Alacsony dózisú sugárterápia COVID-19 pneumonitis esetén (LOWRAD-Cov19)
2020. június 4. frissítette: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid
Alacsony dózisú sugárterápia, mint gyulladáscsökkentő kezelés a COVID-19 tüdőgyulladásban
A SARS-CoV-2 példátlan stresszt okoz az egészségügyi ellátórendszerekben világszerte, magas fertőzési rátája, valamint magas morbiditása és mortalitása miatt.
A COVID-19 fertőzés citokinszintézissel gyulladásos kaszkádot indít el, ami immunválaszt vált ki. Az alacsony dózisú sugárterápia (LD-RT) (≤ 100 cGy) gyulladásgátló választ indukál, csökkenti a pro-inflammatorikus citokinek, például az IL-1β szintjét, vagy gátolja a leukocita toborzást. Az LD-RT-t hagyományosan a tüdőgyulladás kezelésére használták, gyors klinikai javulásról (az első héten belül), valamint csökkentett mortalitásról (körülbelül 30%-ról 10%-ra) számoltak be. Figyelembe véve ezeket az eredményeket, az LD-RT potenciálisan terápiás előnyökkel járhat a SARS-CoV-2 ellen. A vizsgálat célja az LD-RT biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelése a SARS-CoV-2 esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- Telefonszám: 913003000
- E-mail: manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év.
- COVID19+ PCR-rel megerősítve.
- Mellkasi képalkotó vizsgálat (mellkasröntgen, mellkasi CT vagy PET-CT), kompatibilis a tüdő érintettségével.
- Fázis II vagy tüdőfázis gyógyszeres kezeléssel javulás nélkül.
- III. fázis vagy hipergyulladásos fázis, gyógyszeres kezeléssel javulás nélkül
- Gyenge klinikai és funkcionális légzésfejlődés: > 30 légzés/perc, SpO2 <93%, PaO2 / FiO2 <300.
- D-dimer> 1000 ng / ml vagy emelkedő, ferritin> 1000 ng / ml, PCR> 10 mg / dL vagy kétszerese, mint korábban.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos társbetegségek, amelyek hátráltathatják a sugárkezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioterápia
|
Alacsony dózisú sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: 3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
Radiológiai eredmények: Radiológiai romlás, javulás vagy jelentős változás nélkül
|
3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: 7 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
Radiológiai eredmények: Radiológiai romlás, javulás vagy jelentős változás nélkül
|
7 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti tünetek enyhülése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Légúti tünetek enyhülése
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
SPO2 és PaO2/FiO2
Időkeret: 7 nap
|
SPO2 > 94% vagy PaO2/FiO2 > 350 Hgmm oxigén nélkül
|
7 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A CTCAE 5.0 nemkívánatos események előfordulása és fokozata
|
1 év
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi kezelés időtartama
|
3 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 hónap
|
Általános túlélés
|
1 hónap
|
|
Ferritin értéke
Időkeret: 1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
ferritin érték (ng/ml)
|
1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
Ferritin értéke
Időkeret: 2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
ferritin érték (ng/ml)
|
2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
Ferritin értéke
Időkeret: 3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
ferritin érték (ng/ml)
|
3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
vérsejtszám
Időkeret: 1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
vérsejtszám (egység/l)
|
1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
vérsejtszám
Időkeret: 2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
vérsejtszám (egység/l)
|
2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
vérsejtszám
Időkeret: 3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
vérsejtszám (egység/l)
|
3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
D-dimer
Időkeret: 1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
D-dimer (ng/ml)
|
1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
D-dimer
Időkeret: 2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
D-dimer (ng/ml)
|
2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
D-dimer
Időkeret: 3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
D-dimer (ng/ml)
|
3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
LDH szintek
Időkeret: 1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
LDH szintek (UI/L)
|
1 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
LDH szintek
Időkeret: 2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
LDH szintek (UI/L)
|
2 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
|
LDH szintek
Időkeret: 3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
LDH szintek (UI/L)
|
3 nappal az alacsony dózisú sugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOWRAD-Cov19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .