréséhez.
A posztoperatív CSF szivárgásnak két aspektusa van: az egyik a pseudomeningocele (a CSF szubkután gyűjteménye); a másik egy CSF-sipoly, amelyben a CSF eléri a bőrt. Ez a második sokkal veszélyesebb, és ennek a műtétnek az egyik legfontosabb szövődménye, de a pseudomeningocele a duális záródás kudarcának klinikai bizonyítéka.
A HEMOPATCH egy puha, vékony, összehajtható és rugalmas kollagén tapasz, NHS-PEG bevonattal. A HEMOPATCH vérzéscsillapító eszközként és sebészeti pecsétként javasolt olyan eljárásokhoz, amelyekben a vérzés vagy más testnedvek vagy levegő szivárgása hagyományos sebészeti technikákkal nem hatékony vagy nem praktikus.
Az előzetes klinikai bizonyítékok egy 200 betegből álló prospektív esetsorozatot gyűjtenek össze, amelyben a szerzők áttekintették a HEMOPATCH alkalmazását nagy kockázatú betegek duális augmentációjára 2014 és ez év között. A technika 2 éves finomítása után a CSF szivárgását 27%-ról 7%-ra csökkentették, és nem figyeltek meg a termék alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. A közelmúltban megjelent egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amely a HEMOPATCH használatát a rutin klinikai gyakorlattal hasonlította össze 290 betegen, amelyből 147-en használtak standard duális erősítési technikákat, 143-an pedig HEMOPATCH-ot. A CSF fisztula megjelenési aránya 7,69% volt a HEMOPATCH csoportban, szemben a kontrollcsoport 32,65%-ával.
Ezek a közelmúltbeli eredmények, a tapasz jellemzőivel és tulajdonságaival együtt, biztonságos és elfogadható megoldássá tehetik ezt a tömítőanyagot a hátsó fossa műtét utáni lezárás elérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem traumás hátsó fossa műtétet terveznek
- A dura mater nyitását és zárását igénylő műtét.
- Tiszta műtéti sebbel rendelkező betegek (I. osztályú műtéti sebek besorolása)
- A következő sebészeti beavatkozások egyikén átesett betegek:
- A térben tartózkodók sérülései (LOE) a következő megközelítésekkel száríthatók:
- A középvonal hátsó gödréhez közeledve
- Megközelítés a hátsó paramedian fossa felé
- Megközelítés a kisagyi pontin szögéhez (PC) és a kőzetcsúcs hátuljához
- Az elsődleges Chiari 1 (CM1) malformáció klinikai diagnózisa és tervezett dekompressziós műtét, a mandulasérv NM bizonyítékával egy független hivatalos radiológiai jelentés.
- Olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezést tudnak adni.
- Legyen 18 évesnél idősebb.
- Értse a vizsgálat célját, és legyen elérhető a gyakori kórházi látogatásokhoz.
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak el kell kötelezniük magukat egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (például műtéti sterilizálás, kettős barrier módszer, orális fogamzásgátlók vagy fogamzásgátló hormonimplantátumok) alkalmazása mellett, és ezt követően még 6 hónapig folytatniuk kell a használatát. sebészet.
Kizárási kritériumok:
- Szupratentoriális sebészeti beavatkozáson/megközelítésen áteső betegek.
- Betegek, akiknél a koponya alján bármilyen más megközelítésben/sebészeti beavatkozáson esik át, amely nem a hátsó gödörben található:
- A foramen magno oldalsó burkolata: túloldal, szélső oldal, anterolaterális, posterolaterális,
- A jugularis foramen megközelítése: infratemporális, condylaris juxta, transzjuguláris
- A középső gödör megközelítése: szubtemporális (+/-petrous csúcsperforáció), pterionális megközelítés (bármilyen ideiglenes fronto megközelítés +/- orbitozygomaticus pótlás)
- Megközelítés az előző gödörhöz: subfrontális (egy- vagy kétoldali)
- A hydrocephalus jelenléte nem oldódott meg a műtét előtt
- Korábbi műtét a hátsó gödörben.
