Hemopatch 安全性和有效性评估与密封脑脊液渗漏硬脑膜的标准实践

纳入标准：

• 计划进行非创伤性后颅窝手术的患者
• 需要打开和关闭硬脑膜的手术。
• 手术伤口干净的患者（I 类手术伤口分类）
• 接受以下手术之一的患者：
• 空间乘员伤害 (LOE) 通过以下方法重新干燥：
• 走近中线后坑
• 后旁正中窝入路
• 接近小脑桥脑角 (PC) 和岩顶后部
• 原发性 Chiari 1 (CM1) 畸形的临床诊断和预定的减压手术，以及根据独立官方放射学报告证实的扁桃体疝 NM 的证据。
• 在参加临床试验之前能够提供书面知情同意书的受试者。
• 年满 18 岁。
• 了解研究的目的并可以经常去医院就诊。
• 育龄妇女和有育龄伴侣的男性应承诺使用高效避孕方法（如手术绝育、双屏障法、口服避孕药或避孕激素植入剂），并在产后继续使用长达 6 个月外科手术。

排除标准：

• 接受幕上外科手术/入路的患者。
• 在不在后凹坑中的颅底接受任何其他入路/外科手术的患者：
• 大孔侧板：远侧、极侧、前外侧、后外侧、
• 接近颈静脉孔：颞下、髁突近部、经颈静脉
• 中坑入路：颞下入路（+/- 岩尖穿孔）、翼点入路（任何临时额入路 +/- 眶颧置换）
• 前一个坑的方法：额下（单侧或双侧）
• 脑积水的存在在手术前未解决
• 先前在后坑中进行过手术。
• 放疗前治疗。
• 以前（过去 6 个月内）或预期的涉及打开硬脑膜的神经外科手术可能会影响安全性评估
• > 1 个硬脑膜开口
• 无法理解知情同意或不愿参与研究。
• 在同意时无法在手术后返回进行后续评估
• 脊柱裂的证据。
• 对 Hemopatch 或其成分过敏、超敏反应或过敏反应史（对牛蛋白或亮蓝色染料：FD&C 蓝色 1 号 [蓝色 1]）。
• 研究开始前 5 天内有感染证据。
• 在研究过程中怀孕或计划怀孕。 母乳喂养