Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemopatch säkerhet och effektutvärdering kontra standardpraxis för tätning av dura i cerebrospinalvätskeläckor

26 maj 2023 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomiserad multicenterkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HEMOPATCH® jämfört med rutinvård för dural stängning som förstärkning för att förhindra postoperativt cerebrospinalvätskeläckage (CSF) hos patienter som genomgår posterior Fossa-kirurgi

Posterior fossa-operationer kompliceras i allmänhet av svårigheter att skapa en vattentät duralstängning, vilket ofta kräver användning av duralsubstitut. Speciellt är kirurgiska ingrepp på denna plats förknippade med en ökad hastighet av vätskeläckage (cerebrospinalvätska (CSF)) eller inflöde (blod, luft, etc.) som skapar hydrodynamiska komplikationer. Effektiv tätning av dura krävs för att förhindra sådana komplikationer och infektioner genom att minimera införandet av irriterande blodprodukter i CSF. Eftersom äkta hermetiska duraltätningar ofta är omöjliga att uppnå, har duraltätningar utvecklats som kan appliceras på den suturerade duralperimetern för att förhindra komplikationer relaterade till CSF. Adjuvant användning av sådana tätningsmedel kan vara försiktigt, särskilt vid operationer i posterior fossa, eftersom förekomsten av CSF-läckage har rapporterats vara så hög som cirka 15-28 % vid sådana operationer, med en ökad risk för läckage. 5,84 gånger större än supratentoriella procedurer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika tekniker har utvecklats för att övervinna detta problem och uppnå en tät duralförslutning. Även om det finns publicerade bevis som visar effektiviteten och säkerheten för vissa av dessa tätningsmedel vid posterior fossakirurgi, gör de olika typerna av patologier och olika populationsriskfaktorer som ingår i dessa prövningar det svårt att tolka resultaten. Att ha selektiva inklusionskriterier och inkludera patienter med en vald patologi kan vara avgörande för att få tydligare resultat.

Postoperativ CSF-läcka har två aspekter: en är pseudomeningocele (en subkutan samling av CSF); den andra är en CSF-fistel där CSF når huden. Denna andra är mycket farligare och utgör en av de viktigaste komplikationerna av denna operation, men pseudomeningocele är en klinisk demonstration av misslyckande av dural stängning.

HEMOPATCH är ett mjukt, tunt, vikbart och flexibelt kollagenplåster, belagt med NHS-PEG. HEMOPATCH är indicerat som en hemostatisk anordning och kirurgisk tätning för procedurer där kontroll av blödning eller läckage av andra kroppsvätskor eller luft med konventionella kirurgiska tekniker är ineffektiv eller opraktisk.

Preliminära kliniska bevis samlar in en prospektiv fallserie på 200 patienter, där författarna granskade användningen av HEMOPATCH för dural augmentation hos högriskpatienter från 2014 till i år. Efter 2 års förfining av tekniken uppnåddes en minskning av CSF-läckage från 27 % till 7 %, och inga biverkningar relaterade till appliceringen av produkten observerades. En retrospektiv kohortstudie har nyligen publicerats som jämför användningen av HEMOPATCH med rutinmässig klinisk praxis hos 290 patienter, där 147 använde standardtekniker för dural förstärkning och 143 använde HEMOPATCH. Förekomsten av CSF-fistel var 7,69 % i HEMOPATCH-gruppen, jämfört med 32,65 % i kontrollgruppen.

Dessa senaste resultat, tillsammans med plåstrets egenskaper och egenskaper, kan göra detta tätningsmedel till ett säkert och rimligt alternativ för att uppnå tätning efter posterior fossaoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade för icke-traumatisk posterior fossaoperation
  • Operation som kräver öppning och stängning av dura mater.
  • Patienter som har ett rent operationssår (klass I operationssårklassificering)
  • Patienter som genomgår en av följande kirurgiska ingrepp:
  • Rymdockupantskador (LOEs) torkas genom följande tillvägagångssätt:
  • Närmar sig den bakre gropen av mittlinjen
  • Närmar sig den posteriora paramedian fossa
  • Närmar sig den cerebellära pontinvinkeln (PC) och baksidan av petrus vertex
  • Klinisk diagnos av primär Chiari 1 (CM1) missbildning och planerad dekompressionsoperation, med bevis på NM av tonsillbråck ned av en oberoende officiell radiologirapport.
  • Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i den kliniska prövningen.
  • Var över 18 år.
  • Förstå syftet med studien och vara tillgänglig för täta sjukhusbesök.
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder bör förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod (som kirurgisk sterilisering, dubbelbarriärmetod, orala preventivmedel eller preventivmedel hormonimplantat) och att fortsätta att använda dem i upp till 6 månader efter kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ett supratentoriellt kirurgiskt ingrepp/metod.
  • Patienter som genomgår något annat tillvägagångssätt/kirurgiskt ingrepp vid skallbasen som inte är i den bakre gropen:
  • Sideboarding av foramen magno: bortre sidan, extremsidan, anterolateral, posterolateral,
  • Närmar sig jugular foramen: infratemporal, kondylär juxta, transjugulär
  • Tillvägagångssätt till mittgropen: subtemporal (+/-petrus apex perforering), pterional approach (valfri temporär fronto approach +/- orbitozygomatisk ersättning)
  • Tillvägagångssätt till föregående grop: subfrontal (uni eller bilateral)
  • Förekomsten av hydrocefalus försvann inte före operationen
  • Tidigare operation i bakre gropen.
  • Behandling före strålbehandling.
  • Tidigare (inom de senaste 6 månaderna) eller förväntade neurokirurgiska ingrepp som involverar öppning av dura mater som kan påverka säkerhetsbedömningen
  • > 1 dural öppning
  • Oförmåga att förstå informerat samtycke eller ovilja att delta i studien.
  • Oförmåga, vid tidpunkten för samtycke, att återkomma för uppföljande utvärderingar efter operation
  • Bevis på spinal dysraphism.
  • Allergi, överkänslighet eller anamnes på allergisk reaktion mot Hemopatch eller dess komponenter (mot bovina proteiner eller ljusblått färgämne: FD&C blå nr. 1 [blå 1]).
  • Bevis på en infektion inom 5 dagar innan studiens start.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studiens gång. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEMOPATCH Kollagenplåster och PEG hemostatiskt tätningsmedel
Två enheter av den stora lappen appliceras som förstärkning av den primära duraltätningen (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Enhet: HEMOPLADA
Behandlingen kommer att utföras med HEMOPATCH kollagenplåster och hemostatisk PEG-tätningsmedel (Baxter), applicering av två enheter av det stora plåstret för att förstärka den primära duralförslutningen (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Aktiv komparator: Standardvårdsbehandling
Vanliga kliniska metoder för att förstärka primär dural stängning.
Enhet: Vårdstandard
Vanliga kliniska metoder för att förstärka primär dural stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel av deltagarna med kliniskt tydligt CSF-läckage efter operationen upp till 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor
Kliniskt tydligt CSF-läckage, observerat från operationen till 4 veckor senare. Det kommer att mätas var 24:e timme tills patienten skrivs ut. Följande mätning kommer att göras vid besöket de 4 veckorna (+/- 7 dagar) från operationen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk pseudomeningocele eller uppenbar MRT
Tidsram: 6 månader
Kliniska bevis för Pseudomeningocele eller genom avbildningstekniker, utvärderade med CT eller MRT under de 4 postoperativa veckorna, med MRT 6 postoperativa månader, eller vid något besök av patienter inom 6 postoperativa månader enligt utredarens kriterier
6 månader
Andel deltagare med uppstigning av cerebellära tonsiller
Tidsram: 6 månader
Förhöjningen av de cerebellära tonsillerna kommer att mätas, enligt baslinjen preoperativ CT/MR, i MRT-testet som utförs 6 månader efter operationen.
6 månader
Andel deltagare med återinläggningar relaterade till CSF-läckor
Tidsram: 4 veckor
Behovet av återinläggning/reoperation relaterat till CSF-läckage kommer att samlas in upp till 4 veckor efter operationen.
4 veckor
Antal deltagare med kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: 4 veckor
Bakteriell eller kemisk meningit (SSI)
4 veckor
Bedömning av livskvalitet (QoL): SF12 frågeformulär (Short Form 12 questionnaire)
Tidsram: 6 månader
SF-12 mäter övergripande livskvalitet och inkluderar artiklar som bedömer deltagande. SF-12 är ett ofta använt mått och har visat sig ha god intern konsistens, reliabilitet, konstruktionsvaliditet och lyhördhet hos patienter med kronisk (låg)ryggsmärta (Luo et al., 2003). Måtten är en delmängd av 12 objekt från SF-36 inklusive 6 objekt från det fysiska sammanfattningsmåttet (PCS) och 6 objekt från det mentala sammanfattningsmåttet (MCS).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NEUROHEMOPATCH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på HEMOPLADA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera