Pieniannoksinen sädehoito COVID-19-keuhkotulehdukseen (LOWRAD-Cov19)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid
Pieniannoksinen sädehoito tulehdusta ehkäisevänä hoitona COVID-19-keuhkotulehdukseen
SARS-CoV-2 aiheuttaa ennennäkemättömän stressin terveydenhuoltojärjestelmissä ympäri maailmaa korkean tartuntaasteen sekä korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi.
COVID-19-infektio laukaisee tulehduskaskadin sytokiinisynteesin kanssa, mikä saa aikaan immuunivasteen. Pieniannoksinen sädehoito (LD-RT) (≤ 100 cGy) indusoi anti-inflammatorisen vasteen alentaen tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten IL-1β:n, tasoa tai inhiboi leukosyyttien kerääntymistä. LD-RT:tä on perinteisesti käytetty keuhkokuumeen hoidossa, mikä on raportoinut nopeasta kliinisestä paranemisesta (ensimmäisen viikon aikana) sekä vähentyneestä kuolleisuudesta (noin 30 %:sta 10 %:iin). Nämä tulokset huomioon ottaen LD-RT voi mahdollisesti tarjota terapeuttista hyötyä SARS-CoV-2:ta vastaan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti LD-RT:n turvallisuutta ja tehoa SARS-CoV-2:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 913003000
- Sähköposti: manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta.
- COVID19+ vahvistettu PCR:llä.
- Rintakehän kuvantamistutkimus (rintakehän röntgen, rintakehän CT tai PET-CT), yhteensopiva keuhkojen kanssa.
- Vaihe II tai keuhkovaihe ilman parannusta farmakologisella hoidolla.
- Vaihe III tai hyperinflammatorinen vaihe ilman parannusta farmakologisella hoidolla
- Huono kliininen ja toiminnallinen hengitysevoluutio: > 30 hengitystä minuutissa, SpO2 <93%, PaO2 / FiO2 <300.
- D-dimeeri> 1000 ng/ml tai nouseva, ferritiini> 1000 ng/ml, PCR> 10 mg/dL tai kaksinkertainen kuin ennen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat haitata sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
|
Pieniannoksinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
Radiologiset tulokset: Radiologinen huononeminen, paraneminen tai ilman merkittäviä muutoksia
|
3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
Radiologiset tulokset: Radiologinen huononeminen, paraneminen tai ilman merkittäviä muutoksia
|
7 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten oireiden remissio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hengityselinten oireiden remissio
|
jopa 6 kuukautta
|
|
SPO2 ja PaO2/FiO2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika SPO2 > 94 % tai PaO2/FiO2 > 350 mmHg ilman happea
|
7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CTCAE 5.0 haittatapahtumien esiintyminen ja aste
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 kuukausi
|
|
Ferritiiniarvo
Aikaikkuna: 1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
ferritiiniarvo (ng/ml)
|
1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
|
Ferritiiniarvo
Aikaikkuna: 2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
ferritiiniarvo (ng/ml)
|
2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
Ferritiiniarvo
Aikaikkuna: 3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
ferritiiniarvo (ng/ml)
|
3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
verisolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
verisolujen määrä (yksikkö/l)
|
1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
|
verisolujen määrä
Aikaikkuna: 2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
verisolujen määrä (yksikkö/l)
|
2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
verisolujen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
verisolujen määrä (yksikkö/l)
|
3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
|
3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: 1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
D-dimeeri (ng/ml)
|
1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: 2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
D-dimeeri (ng/ml)
|
2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: 3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
D-dimeeri (ng/ml)
|
3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
LDH-tasot
Aikaikkuna: 1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
LDH-tasot (UI/L)
|
1 päivä pienen annoksen säteilyn jälkeen
|
|
LDH-tasot
Aikaikkuna: 2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
LDH-tasot (UI/L)
|
2 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
|
LDH-tasot
Aikaikkuna: 3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
LDH-tasot (UI/L)
|
3 päivää pienen säteilyannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOWRAD-Cov19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .