Radioterapia de dosis baja para la neumonitis por COVID-19 (LOWRAD-Cov19)
4 de junio de 2020 actualizado por: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid
Radioterapia en dosis bajas como tratamiento antiinflamatorio de la neumonitis por COVID-19
El SARS-CoV-2 está causando un estrés sin precedentes en los sistemas de salud de todo el mundo, debido a su alta tasa de infección y la alta morbilidad y mortalidad.
La infección por COVID-19 desencadena una cascada inflamatoria con la síntesis de citocinas, lo que provoca la respuesta inmunitaria. La radioterapia de baja dosis (LD-RT) (≤ 100 cGy) induce una respuesta antiinflamatoria, disminuyendo los niveles de citoquinas proinflamatorias como IL-1β o inhibiendo el reclutamiento de leucocitos. Históricamente, la LD-RT se ha utilizado para el tratamiento de la neumonía y se ha notificado una rápida mejoría clínica (dentro de la primera semana), así como una reducción de la mortalidad (de alrededor del 30 % al 10 %). Teniendo en cuenta estos resultados, la LD-RT puede potencialmente ofrecer un beneficio terapéutico contra el SARS-CoV-2. El propósito del estudio es evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia de LD-RT para SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
Contacto:
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- Número de teléfono: 913003000
- Correo electrónico: manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años.
- COVID19+ confirmado por PCR.
- Estudio de imagen torácico (radiografía de tórax, TAC de tórax o PET-TAC), compatible con afectación pulmonar.
- Fase II o fase pulmonar sin mejoría con tratamiento farmacológico.
- Fase III o fase hiperinflamatoria sin mejoría con tratamiento farmacológico
- Mala evolución clínica y funcional respiratoria: > 30 respiraciones/minuto, SpO2 < 93%, PaO2/FiO2 < 300.
- Dímero D > 1000 ng/mL o en aumento, ferritina > 1000 ng/mL, PCR > 10 mg/dL o el doble que antes.
Criterio de exclusión:
1. Comorbilidades graves que pudieran dificultar el tratamiento radioterápico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
|
Radioterapia de baja dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 3 días después de la radiación de dosis baja
|
Resultados radiológicos: Empeoramiento radiológico, mejoría o sin cambios significativos
|
3 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 7 días después de la radiación de dosis baja
|
Resultados radiológicos: Empeoramiento radiológico, mejoría o sin cambios significativos
|
7 días después de la radiación de dosis baja
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Remisión de los síntomas respiratorios
|
hasta 6 meses
|
|
SPO2 y PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tiempo hasta SPO2 > 94 % o PaO2/FiO2 > 350 mmHg sin oxígeno
|
7 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia y grado de eventos adversos CTCAE 5.0
|
1 año
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Duración de la hospitalización
|
3 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sobrevivencia promedio
|
1 mes
|
|
Valor de ferritina
Periodo de tiempo: 1 día después de la radiación de dosis baja
|
valor de ferritina (ng/mL)
|
1 día después de la radiación de dosis baja
|
|
Valor de ferritina
Periodo de tiempo: 2 días después de la radiación de dosis baja
|
valor de ferritina (ng/mL)
|
2 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Valor de ferritina
Periodo de tiempo: 3 días después de la radiación de dosis baja
|
valor de ferritina (ng/mL)
|
3 días después de la radiación de dosis baja
|
|
recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: 1 día después de la radiación de dosis baja
|
recuento de glóbulos (unidad/L)
|
1 día después de la radiación de dosis baja
|
|
recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: 2 días después de la radiación de dosis baja
|
recuento de glóbulos (unidad/L)
|
2 días después de la radiación de dosis baja
|
|
recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: 3 días después de la radiación de dosis baja
|
recuento de glóbulos (unidad/L)
|
3 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 día después de la radiación de dosis baja
|
Proteína C reactiva (mg/dl)
|
1 día después de la radiación de dosis baja
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 2 días después de la radiación de dosis baja
|
Proteína C reactiva (mg/dl)
|
2 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 días después de la radiación de dosis baja
|
Proteína C reactiva (mg/dl)
|
3 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: 1 día después de la radiación de dosis baja
|
Dímero D (ng/ml)
|
1 día después de la radiación de dosis baja
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: 2 días después de la radiación de dosis baja
|
Dímero D (ng/ml)
|
2 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: 3 días después de la radiación de dosis baja
|
Dímero D (ng/ml)
|
3 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Niveles de LDH
Periodo de tiempo: 1 día después de la radiación de dosis baja
|
Niveles de LDH (UI/L)
|
1 día después de la radiación de dosis baja
|
|
Niveles de LDH
Periodo de tiempo: 2 días después de la radiación de dosis baja
|
Niveles de LDH (UI/L)
|
2 días después de la radiación de dosis baja
|
|
Niveles de LDH
Periodo de tiempo: 3 días después de la radiación de dosis baja
|
Niveles de LDH (UI/L)
|
3 días después de la radiación de dosis baja
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOWRAD-Cov19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .