Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos strålbehandling för covid-19 lunginflammation (LOWRAD-Cov19)

4 juni 2020 uppdaterad av: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Lågdosstrålbehandling som antiinflammatorisk behandling för covid-19 lunginflammation

SARS-CoV-2 orsakar en aldrig tidigare skådad stress på sjukvårdssystem runt om i världen, på grund av dess höga infektionsfrekvens och den höga sjukligheten och dödligheten.

COVID-19-infektionen utlöser en inflammatorisk kaskad med cytokinsyntes, vilket leder till immunsvaret. Lågdosstrålbehandling (LD-RT) (≤ 100 cGy) inducerar ett antiinflammatoriskt svar, sänker nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner såsom IL-1β eller hämmar rekrytering av leukocyter. LD-RT har använts historiskt för behandling av lunginflammation och rapporterade en snabb klinisk förbättring (inom den första veckan), såväl som en minskad dödlighet (från cirka 30 % till 10 %). Med tanke på dessa resultat kan LD-RT potentiellt ge en terapeutisk fördel mot SARS-CoV-2. Syftet med studien är att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av LD-RT för SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 år.
  2. COVID19 + bekräftat av PCR.
  3. Thoraxavbildningsstudie (röntgen lungröntgen, bröst-CT eller PET-CT), kompatibel med lungpåverkan.
  4. Fas II eller lungfas utan någon förbättring med farmakologisk behandling.
  5. Fas III eller hyperinflammatorisk fas utan någon förbättring med farmakologisk behandling
  6. Dålig klinisk och funktionell andningsutveckling: > 30 andetag/minut, SpO2 <93 %, PaO2/FiO2 <300.
  7. D-dimer> 1000 ng / ml eller stigande, ferritin> 1000 ng / ml, PCR> 10 mg / dL eller dubbelt än tidigare.

Exklusions kriterier:

1. Allvarliga komorbiditeter som kan hämma strålbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling
Strålning: Strålbehandling
Lågdos strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt svar
Tidsram: 3 dagar efter lågdosstrålning
Radiologiska resultat: Radiologisk försämring, förbättring eller utan betydande förändringar
3 dagar efter lågdosstrålning
Radiologiskt svar
Tidsram: 7 dagar efter lågdosstrålning
Radiologiska resultat: Radiologisk försämring, förbättring eller utan betydande förändringar
7 dagar efter lågdosstrålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av andningssymtom
Tidsram: upp till 6 månader
Remission av andningssymtom
upp till 6 månader
SPO2 och PaO2/FiO2
Tidsram: 7 dagar
Tid till SPO2>94% eller PaO2/FiO2 >350mmHg utan syre
7 dagar
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Förekomst och grad av CTCAE 5.0 biverkningar
1 år
Sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 1 månad
Total överlevnad
1 månad
Ferritinvärde
Tidsram: 1 dag efter lågdosstrålning
ferritinvärde (ng/ml)
1 dag efter lågdosstrålning
Ferritinvärde
Tidsram: 2 dagar efter lågdosstrålning
ferritinvärde (ng/ml)
2 dagar efter lågdosstrålning
Ferritinvärde
Tidsram: 3 dagar efter lågdosstrålning
ferritinvärde (ng/ml)
3 dagar efter lågdosstrålning
antal blodkroppar
Tidsram: 1 dag efter lågdosstrålning
antal blodkroppar (enhet/l)
1 dag efter lågdosstrålning
antal blodkroppar
Tidsram: 2 dagar efter lågdosstrålning
antal blodkroppar (enhet/l)
2 dagar efter lågdosstrålning
antal blodkroppar
Tidsram: 3 dagar efter lågdosstrålning
antal blodkroppar (enhet/l)
3 dagar efter lågdosstrålning
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 dag efter lågdosstrålning
C-reaktivt protein (mg/dl)
1 dag efter lågdosstrålning
C-reaktivt protein
Tidsram: 2 dagar efter lågdosstrålning
C-reaktivt protein (mg/dl)
2 dagar efter lågdosstrålning
C-reaktivt protein
Tidsram: 3 dagar efter lågdosstrålning
C-reaktivt protein (mg/dl)
3 dagar efter lågdosstrålning
D-dimer
Tidsram: 1 dag efter lågdosstrålning
D-dimer (ng/ml)
1 dag efter lågdosstrålning
D-dimer
Tidsram: 2 dagar efter lågdosstrålning
D-dimer (ng/ml)
2 dagar efter lågdosstrålning
D-dimer
Tidsram: 3 dagar efter lågdosstrålning
D-dimer (ng/ml)
3 dagar efter lågdosstrålning
LDH-nivåer
Tidsram: 1 dag efter lågdosstrålning
LDH-nivåer (UI/L)
1 dag efter lågdosstrålning
LDH-nivåer
Tidsram: 2 dagar efter lågdosstrålning
LDH-nivåer (UI/L)
2 dagar efter lågdosstrålning
LDH-nivåer
Tidsram: 3 dagar efter lågdosstrålning
LDH-nivåer (UI/L)
3 dagar efter lågdosstrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

8 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOWRAD-Cov19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera