COVID-19肺炎に対する低線量放射線療法 (LOWRAD-Cov19)
2020年6月4日 更新者：Manuel Gonzalo Vázquez Masedo、Hospital San Carlos, Madrid
COVID-19肺炎の抗炎症治療としての低線量放射線療法
SARS-CoV-2 は、感染率が高く、罹患率と死亡率が高いため、世界中の医療システムに前例のないストレスを引き起こしています。
COVID-19 感染は、サイトカイン合成を伴う炎症カスケードを引き起こし、免疫応答を促します。 低線量放射線療法 (LD-RT) (≤ 100 cGy) は、抗炎症反応を誘発し、IL-1β などの炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させるか、白血球動員を阻害します。 LD-RT は歴史的に肺炎治療に使用されており、急速な臨床的改善 (最初の 1 週間以内) と死亡率の減少 (約 30% から 10%) が報告されています。 これらの結果を考慮すると、LD-RT は SARS-CoV-2 に対する治療効果をもたらす可能性があります。 この研究の目的は、SARS-CoV-2 に対する LD-RT の安全性と有効性を前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD,PhD
- 電話番号：913003000
- メール：manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
コンタクト：
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- 電話番号：913003000
- メール：manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- COVID19+はPCRで確認。
- -胸部画像検査（胸部X線、胸部CTまたはPET-CT）、肺の関与と互換性があります。
- 薬理学的治療による改善のないフェーズIIまたは肺フェーズ。
- フェーズ III または薬理学的治療による改善のない過炎症性フェーズ
- 臨床的および機能的な呼吸の変化が乏しい: > 30 回/分、SpO2 <93%、PaO2 / FiO2 <300。
- D-ダイマー＞1000ng/mLまたは上昇、フェリチン＞1000ng/mL、PCR＞10mg/dLまたは以前より2倍。
除外基準:
1.放射線治療を妨げる可能性のある重度の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線治療
|
低線量放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線反応
時間枠：低線量放射線照射の3日後
|
放射線学的結果: 放射線学的悪化、改善、または有意な変化なし
|
低線量放射線照射の3日後
|
|
放射線反応
時間枠：低線量放射線照射の7日後
|
放射線学的結果: 放射線学的悪化、改善、または有意な変化なし
|
低線量放射線照射の7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器症状の寛解
時間枠：6ヶ月まで
|
呼吸器症状の寛解
|
6ヶ月まで
|
|
SPO2 と PaO2/FiO2
時間枠：7日
|
酸素なしで SPO2>94% または PaO2/FiO2 >350mmHg までの時間
|
7日
|
|
有害事象
時間枠：1年
|
CTCAE 5.0有害事象の発生とグレード
|
1年
|
|
入院
時間枠：3ヶ月
|
入院期間
|
3ヶ月
|
|
全生存
時間枠：1ヶ月
|
全生存
|
1ヶ月
|
|
フェリチン値
時間枠：低線量放射線照射の1日後
|
フェリチン値 (ng/mL)
|
低線量放射線照射の1日後
|
|
フェリチン値
時間枠：低線量放射線照射の2日後
|
フェリチン値 (ng/mL)
|
低線量放射線照射の2日後
|
|
フェリチン値
時間枠：低線量放射線照射の3日後
|
フェリチン値 (ng/mL)
|
低線量放射線照射の3日後
|
|
血球数
時間枠：低線量放射線照射の1日後
|
血球数（単位/L）
|
低線量放射線照射の1日後
|
|
血球数
時間枠：低線量放射線照射の2日後
|
血球数（単位/L）
|
低線量放射線照射の2日後
|
|
血球数
時間枠：低線量放射線照射の3日後
|
血球数（単位/L）
|
低線量放射線照射の3日後
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：低線量放射線照射の1日後
|
C反応性タンパク質 (mg/dl)
|
低線量放射線照射の1日後
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：低線量放射線照射の2日後
|
C反応性タンパク質 (mg/dl)
|
低線量放射線照射の2日後
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：低線量放射線照射の3日後
|
C反応性タンパク質 (mg/dl)
|
低線量放射線照射の3日後
|
|
Dダイマー
時間枠：低線量放射線照射の1日後
|
D-ダイマー (ng/ml)
|
低線量放射線照射の1日後
|
|
Dダイマー
時間枠：低線量放射線照射の2日後
|
D-ダイマー (ng/ml)
|
低線量放射線照射の2日後
|
|
Dダイマー
時間枠：低線量放射線照射の3日後
|
D-ダイマー (ng/ml)
|
低線量放射線照射の3日後
|
|
LDH レベル
時間枠：低線量放射線照射の1日後
|
LDH レベル (UI/L)
|
低線量放射線照射の1日後
|
|
LDH レベル
時間枠：低線量放射線照射の2日後
|
LDH レベル (UI/L)
|
低線量放射線照射の2日後
|
|
LDH レベル
時間枠：低線量放射線照射の3日後
|
LDH レベル (UI/L)
|
低線量放射線照射の3日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOWRAD-Cov19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録