Evaluering av hemopatch sikkerhet og effektivitet versus standard praksis for tetting av dura i cerebrospinalvæskelekkasjer
Randomisert multisenterkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HEMOPATCH® sammenlignet med rutinemessig behandling for dural lukking som forsterkning for forebygging av postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje (CSF) hos pasienter som gjennomgår posterior Fossa-kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike teknikker er utviklet for å overvinne dette problemet og oppnå en tett dural lukking. Selv om det er publisert bevis som viser effektiviteten og sikkerheten til noen av disse tetningsmidlene i posterior fossa-kirurgi, gjør de forskjellige typene patologier og ulike populasjonsrisikofaktorer inkludert i disse forsøkene det vanskelig å tolke resultatene. Å ha selektive inklusjonskriterier og inkludere pasienter med en valgt patologi kan være avgjørende for å oppnå klarere resultater.
Postoperativ CSF-lekkasje har to aspekter: den ene er pseudomeningocele (en subkutan samling av CSF); den andre er en CSF-fistel der CSF når huden. Denne andre er mye farligere og utgjør en av de viktigste komplikasjonene ved denne operasjonen, men pseudomeningocele er en klinisk demonstrasjon av svikt i den durale lukkingen.
HEMOPATCH er et mykt, tynt, sammenleggbart og fleksibelt kollagenplaster, belagt med NHS-PEG. HEMOPATCH er indisert som en hemostatisk enhet og kirurgisk forsegling for prosedyrer der kontroll av blødning eller lekkasje av andre kroppsvæsker eller luft ved hjelp av konvensjonelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk.
Foreløpige kliniske bevis samler inn en prospektiv saksserie på 200 pasienter, der forfatterne gjennomgikk bruken av HEMOPATCH for dural augmentation hos høyrisikopasienter fra 2014 til i år. Etter 2 år med foredling av teknikken, ble det oppnådd en reduksjon i CSF-lekkasjer fra 27 % til 7 %, og ingen uønskede hendelser knyttet til påføringen av produktet ble observert. Det er nylig publisert en retrospektiv kohortstudie som sammenligner bruken av HEMOPATCH versus rutinemessig klinisk praksis hos 290 pasienter, hvor 147 brukte standard dural forsterkningsteknikker, og 143 brukte HEMOPATCH. Forekomsten av CSF-fistel var 7,69 % i HEMOPATCH-gruppen, sammenlignet med 32,65 % i kontrollgruppen.
Disse nylige resultatene, sammen med egenskapene og egenskapene til lappen, kan gjøre denne tetningsmassen til et trygt og plausibelt alternativ for å oppnå forsegling etter posterior fossa-operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for ikke-traumatisk bakre fossakirurgi
- Kirurgi som krever åpning og lukking av dura mater.
- Pasienter som har et rent operasjonssår (klasse I operasjonssårklassifisering)
- Pasienter som gjennomgår en av følgende kirurgiske prosedyrer:
- Space occupant skader (LOEs) tørkes gjennom følgende tilnærminger:
- Nærmer seg den bakre gropen av midtlinjen
- Tilnærming til posterior paramedian fossa
- Tilnærming til cerebellar pontine vinkel (PC) og baksiden av petrous vertex
- Klinisk diagnose av primær Chiari 1 (CM1) misdannelse og planlagt dekompresjonskirurgi, med bevis på NM av tonsillprolaps ned av en uavhengig offisiell radiologirapport.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de deltar i den kliniske utprøvingen.
- Være over 18 år.
- Forstå formålet med studien og være tilgjengelig for hyppige sykehusbesøk.
- Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder bør forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som kirurgisk sterilisering, dobbel barrieremetode, orale prevensjonsmidler eller prevensjonshormonimplantater) og fortsette å bruke dem i opptil 6 måneder etter kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en supratentoriell kirurgisk prosedyre/tilnærming.
- Pasienter som gjennomgår andre inngrep/kirurgiske prosedyrer ved bunnen av hodeskallen som ikke er i den bakre gropen:
- Sideboarding av foramen magno: bortre side, ekstrem side, anterolateral, posterolateral,
- Nærmer seg jugular foramen: infratemporal, condylar juxta, transjugular
- Tilnærming til den midterste gropen: subtemporal (+/-petrus apex perforering), pterional tilnærming (enhver midlertidig fronto-tilnærming +/- orbitozygomatisk erstatning)
- Tilnærming til forrige pit: subfrontal (uni eller bilateral)
- Tilstedeværelse av hydrocephalus ikke løst før operasjonen
- Tidligere operasjon i bakre gropen.
- Pre-stråleterapi behandling.
- Tidligere (innen de siste 6 månedene) eller forventet nevrokirurgisk prosedyre som involverer åpning av dura mater som kan påvirke sikkerhetsvurderingen
- > 1 dural åpning
- Manglende evne til å forstå informert samtykke eller manglende vilje til å delta i studien.
- Manglende evne, på tidspunktet for samtykke, til å returnere for oppfølgingsvurderinger etter operasjonen
- Bevis på spinal dysraphism.
- Allergi, overfølsomhet eller historie med allergisk reaksjon på Hemopatch eller dets komponenter (mot bovine proteiner eller knallblått fargestoff: FD&C blå nr. 1 [blå 1]).
- Bevis på en infeksjon innen 5 dager før studiestart.
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet. Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEMOPATCH Kollagenplaster og PEG hemostatisk tetningsmiddel
To enheter av den store lappen påføres som forsterkning av den primære duralforseglingen (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
|
Behandlingen vil bli utført med HEMOPATCH kollagenplaster og hemostatisk PEG-forseglingsmiddel (Baxter), med påføring av to enheter av det store plasteret for å forsterke den primære dural-lukkingen (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Vanlige kliniske praksisteknikker for å forsterke primær dural lukking.
|
Vanlige kliniske praksisteknikker for å forsterke primær dural lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel deltakere med klinisk tydelig CSF-lekkasje etter operasjonen i opptil 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk tydelig CSF-lekkasje, observert fra operasjonen til 4 uker senere.
Det vil bli målt hvert 24. time frem til pasienten skrives ut.
Følgende måling vil bli foretatt ved besøket i 4 uker (+/- 7 dager) fra operasjonen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk pseudomeningocele eller tydelig MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk bevis på Pseudomeningocele eller ved bildebehandlingsteknikker, evaluert med CT eller MR i løpet av de 4 postoperative ukene, ved MR 6 postoperative måneder, eller ved ethvert besøk av pasienter innen 6 postoperative måneder i henhold til kriteriene til utrederen
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med stigning av cerebellare mandlene
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhøyelsen av cerebellare mandlene vil bli målt, i henhold til baseline preoperativ CT/MR, i MR-testen utført 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med reinnleggelser relatert til CSF-lekkasjer
Tidsramme: 4 uker
|
Behovet for reinnleggelse/reoperasjon knyttet til CSF-lekkasje vil bli samlet inn inntil 4 uker etter operasjonen.
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: 4 uker
|
Bakteriell eller kjemisk meningitt (SSI)
|
4 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL): SF12 spørreskjema (Short Form 12 spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 måler generell livskvalitet og inkluderer elementer som vurderer deltakelse.
SF-12 er et hyppig brukt mål og har vist seg å ha god intern konsistens, reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og respons hos pasienter med kroniske (lav)ryggsmerter (Luo et al., 2003).
Tiltaket er en undergruppe av 12 elementer fra SF-36 inkludert 6 elementer fra det fysiske oppsummerende tiltaket (PCS) og 6 elementer fra det mentale oppsummeringstiltaket (MCS).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEUROHEMOPATCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .