低剂量放疗治疗 COVID-19 肺炎 (LOWRAD-Cov19)
2020年6月4日 更新者：Manuel Gonzalo Vázquez Masedo、Hospital San Carlos, Madrid
低剂量放疗作为 COVID-19 肺炎的抗炎治疗
由于 SARS-CoV-2 的高感染率以及高发病率和死亡率，SARS-CoV-2 正在给世界各地的医疗保健系统带来前所未有的压力。
COVID-19 感染通过细胞因子合成引发炎症级联反应，从而促进免疫反应。 低剂量放疗 (LD-RT)（≤ 100 cGy）可诱导抗炎反应，降低促炎细胞因子（如 IL-1β）的水平或抑制白细胞募集。 LD-RT 历史上一直用于肺炎治疗，报告称临床改善迅速（第一周内），死亡率降低（从约 30% 降至 10%）。 考虑到这些结果，LD-RT 有可能提供针对 SARS-CoV-2 的治疗益处。 研究目的是前瞻性评估 LD-RT 治疗 SARS-CoV-2 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
接触：
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- 电话号码：913003000
- 邮箱：manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁。
- COVID19 + 通过 PCR 确认。
- 胸部影像学检查（胸部 X 光、胸部 CT 或 PET-CT），与肺部受累相符。
- II 期或肺期，药物治疗无任何改善。
- 药物治疗无任何改善的 III 期或高炎症期
- 临床和功能性呼吸进化不良：> 30 次呼吸/分钟，SpO2 <93%，PaO2 / FiO2 <300。
- D-二聚体 > 1000 ng/mL 或上升，铁蛋白 > 1000 ng/mL，PCR > 10 mg/dL 或比以前增加一倍。
排除标准：
1. 可能妨碍放射治疗的严重合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗
|
低剂量放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射反应
大体时间：低剂量辐射后 3 天
|
放射学结果：放射学恶化、改善或无明显变化
|
低剂量辐射后 3 天
|
|
放射反应
大体时间：低剂量辐射后 7 天
|
放射学结果：放射学恶化、改善或无明显变化
|
低剂量辐射后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸道症状缓解
大体时间：长达 6 个月
|
呼吸道症状缓解
|
长达 6 个月
|
|
SPO2 和 PaO2/FiO2
大体时间：7天
|
在没有氧气的情况下达到 SPO2>94% 或 PaO2/FiO2 >350mmHg 的时间
|
7天
|
|
不良事件
大体时间：1年
|
CTCAE 5.0 不良事件的发生率和等级
|
1年
|
|
住院
大体时间：3个月
|
住院时间
|
3个月
|
|
总生存期
大体时间：1个月
|
总生存期
|
1个月
|
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铁蛋白值
大体时间：低剂量辐射后 1 天
|
铁蛋白值 (ng/mL)
|
低剂量辐射后 1 天
|
|
铁蛋白值
大体时间：低剂量辐射后 2 天
|
铁蛋白值 (ng/mL)
|
低剂量辐射后 2 天
|
|
铁蛋白值
大体时间：低剂量辐射后 3 天
|
铁蛋白值 (ng/mL)
|
低剂量辐射后 3 天
|
|
血细胞计数
大体时间：低剂量辐射后 1 天
|
血细胞计数（单位/升）
|
低剂量辐射后 1 天
|
|
血细胞计数
大体时间：低剂量辐射后 2 天
|
血细胞计数（单位/升）
|
低剂量辐射后 2 天
|
|
血细胞计数
大体时间：低剂量辐射后 3 天
|
血细胞计数（单位/升）
|
低剂量辐射后 3 天
|
|
C反应蛋白
大体时间：低剂量辐射后 1 天
|
C 反应蛋白 (mg/dl)
|
低剂量辐射后 1 天
|
|
C反应蛋白
大体时间：低剂量辐射后 2 天
|
C 反应蛋白 (mg/dl)
|
低剂量辐射后 2 天
|
|
C反应蛋白
大体时间：低剂量辐射后 3 天
|
C 反应蛋白 (mg/dl)
|
低剂量辐射后 3 天
|
|
D-二聚体
大体时间：低剂量辐射后 1 天
|
D-二聚体（纳克/毫升）
|
低剂量辐射后 1 天
|
|
D-二聚体
大体时间：低剂量辐射后 2 天
|
D-二聚体（纳克/毫升）
|
低剂量辐射后 2 天
|
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D-二聚体
大体时间：低剂量辐射后 3 天
|
D-二聚体（纳克/毫升）
|
低剂量辐射后 3 天
|
|
乳酸脱氢酶水平
大体时间：低剂量辐射后 1 天
|
LDH 水平 (UI/L)
|
低剂量辐射后 1 天
|
|
乳酸脱氢酶水平
大体时间：低剂量辐射后 2 天
|
LDH 水平 (UI/L)
|
低剂量辐射后 2 天
|
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乳酸脱氢酶水平
大体时间：低剂量辐射后 3 天
|
LDH 水平 (UI/L)
|
低剂量辐射后 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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