Evaluación de seguridad y eficacia de Hemopatch versus práctica estándar para sellar la duramadre en fugas de líquido cefalorraquídeo
Estudio controlado multicéntrico aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de HEMOPATCH® en comparación con la atención de rutina para el cierre de la duramadre como refuerzo para la prevención de la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han desarrollado varias técnicas para superar este problema y lograr un cierre hermético de la duramadre. Aunque existe evidencia publicada que demuestra la eficacia y seguridad de algunos de estos selladores en la cirugía de fosa posterior, los diferentes tipos de patologías y los diversos factores de riesgo poblacionales incluidos en estos ensayos dificultan la interpretación de los resultados. Tener criterios de inclusión selectivos e incluir pacientes con una patología seleccionada podría ser fundamental para obtener resultados más claros.
La fuga de LCR posoperatoria tiene dos aspectos: uno es el pseudomeningocele (una acumulación subcutánea de LCR); la otra es una fístula de LCR en la que el LCR alcanza la piel. Esta segunda es mucho más peligrosa y constituye una de las complicaciones más importantes de esta cirugía, pero el pseudomeningocele es una manifestación clínica de fracaso del cierre dural.
HEMOPATCH es un parche de colágeno suave, delgado, plegable y flexible, recubierto con NHS-PEG. HEMOPATCH está indicado como dispositivo hemostático y sello quirúrgico para procedimientos en los que el control de hemorragias o fugas de otros fluidos corporales o aire mediante técnicas quirúrgicas convencionales es ineficaz o poco práctico.
La evidencia clínica preliminar recoge una serie de casos prospectiva de 200 pacientes, en la que los autores revisaron el uso de HEMOPATCH para el aumento de la duramadre en pacientes de alto riesgo desde 2014 hasta este año. Después de 2 años de perfeccionamiento de la técnica, se logró una disminución de las fugas de LCR del 27% al 7% y no se observaron eventos adversos relacionados con la aplicación del producto. Recientemente se ha publicado un estudio de cohorte retrospectivo que compara el uso de HEMOPATCH frente a la práctica clínica habitual en 290 pacientes, en los que 147 utilizaron técnicas estándar de refuerzo dural y 143 utilizaron HEMOPATCH. Las tasas de aparición de fístulas de LCR fueron del 7,69 % en el grupo HEMOPATCH, en comparación con el 32,65 % en el grupo control.
Estos resultados recientes, junto con las características y propiedades del parche, podrían hacer de este sellador una opción segura y plausible para lograr el sellado después de la cirugía de fosa posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para cirugía no traumática de fosa posterior
- Cirugía que requiere apertura y cierre de la duramadre.
- Pacientes que tienen una herida quirúrgica limpia (clasificación de herida quirúrgica de clase I)
- Pacientes sometidos a uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos:
- Las lesiones de los ocupantes del espacio (LOE, por sus siglas en inglés) se resuelven a través de los siguientes enfoques:
- Acercándose al hoyo trasero de la línea media
- Abordaje a la fosa paramedia posterior
- Abordaje al ángulo pontino cerebeloso (PC) y al dorso del vértice petroso
- Diagnóstico clínico de malformación primaria de Chiari 1 (CM1) y cirugía programada de descompresión, con evidencia de NM de hernia amigdalina baja por informe radiológico oficial independiente.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo clínico.
- Ser mayor de 18 años.
- Comprender el propósito del estudio y estar disponible para visitas frecuentes al hospital.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (como esterilización quirúrgica, método de doble barrera, anticonceptivos orales o implantes hormonales anticonceptivos) y continuar utilizándolos hasta 6 meses después cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento/abordaje quirúrgico supratentorial.
- Pacientes sometidos a cualquier otro abordaje/procedimiento quirúrgico en la base del cráneo que no sea en la fosa posterior:
- Abordaje lateral del foramen magno: lado lejano, lado extremo, anterolateral, posterolateral,
- Aproximación al agujero yugular: infratemporal, yuxta condilar, transyugular
- Abordaje a la fosa media: subtemporal (+/- perforación del ápex petroso), abordaje pterional (cualquier abordaje fronto temporal +/- reemplazo orbitozigomático)
- Aproximación al foso anterior: subfrontal (uni o bilateral)
- Presencia de hidrocefalia no resuelta antes de la cirugía
- Cirugía previa en fosa posterior.
- Tratamiento previo a la radioterapia.
- Procedimiento neuroquirúrgico previo (en los últimos 6 meses) o anticipado que involucre la apertura de la duramadre que pueda afectar la evaluación de seguridad
- > 1 abertura dural
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado o falta de voluntad para participar en el estudio.
- Incapacidad, en el momento del consentimiento, para regresar para evaluaciones de seguimiento después de la cirugía
- Evidencia de disrafismo espinal.
- Alergia, hipersensibilidad o antecedentes de reacción alérgica a Hemopatch o sus componentes (a proteínas bovinas o colorante azul brillante: FD&C blue No. 1 [azul 1]).
- Evidencia de una infección dentro de los 5 días anteriores al inicio del estudio.
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el transcurso del estudio. lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de colágeno HEMOPATCH y sellador hemostático PEG
Se aplican dos unidades del parche grande como refuerzo del sellado dural primario (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
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El tratamiento se realizará con el parche de colágeno HEMOPATCH y sellador hemostático PEG (Baxter), aplicando dos unidades del parche grande para reforzar el cierre dural primario (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
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Comparador activo: Tratamiento de atención estándar
Técnicas de práctica clínica habitual para el refuerzo del cierre dural primario.
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Técnicas de práctica clínica habitual para el refuerzo del cierre dural primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de participantes con fuga de LCR clínicamente evidente después de la operación hasta 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Fuga de LCR clínicamente evidente, observada desde la operación hasta 4 semanas después.
Se medirá cada 24 horas hasta el alta del paciente.
La siguiente medición se realizará en la visita de las 4 semanas (+/- 7 días) desde la operación
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con pseudomeningocele clínico o resonancia magnética evidente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evidencia clínica de Pseudomeningocele o por técnicas de imagen, evaluada por TAC o RM durante las 4 semanas postoperatorias, por RM a los 6 meses postoperatorios, o en cualquier visita de pacientes dentro de los 6 meses postoperatorios según criterio del investigador
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6 meses
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Proporción de participantes con ascenso de las amígdalas cerebelosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La elevación de las amígdalas cerebelosas se medirá, según la TC/RM preoperatoria basal, en la prueba de RM realizada a los 6 meses de la operación.
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6 meses
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Proporción de participantes con reingresos relacionados con fugas de LCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La necesidad de readmisión/reintervención relacionada con la fuga de LCR se recogerá hasta 4 semanas después de la operación.
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4 semanas
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Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Meningitis bacteriana o química (SSI)
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4 semanas
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Evaluación de la calidad de vida (QoL): cuestionario SF12 (cuestionario Short Form 12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-12 mide la calidad de vida general e incluye ítems que evalúan la participación.
El SF-12 es una medida de uso frecuente y ha demostrado tener buena consistencia interna, confiabilidad, validez de construcción y capacidad de respuesta en pacientes con dolor lumbar crónico (Luo et al., 2003).
La medida es un subconjunto de 12 elementos del SF-36 que incluye 6 elementos de la medida de resumen físico (PCS) y 6 elementos de la medida de resumen mental (MCS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEUROHEMOPATCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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