Lage dosis radiotherapie voor COVID-19-pneumonitis (LOWRAD-Cov19)
4 juni 2020 bijgewerkt door: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid
Lage dosis radiotherapie als ontstekingsremmende behandeling voor COVID-19-pneumonitis
SARS-CoV-2 veroorzaakt een ongekende druk op gezondheidszorgsystemen over de hele wereld, vanwege het hoge infectiepercentage en de hoge morbiditeit en mortaliteit.
De COVID-19-infectie veroorzaakt een ontstekingscascade met cytokinesynthese, die de immuunrespons op gang brengt. Lage dosis radiotherapie (LD-RT) (≤ 100 cGy) induceert een ontstekingsremmende respons, verlaagt de niveaus van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-1β of remt rekrutering van leukocyten. LD-RT is van oudsher gebruikt voor de behandeling van longontsteking en rapporteerde een snelle klinische verbetering (binnen de eerste week), evenals een verminderde mortaliteit (van ongeveer 30% tot 10%). Gezien deze resultaten kan LD-RT mogelijk een therapeutisch voordeel bieden tegen SARS-CoV-2. Het doel van de studie is om prospectief de veiligheid en werkzaamheid van LD-RT voor SARS-CoV-2 te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
-
Contact:
- Manuel Gonzalo Vazquez Masedo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 913003000
- E-mail: manuelgonzalo.vazquez@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- COVID19+ bevestigd door PCR.
- Thoracaal beeldvormend onderzoek (thoraxfoto, thorax-CT of PET-CT), compatibel met longbetrokkenheid.
- Fase II of longfase zonder enige verbetering met farmacologische behandeling.
- Fase III of hyperinflammatoire fase zonder enige verbetering met farmacologische behandeling
- Slechte klinische en functionele respiratoire evolutie: > 30 ademhalingen / minuut, SpO2 <93%, PaO2 / FiO2 <300.
- D-dimeer> 1000 ng / ml of stijgend, ferritine> 1000 ng / ml, PCR> 10 mg / dL of verdubbelen dan voorheen.
Uitsluitingscriteria:
1. Ernstige comorbiditeiten die de bestraling kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie
|
Radiotherapie met een lage dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 3 dagen na lage dosis bestraling
|
Radiologische resultaten: Radiologische verslechtering, verbetering of zonder significante veranderingen
|
3 dagen na lage dosis bestraling
|
|
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 7 dagen na lage dosis bestraling
|
Radiologische resultaten: Radiologische verslechtering, verbetering of zonder significante veranderingen
|
7 dagen na lage dosis bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van luchtwegklachten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Remissie van luchtwegklachten
|
tot 6 maanden
|
|
SPO2 en PaO2/FiO2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tot SPO2>94% of PaO2/FiO2>350 mmHg zonder zuurstof
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorkomen en graad van CTCAE 5.0-bijwerkingen
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
3 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Algemeen overleven
|
1 maand
|
|
Ferritine waarde
Tijdsspanne: 1 dag na lage dosis bestraling
|
ferritinewaarde (ng/ml)
|
1 dag na lage dosis bestraling
|
|
Ferritine waarde
Tijdsspanne: 2 dagen na lage dosis bestraling
|
ferritinewaarde (ng/ml)
|
2 dagen na lage dosis bestraling
|
|
Ferritine waarde
Tijdsspanne: 3 dagen na lage dosis bestraling
|
ferritinewaarde (ng/ml)
|
3 dagen na lage dosis bestraling
|
|
aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 1 dag na lage dosis bestraling
|
aantal bloedcellen (eenheid/l)
|
1 dag na lage dosis bestraling
|
|
aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 2 dagen na lage dosis bestraling
|
aantal bloedcellen (eenheid/l)
|
2 dagen na lage dosis bestraling
|
|
aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 3 dagen na lage dosis bestraling
|
aantal bloedcellen (eenheid/l)
|
3 dagen na lage dosis bestraling
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 dag na lage dosis bestraling
|
C-reactief proteïne (mg/dl)
|
1 dag na lage dosis bestraling
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 2 dagen na lage dosis bestraling
|
C-reactief proteïne (mg/dl)
|
2 dagen na lage dosis bestraling
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3 dagen na lage dosis bestraling
|
C-reactief proteïne (mg/dl)
|
3 dagen na lage dosis bestraling
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: 1 dag na lage dosis bestraling
|
D-dimeer (ng/ml)
|
1 dag na lage dosis bestraling
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: 2 dagen na lage dosis bestraling
|
D-dimeer (ng/ml)
|
2 dagen na lage dosis bestraling
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: 3 dagen na lage dosis bestraling
|
D-dimeer (ng/ml)
|
3 dagen na lage dosis bestraling
|
|
LDH-niveaus
Tijdsspanne: 1 dag na lage dosis bestraling
|
LDH-niveaus (UI/L)
|
1 dag na lage dosis bestraling
|
|
LDH-niveaus
Tijdsspanne: 2 dagen na lage dosis bestraling
|
LDH-niveaus (UI/L)
|
2 dagen na lage dosis bestraling
|
|
LDH-niveaus
Tijdsspanne: 3 dagen na lage dosis bestraling
|
LDH-niveaus (UI/L)
|
3 dagen na lage dosis bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOWRAD-Cov19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .