Radiothérapie à faible dose pour la pneumonite COVID-19 (LOWRAD-Cov19)
4 juin 2020 mis à jour par: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid
Radiothérapie à faible dose comme traitement anti-inflammatoire de la pneumonite à COVID-19
Le SRAS-CoV-2 provoque une pression sans précédent sur les systèmes de santé du monde entier, en raison de son taux élevé d'infection et de sa morbidité et mortalité élevées.
L'infection au COVID-19 déclenche une cascade inflammatoire avec synthèse de cytokines, provoquant la réponse immunitaire. La radiothérapie à faible dose (LD-RT) (≤ 100 cGy) induit une réponse anti-inflammatoire, abaissant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-1β ou inhibant le recrutement des leucocytes. La LD-RT a été utilisée historiquement pour le traitement de la pneumonie, rapportant une amélioration clinique rapide (au cours de la première semaine), ainsi qu'une réduction de la mortalité (d'environ 30 % à 10 %). Compte tenu de ces résultats, la LD-RT peut potentiellement apporter un bénéfice thérapeutique contre le SARS-CoV-2. Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la LD-RT pour le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
Contact:
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 913003000
- E-mail: manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans.
- COVID19+ confirmé par PCR.
- Examen d'imagerie thoracique (radiographie pulmonaire, scanner thoracique ou PET-CT), compatible avec une atteinte pulmonaire.
- Phase II ou phase pulmonaire sans aucune amélioration avec un traitement pharmacologique.
- Phase III ou phase hyper-inflammatoire sans aucune amélioration avec un traitement pharmacologique
- Mauvaise évolution clinique et fonctionnelle respiratoire : > 30 respirations/minute, SpO2 <93%, PaO2/FiO2 <300.
- D-dimères > 1000 ng/mL ou en hausse, ferritine > 1000 ng/mL, PCR > 10 mg/dL soit le double qu'avant.
Critère d'exclusion:
1. Comorbidités sévères pouvant entraver la radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie
|
Radiothérapie à faible dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse radiologique
Délai: 3 jours après un rayonnement à faible dose
|
Résultats radiologiques : Aggravation radiologique, amélioration ou sans modifications significatives
|
3 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
Réponse radiologique
Délai: 7 jours après un rayonnement à faible dose
|
Résultats radiologiques : Aggravation radiologique, amélioration ou sans modifications significatives
|
7 jours après un rayonnement à faible dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission des symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Rémission des symptômes respiratoires
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
SPO2 et PaO2/FiO2
Délai: 7 jours
|
Temps jusqu'à SPO2>94% ou PaO2/FiO2>350mmHg sans oxygène
|
7 jours
|
|
Événements indésirables
Délai: 1 an
|
Occurrence et grade des événements indésirables CTCAE 5.0
|
1 an
|
|
Hospitalisation
Délai: 3 mois
|
Durée d'hospitalisation
|
3 mois
|
|
La survie globale
Délai: 1 mois
|
La survie globale
|
1 mois
|
|
Indice de ferritine
Délai: 1 jour après un rayonnement à faible dose
|
valeur de ferritine (ng/mL)
|
1 jour après un rayonnement à faible dose
|
|
Indice de ferritine
Délai: 2 jours après un rayonnement à faible dose
|
valeur de ferritine (ng/mL)
|
2 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
Indice de ferritine
Délai: 3 jours après un rayonnement à faible dose
|
valeur de ferritine (ng/mL)
|
3 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
nombre de cellules sanguines
Délai: 1 jour après un rayonnement à faible dose
|
numération globulaire (unité/L)
|
1 jour après un rayonnement à faible dose
|
|
nombre de cellules sanguines
Délai: 2 jours après un rayonnement à faible dose
|
numération globulaire (unité/L)
|
2 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
nombre de cellules sanguines
Délai: 3 jours après un rayonnement à faible dose
|
numération globulaire (unité/L)
|
3 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 1 jour après un rayonnement à faible dose
|
Protéine C-réactive (mg/dl)
|
1 jour après un rayonnement à faible dose
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 2 jours après un rayonnement à faible dose
|
Protéine C-réactive (mg/dl)
|
2 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 3 jours après un rayonnement à faible dose
|
Protéine C-réactive (mg/dl)
|
3 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
D-dimère
Délai: 1 jour après un rayonnement à faible dose
|
D-dimères (ng/ml)
|
1 jour après un rayonnement à faible dose
|
|
D-dimère
Délai: 2 jours après un rayonnement à faible dose
|
D-dimères (ng/ml)
|
2 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
D-dimère
Délai: 3 jours après un rayonnement à faible dose
|
D-dimères (ng/ml)
|
3 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
Niveaux de LDH
Délai: 1 jour après un rayonnement à faible dose
|
Niveaux de LDH (UI/L)
|
1 jour après un rayonnement à faible dose
|
|
Niveaux de LDH
Délai: 2 jours après un rayonnement à faible dose
|
Niveaux de LDH (UI/L)
|
2 jours après un rayonnement à faible dose
|
|
Niveaux de LDH
Délai: 3 jours après un rayonnement à faible dose
|
Niveaux de LDH (UI/L)
|
3 jours après un rayonnement à faible dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOWRAD-Cov19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .