Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности Hemopatch по сравнению со стандартной практикой герметизации твердой мозговой оболочки при утечке спинномозговой жидкости

26 мая 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности HEMOPATCH® по сравнению с рутинным уходом за закрытием твердой мозговой оболочки в качестве усиления для предотвращения послеоперационной утечки спинномозговой жидкости (СМЖ) у пациентов, перенесших операцию на задней черепной ямке

Операции на задней черепной ямке, как правило, осложняются трудностями создания водонепроницаемого закрытия твердой мозговой оболочки, что часто требует использования заменителей твердой мозговой оболочки. В частности, хирургические вмешательства в этой локализации связаны с повышенной скоростью истечения жидкости (спинномозговой жидкости (ЦСЖ)) или притока (крови, воздуха и т. д.), что создает гидродинамические осложнения. Для предотвращения таких осложнений и инфекций требуется эффективная герметизация твердой мозговой оболочки за счет сведения к минимуму попадания раздражающих продуктов крови в спинномозговую жидкость. Поскольку настоящую герметизацию твердой мозговой оболочки часто невозможно достичь, были разработаны дуральные герметики, которые можно наносить на сшитый периметр твердой мозговой оболочки, чтобы предотвратить осложнения, связанные с ЦСЖ. Адъювантное использование таких герметиков может быть разумным, особенно при операциях на задней черепной ямке, поскольку сообщалось, что частота утечки спинномозговой жидкости при таких операциях достигает примерно 15-28% с повышенным риском утечки. в 5,84 раза больше, чем супратенториальные операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для преодоления этой проблемы и достижения плотного закрытия твердой мозговой оболочки были разработаны различные методы. Хотя есть опубликованные данные, свидетельствующие об эффективности и безопасности некоторых из этих герметиков в хирургии задней черепной ямки, различные типы патологий и различные факторы риска населения, включенные в эти испытания, затрудняют интерпретацию результатов. Наличие селективных критериев включения и включение пациентов с выбранной патологией может иметь важное значение для получения более четких результатов.

Послеоперационная утечка спинномозговой жидкости имеет два аспекта: первый — псевдоменингоцеле (подкожное скопление спинномозговой жидкости); другой - фистула CSF, в которой CSF достигает кожи. Этот второй гораздо более опасен и представляет собой одно из наиболее серьезных осложнений этой операции, но псевдоменингоцеле является клиническим проявлением несостоятельности закрытия твердой мозговой оболочки.

HEMOPATCH — это мягкий, тонкий, складной и гибкий коллагеновый пластырь, покрытый NHS-PEG. HEMOPATCH показан как кровоостанавливающее устройство и хирургическая пломба для процедур, при которых остановка кровотечения или утечки других жидкостей организма или воздуха с помощью обычных хирургических методов неэффективна или нецелесообразна.

Предварительные клинические данные собраны из проспективной серии случаев из 200 пациентов, в которых авторы рассмотрели использование HEMOPATCH для увеличения твердой мозговой оболочки у пациентов с высоким риском с 2014 по этот год. Через 2 года отработки методики достигнуто снижение ликвореи с 27% до 7%, нежелательных явлений, связанных с применением препарата, не наблюдалось. Недавно было опубликовано ретроспективное когортное исследование, сравнивающее использование HEMOPATCH с обычной клинической практикой у 290 пациентов, из которых 147 использовали стандартные методы укрепления твердой мозговой оболочки, а 143 использовали HEMOPATCH. Частота появления ликворных свищей составила 7,69% в группе HEMOPATCH по сравнению с 32,65% в контрольной группе.

Эти недавние результаты, наряду с характеристиками и свойствами пластыря, могут сделать этот герметик безопасным и правдоподобным вариантом для достижения герметизации после операции на задней черепной ямке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis Ley Urzaiz, MD
  • Номер телефона: 913368038
  • Электронная почта: Luis.ley@salud.madrid.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется нетравматическая операция на задней черепной ямке
  • Операция, требующая вскрытия и закрытия твердой мозговой оболочки.
  • Пациенты с чистой операционной раной (I класс классификации хирургических ран)
  • Пациенты, перенесшие одну из следующих хирургических процедур:
  • Травмы лиц, находящихся в космосе (LOE), лечат с помощью следующих подходов:
  • Подход к задней яме средней линии
  • Доступ к задней парамедианной ямке
  • Доступ к мостомозжечковому углу (ПК) и задней части вершины пирамиды
  • Клинический диагноз первичной аномалии Киари 1 (CM1) и запланированная декомпрессионная операция с доказательствами НМ грыжи миндалин в независимом официальном рентгенологическом отчете.
  • Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие до участия в клиническом испытании.
  • Быть старше 18 лет.
  • Понимать цель исследования и быть доступным для частых посещений больницы.
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (такие как хирургическая стерилизация, метод двойного барьера, оральные контрацептивы или противозачаточные гормональные имплантаты) и продолжать использовать их в течение 6 месяцев после операция.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие супратенториальную хирургическую процедуру/доступ.
  • Пациенты, подвергающиеся любому другому доступу/хирургическому вмешательству на основании черепа, кроме задней ямки:
  • Боковая обшивка большого затылочного отверстия: дальняя сторона, крайняя сторона, переднебоковая, заднебоковая,
  • Подходы к яремному отверстию: подвисочная, мыщелковая юкста, трансяремная
  • Доступ к средней ямке: подвисочный (+/-перфорация вершины пирамиды пирамиды), птериональный доступ (любой временный лобный доступ +/- орбитозигоматическое замещение)
  • Доступ к предыдущей яме: субфронтальный (односторонний или двусторонний)
  • Наличие гидроцефалии, не устраненной до операции
  • Предшествующая операция в задней ямке.
  • Лечение перед лучевой терапией.
  • Предыдущая (в течение последних 6 месяцев) или предполагаемая нейрохирургическая процедура, связанная со вскрытием твердой мозговой оболочки, которая может повлиять на оценку безопасности.
  • > 1 дуральное отверстие
  • Неспособность понять информированное согласие или нежелание участвовать в исследовании.
  • Невозможность, во время согласия, вернуться для последующих оценок после операции
  • Признаки спинальной дизрафии.
  • Аллергия, гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на Гемопатч или его компоненты (на бычий белок или ярко-синий краситель: FD&C синий № 1 [синий 1]).
  • Доказательства инфекции в течение 5 дней до начала исследования.
  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллагеновый пластырь HEMOPATCH и гемостатический герметик PEG
Две единицы большой заплаты используются для усиления первичного дурального шва (HEMOPATCH 4,5x9 см, 1506253).
Устройство: Кровезащитный пластырь
Лечение будет проводиться с использованием коллагенового пластыря HEMOPATCH и гемостатического герметика PEG (Baxter), с применением двух единиц большого пластыря для укрепления первичного закрытия твердой мозговой оболочки (HEMOPATCH 4,5x9 см, 1506253).
Активный компаратор: Стандарт лечения
Обычные в клинической практике методы усиления первичного закрытия твердой мозговой оболочки.
Устройство: Стандарт заботы
Обычные в клинической практике методы усиления первичного закрытия твердой мозговой оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля участников с клинически выраженной ликвореей после операции до 4 недель.
Временное ограничение: 4 недели
Клинически выраженная ликворея, наблюдаемая от операции до 4 недель спустя. Он будет измеряться каждые 24 часа, пока пациент не будет выписан. Следующие измерения будут сделаны при посещении через 4 недели (+/- 7 дней) после операции.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клиническим псевдоменингоцеле или очевидным МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинические признаки псевдоменингоцеле или методы визуализации, оцениваемые с помощью КТ или МРТ в течение 4 недель после операции, с помощью МРТ через 6 месяцев после операции или при любом посещении пациентов в течение 6 месяцев после операции в соответствии с критериями исследователя.
6 месяцев
Доля участников с подъемом миндалин мозжечка
Временное ограничение: 6 месяцев
Высота миндалин мозжечка будет измеряться в соответствии с исходными предоперационными КТ / МРТ в МРТ-тесте, выполненном через 6 месяцев после операции.
6 месяцев
Доля участников с реадмиссией, связанной с утечкой CSF
Временное ограничение: 4 недели
О необходимости повторной госпитализации/повторной операции в связи с утечкой спинномозговой жидкости можно будет узнать в течение 4 недель после операции.
4 недели
Количество участников с инфекциями в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 4 недели
Бактериальный или химический менингит (ИОХВ)
4 недели
Оценка качества жизни (КЖ): опросник SF12 (опросник Short Form 12)
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-12 измеряет общее качество жизни и включает пункты, которые оценивают участие. Шкала SF-12 является часто используемой мерой и показала хорошую внутреннюю согласованность, надежность, достоверность построения и отзывчивость у пациентов с хронической болью в пояснице (Luo et al., 2003). Мера представляет собой подмножество из 12 пунктов из SF-36, включая 6 пунктов из физического сводного показателя (PCS) и 6 пунктов из умственного суммарного показателя (MCS).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUROHEMOPATCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Кровезащитный пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться