Низкодозная лучевая терапия пневмонита, вызванного COVID-19 (LOWRAD-Cov19)
4 июня 2020 г. обновлено: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid
Низкодозная лучевая терапия как противовоспалительное лечение пневмонита, вызванного COVID-19
SARS-CoV-2 вызывает беспрецедентную нагрузку на системы здравоохранения во всем мире из-за высокого уровня заражения, высокой заболеваемости и смертности.
Инфекция COVID-19 запускает воспалительный каскад с синтезом цитокинов, вызывая иммунный ответ. Лучевая терапия с низкими дозами (LD-RT) (≤ 100 сГр) вызывает противовоспалительный ответ, снижая уровни провоспалительных цитокинов, таких как IL-1β, или ингибирует рекрутирование лейкоцитов. LD-RT исторически использовался для лечения пневмонии, сообщая о быстром клиническом улучшении (в течение первой недели), а также о снижении смертности (примерно с 30% до 10%). Учитывая эти результаты, LD-RT потенциально может дать терапевтический эффект против SARS-CoV-2. Цель исследования — проспективно оценить безопасность и эффективность LD-RT для SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
Контакт:
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- Номер телефона: 913003000
- Электронная почта: manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет.
- COVID19+ подтвержден методом ПЦР.
- Исследование грудной клетки (рентген грудной клетки, КТ грудной клетки или ПЭТ-КТ), совместимое с поражением легких.
- Фаза II или легочная фаза без какого-либо улучшения при фармакологическом лечении.
- Фаза III или гипервоспалительная фаза без какого-либо улучшения при фармакологическом лечении
- Плохая клиническая и функциональная респираторная эволюция: > 30 вдохов/мин, SpO2 <93%, PaO2/FiO2 <300.
- Д-димер > 1000 нг/мл или повышается, ферритин > 1000 нг/мл, ПЦР > 10 мг/дл или в два раза выше, чем раньше.
Критерий исключения:
1. Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут затруднить лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
|
Низкодозная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
Рентгенологические результаты: Рентгенологическое ухудшение, улучшение или без существенных изменений
|
Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: 7 дней после облучения в малых дозах
|
Рентгенологические результаты: Рентгенологическое ухудшение, улучшение или без существенных изменений
|
7 дней после облучения в малых дозах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия респираторных симптомов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Ремиссия респираторных симптомов
|
до 6 месяцев
|
|
SPO2 и PaO2/FiO2
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до SPO2>94% или PaO2/FiO2>350 мм рт.ст. без кислорода
|
7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение и степень нежелательных явлений CTCAE 5.0
|
1 год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность госпитализации
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общая выживаемость
|
1 месяц
|
|
Значение ферритина
Временное ограничение: 1 день после облучения в малых дозах
|
значение ферритина (нг/мл)
|
1 день после облучения в малых дозах
|
|
Значение ферритина
Временное ограничение: Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
значение ферритина (нг/мл)
|
Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
|
Значение ферритина
Временное ограничение: Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
значение ферритина (нг/мл)
|
Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
|
количество клеток крови
Временное ограничение: 1 день после облучения в малых дозах
|
количество клеток крови (единица/л)
|
1 день после облучения в малых дозах
|
|
количество клеток крови
Временное ограничение: Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
количество клеток крови (единица/л)
|
Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
|
количество клеток крови
Временное ограничение: Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
количество клеток крови (единица/л)
|
Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день после облучения в малых дозах
|
С-реактивный белок (мг/дл)
|
1 день после облучения в малых дозах
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
С-реактивный белок (мг/дл)
|
Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
С-реактивный белок (мг/дл)
|
Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
|
D-димер
Временное ограничение: 1 день после облучения в малых дозах
|
D-димер (нг/мл)
|
1 день после облучения в малых дозах
|
|
D-димер
Временное ограничение: Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
D-димер (нг/мл)
|
Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
|
D-димер
Временное ограничение: Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
D-димер (нг/мл)
|
Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
|
Уровни ЛДГ
Временное ограничение: 1 день после облучения в малых дозах
|
Уровни ЛДГ (МЕ/л)
|
1 день после облучения в малых дозах
|
|
Уровни ЛДГ
Временное ограничение: Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
Уровни ЛДГ (МЕ/л)
|
Через 2 дня после облучения в малых дозах
|
|
Уровни ЛДГ
Временное ограничение: Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
Уровни ЛДГ (МЕ/л)
|
Через 3 дня после облучения в малых дозах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOWRAD-Cov19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .