Radioterapia de baixa dose para pneumonia por COVID-19 (LOWRAD-Cov19)
4 de junho de 2020 atualizado por: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid
Radioterapia de baixa dose como tratamento antiinflamatório para pneumonia por COVID-19
O SARS-CoV-2 está causando um estresse sem precedentes nos sistemas de saúde em todo o mundo, devido à sua alta taxa de infecção e alta morbidade e mortalidade.
A infecção por COVID-19 desencadeia uma cascata inflamatória com síntese de citocinas, levando à resposta imune. A radioterapia de baixa dose (LD-RT) (≤ 100 cGy) induz uma resposta anti-inflamatória, diminuindo os níveis de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1β, ou inibe o recrutamento de leucócitos. A LD-RT tem sido utilizada historicamente para o tratamento de pneumonia relatando uma rápida melhora clínica (na primeira semana), bem como uma redução da mortalidade (de cerca de 30% para 10%). Considerando esses resultados, a LD-RT pode potencialmente oferecer um benefício terapêutico contra o SARS-CoV-2. O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente a segurança e eficácia da LD-RT para SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
Contato:
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- Número de telefone: 913003000
- E-mail: manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos.
- COVID19 + confirmado por PCR.
- Exame de imagem torácico (radiografia de tórax, TC de tórax ou PET-CT), compatível com comprometimento pulmonar.
- Fase II ou fase pulmonar sem melhora com tratamento farmacológico.
- Fase III ou fase hiperinflamatória sem melhora com tratamento farmacológico
- Evolução clínica e funcional respiratória ruim: > 30 respirações/minuto, SpO2 <93%, PaO2 / FiO2 <300.
- D-dímero> 1000 ng/mL ou subindo, ferritina> 1000 ng/mL, PCR> 10 mg/dL ou o dobro do anterior.
Critério de exclusão:
1. Comorbidades graves que podem dificultar o tratamento com radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
|
Radioterapia de baixa dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta radiológica
Prazo: 3 dias após a radiação de baixa dose
|
Resultados radiológicos: Piora radiológica, melhora ou sem alterações significativas
|
3 dias após a radiação de baixa dose
|
|
Resposta radiológica
Prazo: 7 dias após a radiação de baixa dose
|
Resultados radiológicos: Piora radiológica, melhora ou sem alterações significativas
|
7 dias após a radiação de baixa dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão dos sintomas respiratórios
Prazo: até 6 meses
|
Remissão dos sintomas respiratórios
|
até 6 meses
|
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SPO2 e PaO2/FiO2
Prazo: 7 dias
|
Tempo para SPO2>94% ou PaO2/FiO2>350mmHg sem oxigênio
|
7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Ocorrência e grau de eventos adversos CTCAE 5.0
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1 ano
|
|
Hospitalização
Prazo: 3 meses
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Duração da hospitalização
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3 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 1 mês
|
Sobrevida geral
|
1 mês
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Valor de ferritina
Prazo: 1 dia após a radiação de baixa dose
|
valor de ferritina (ng/mL)
|
1 dia após a radiação de baixa dose
|
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Valor de ferritina
Prazo: 2 dias após a radiação de baixa dose
|
valor de ferritina (ng/mL)
|
2 dias após a radiação de baixa dose
|
|
Valor de ferritina
Prazo: 3 dias após a radiação de baixa dose
|
valor de ferritina (ng/mL)
|
3 dias após a radiação de baixa dose
|
|
contagem de células sanguíneas
Prazo: 1 dia após a radiação de baixa dose
|
contagem de células sanguíneas (unidade/L)
|
1 dia após a radiação de baixa dose
|
|
contagem de células sanguíneas
Prazo: 2 dias após a radiação de baixa dose
|
contagem de células sanguíneas (unidade/L)
|
2 dias após a radiação de baixa dose
|
|
contagem de células sanguíneas
Prazo: 3 dias após a radiação de baixa dose
|
contagem de células sanguíneas (unidade/L)
|
3 dias após a radiação de baixa dose
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 1 dia após a radiação de baixa dose
|
Proteína C reativa (mg/dl)
|
1 dia após a radiação de baixa dose
|
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Proteína C-reativa
Prazo: 2 dias após a radiação de baixa dose
|
Proteína C reativa (mg/dl)
|
2 dias após a radiação de baixa dose
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 3 dias após a radiação de baixa dose
|
Proteína C reativa (mg/dl)
|
3 dias após a radiação de baixa dose
|
|
D-dímero
Prazo: 1 dia após a radiação de baixa dose
|
D-dímero (ng/ml)
|
1 dia após a radiação de baixa dose
|
|
D-dímero
Prazo: 2 dias após a radiação de baixa dose
|
D-dímero (ng/ml)
|
2 dias após a radiação de baixa dose
|
|
D-dímero
Prazo: 3 dias após a radiação de baixa dose
|
D-dímero (ng/ml)
|
3 dias após a radiação de baixa dose
|
|
Níveis de LDH
Prazo: 1 dia após a radiação de baixa dose
|
Níveis de LDH (UI/L)
|
1 dia após a radiação de baixa dose
|
|
Níveis de LDH
Prazo: 2 dias após a radiação de baixa dose
|
Níveis de LDH (UI/L)
|
2 dias após a radiação de baixa dose
|
|
Níveis de LDH
Prazo: 3 dias após a radiação de baixa dose
|
Níveis de LDH (UI/L)
|
3 dias após a radiação de baixa dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOWRAD-Cov19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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