- Sugárterápiát megelőző kezelés.
- Korábbi (az elmúlt 6 hónapon belüli) vagy várható idegsebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a dura mater felnyitását, amely befolyásolhatja a biztonsági értékelést
- > 1 duális nyílás
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- A beleegyezés időpontjában képtelenség visszatérni a műtét utáni ellenőrzésre
- A gerinc diszrafizmusának bizonyítéka.
- Allergia, túlérzékenység vagy a kórtörténetben szereplő allergiás reakció a Hemopatch-re vagy összetevőire (szarvasmarhafehérjékre vagy élénkkék festékre: FD&C blue No. 1 [kék 1]).
- Fertőzés bizonyítéka a vizsgálat megkezdése előtt 5 napon belül.
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során. Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEMOPATCH kollagén tapasz és PEG hemosztatikus tömítőanyag
A nagy tapasz két egysége az elsődleges durális tömítés megerősítéseként kerül felhelyezésre (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
|
A kezelést a HEMOPATCH kollagén tapasszal és vérzéscsillapító PEG tömítőanyaggal (Baxter) végezzük, két egységnyi nagy tapasz felhelyezésével az elsődleges durális zárás megerősítésére (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
|
|
Aktív összehasonlító: Az ápolási kezelés standardja
Szokásos klinikai gyakorlati technikák az elsődleges duális zárás megerősítésére.
|
Szokásos klinikai gyakorlati technikák az elsődleges duális zárás megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag nyilvánvaló CSF-szivárgásban szenvedők aránya a műtét után legfeljebb 4 hétig.
Időkeret: 4 hét
|
Klinikailag nyilvánvaló CSF-szivárgás, a műtéttől 4 hétig megfigyelhető.
A mérést 24 óránként kell elvégezni a beteg elbocsátásáig.
Az alábbi mérés a műtéttől számított 4 hét (+/- 7 nap) látogatásakor történik
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai pszeudomeningocelével vagy evidens MRI-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A Pseudomeningocele klinikai bizonyítéka vagy képalkotó technikák, CT-vel vagy MRI-vel a 4 posztoperatív héten, MRI-vel a műtét utáni 6 hónapban, vagy a betegek bármely látogatásakor a 6 posztoperatív hónapon belül a vizsgáló kritériumai szerint
|
6 hónap
|
|
A résztvevők aránya a kisagyi mandulák felemelkedésével
Időkeret: 6 hónap
|
A kisagyi mandulák emelkedése a műtét előtti CT/MRI kiindulási állapotának megfelelően, a műtét után 6 hónappal végzett MRI vizsgálatban történik.
|
6 hónap
|
|
A CSF kiszivárgásával kapcsolatos visszafogadásban részesülők aránya
Időkeret: 4 hét
|
A cerebrospinalis folyadék szivárgásával kapcsolatos visszafogadási/újraműtéti igényt a műtétet követő 4 hétig begyűjtik.
|
4 hét
|
|
Sebészeti hely fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
|
Bakteriális vagy kémiai agyhártyagyulladás (SSI)
|
4 hét
|
|
Életminőség (QoL) értékelése: SF12 kérdőív (Short Form 12 kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-12 az általános életminőséget méri, és olyan elemeket tartalmaz, amelyek értékelik a részvételt.
Az SF-12 egy gyakran használt mérőszám, amelyről bebizonyosodott, hogy jó belső konzisztenciával, megbízhatósággal, konstrukció érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik krónikus (derék) hátfájásban szenvedő betegeknél (Luo et al., 2003).
Az intézkedés az SF-36 12 elemének részhalmaza, amelyből 6 tétel a fizikai összefoglaló mértékből (PCS) és 6 elem a mentális összefoglaló mértékből (MCS) található.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUROHEMOPATCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .