Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hæmopatch sikkerhed og effektivitet versus standardpraksis til forsegling af duraen i cerebrospinalvæskelækager

15. juli 2024 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomiseret multicenter kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HEMOPATCH® sammenlignet med rutinemæssig pleje til dural lukning som forstærkning til forebyggelse af postoperativ cerebrospinalvæskelækage (CSF) hos patienter, der gennemgår posterior Fossa-kirurgi

Posterior fossa operationer er generelt kompliceret af vanskeligheder med at skabe en vandtæt dural lukning, som ofte kræver brug af dural erstatninger. Især er kirurgiske procedurer på dette sted forbundet med en øget hastighed af væskelækage (cerebrospinalvæske (CSF)) eller indstrømning (blod, luft osv.), hvilket skaber hydrodynamiske komplikationer. Effektiv forsegling af duraen er påkrævet for at forhindre sådanne komplikationer og infektioner ved at minimere introduktionen af ​​irriterende blodprodukter i CSF. Da ægte hermetiske duralforseglinger ofte er umulige at opnå, er der udviklet duralforseglingsmidler, som kan påføres på den syede duralperimeter for at hjælpe med at forhindre komplikationer relateret til CSF. Adjuverende brug af sådanne tætningsmidler kan være forsigtigt, især i posteriore fossa-operationer, da forekomsten af ​​CSF-lækage er blevet rapporteret at være så høj som ca. 15-28% ved sådanne operationer, med en øget risiko for lækage. 5,84 gange større end supratentoriale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige teknikker er blevet udviklet til at overvinde dette problem og opnå en tæt dural lukning. Selvom der er publiceret dokumentation, der viser effektiviteten og sikkerheden af ​​nogle af disse fugemasser ved posterior fossa-kirurgi, gør de forskellige typer af patologier og forskellige befolkningsrisikofaktorer inkluderet i disse forsøg det vanskeligt at fortolke resultaterne. At have selektive inklusionskriterier og inkludere patienter med en udvalgt patologi kan være afgørende for at opnå klarere resultater.

Postoperativ CSF-lækage har to aspekter: det ene er pseudomeningocele (en subkutan samling af CSF); den anden er en CSF fistel, hvor CSF når huden. Denne anden er meget farligere og udgør en af ​​de vigtigste komplikationer ved denne operation, men pseudomeningocele er en klinisk demonstration af svigt af den durale lukning.

HEMOPATCH er et blødt, tyndt, foldbart og fleksibelt kollagenplaster, belagt med NHS-PEG. HEMOPATCH er indiceret som en hæmostatisk enhed og kirurgisk tætning til procedurer, hvor kontrol af blødning eller lækage af andre kropsvæsker eller luft ved hjælp af konventionelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk.

Foreløbige kliniske beviser indsamler en prospektiv case-serie på 200 patienter, hvor forfatterne gennemgik brugen af ​​HEMOPATCH til dural augmentation hos højrisikopatienter fra 2014 til i år. Efter 2 års raffinering af teknikken blev der opnået et fald i CSF-lækager fra 27 % til 7 %, og der blev ikke observeret nogen bivirkninger relateret til påføringen af ​​produktet. Et retrospektivt kohortestudie er for nylig blevet offentliggjort, der sammenligner brugen af ​​HEMOPATCH versus rutinemæssig klinisk praksis hos 290 patienter, hvor 147 brugte standard dural forstærkningsteknikker, og 143 brugte HEMOPATCH. Forekomsten af ​​CSF-fistel var 7,69 % i HEMOPATCH-gruppen sammenlignet med 32,65 % i kontrolgruppen.

Disse nylige resultater, sammen med plasterets karakteristika og egenskaber, kunne gøre denne fugemasse til en sikker og plausibel mulighed for at opnå forsegling efter posterior fossa-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ikke-traumatisk posterior fossa-operation
  • Kirurgi, der kræver åbning og lukning af dura mater.
  • Patienter, der har et rent operationssår (klasse I operationssårklassificering)
  • Patienter, der gennemgår en af ​​følgende kirurgiske procedurer:
  • Skader på rumbeboere (LOE'er) er tørret gennem følgende tilgange:
  • Nærmer sig den bagerste pit af midterlinjen
  • Tilnærmelse til den posteriore paramedian fossa
  • Tilnærmelse til cerebellar pontine vinkel (PC) og bagsiden af ​​petrus vertex
  • Klinisk diagnose af primær Chiari 1 (CM1) misdannelse og planlagt dekompressionskirurgi, med tegn på NM af tonsilprolaps ned af en uafhængig officiel radiologirapport.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Være over 18 år.
  • Forstå formålet med undersøgelsen og være tilgængelig for hyppige hospitalsbesøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder bør forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom kirurgisk sterilisering, dobbeltbarrieremetode, orale præventionsmidler eller præventionshormonelle implantater) og fortsætte med at bruge dem i op til 6 måneder efter kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en supratentorial kirurgisk procedure/tilgang.
  • Patienter, der gennemgår en anden tilgang/kirurgisk procedure ved bunden af ​​kraniet, som ikke er i den bageste pit:
  • Sideboarding af foramen magno: bagside, ekstrem side, anterolateral, posterolateral,
  • Nærmer sig jugularis foramen: infratemporal, condylar juxta, transjugulær
  • Tilnærmelse til den midterste pit: subtemporal (+/-petrus apex perforation), pterional tilgang (enhver midlertidig fronto tilgang +/- orbitozygomatisk erstatning)
  • Tilnærmelse til den forrige pit: subfrontal (uni eller bilateral)
  • Tilstedeværelse af hydrocephalus ikke løst før operationen
  • Tidligere operation i den bageste pit.
  • Præ-stråleterapi behandling.
  • Tidligere (inden for de sidste 6 måneder) eller forventet neurokirurgisk indgreb, der involverer åbning af dura mater, som kan påvirke sikkerhedsvurderingen
  • > 1 dural åbning
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne til på tidspunktet for samtykket at vende tilbage til opfølgende evalueringer efter operationen
  • Bevis på spinal dysrafi.
  • Allergi, overfølsomhed eller historie med allergisk reaktion over for Hemopatch eller dets komponenter (over for bovine proteiner eller lyseblåt farvestof: FD&C blå nr. 1 [blå 1]).
  • Bevis på en infektion inden for 5 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEMOPATCH Kollagenplaster og PEG hæmostatisk tætningsmiddel
To enheder af det store plaster påføres som forstærkning af den primære duralforsegling (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Enhed: HEMOPLADE
Behandlingen udføres med HEMOPATCH kollagenplaster og hæmostatisk PEG-forseglingsmiddel (Baxter), idet der påføres to enheder af det store plaster for at forstærke den primære durale lukning (HEMOPATCH 4,5x9 cm, 1506253).
Aktiv komparator: Standardbehandlingsbehandling
Sædvanlige kliniske praksisteknikker til forstærkning af primær dural lukning.
Enhed: Standard for pleje
Sædvanlige kliniske praksisteknikker til forstærkning af primær dural lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af deltagere med klinisk tydelig CSF-lækage efter operationen op til 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Klinisk tydelig CSF-lækage, observeret fra operationen til 4 uger senere. Det vil blive målt hvert døgn, indtil patienten udskrives. Følgende måling vil blive foretaget ved besøget i de 4 uger (+/- 7 dage) fra operationen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk pseudomeningocele eller tydelig MR
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk evidens for Pseudomeningocele eller billeddannelsesteknikker, evalueret ved CT eller MR i løbet af de 4 postoperative uger, ved MR 6 postoperative måneder eller ved ethvert besøg af patienter inden for 6 postoperative måneder i henhold til investigatorens kriterier
6 måneder
Andel af deltagere med opstigning af cerebellare mandler
Tidsramme: 6 måneder
Højden af ​​de cerebellare mandler vil blive målt i henhold til den præoperative CT/MRI baseline i MR-testen udført 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Andel af deltagere med genindlæggelser relateret til CSF-lækager
Tidsramme: 4 uger
Behovet for genindlæggelse/reoperation relateret til CSF-lækage vil blive indsamlet op til 4 uger efter operationen.
4 uger
Antal deltagere med infektioner på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: 4 uger
Bakteriel eller kemisk meningitis (SSI)
4 uger
Vurdering af livskvalitet (QoL): SF12 spørgeskema (Short Form 12 spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 måler den overordnede livskvalitet og inkluderer elementer, der vurderer deltagelse. SF-12 er et hyppigt anvendt mål og har vist sig at have god intern konsistens, reliabilitet, konstruktionsvaliditet og responsivitet hos patienter med kroniske (lænde)rygsmerter (Luo et al., 2003). Foranstaltningen er en undergruppe af 12 elementer fra SF-36, herunder 6 elementer fra den fysiske summariske foranstaltning (PCS) og 6 elementer fra den mentale summariske foranstaltning (MCS).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROHEMOPATCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med HEMOPLADE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner