Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie pro pneumonii COVID-19 (LOWRAD-Cov19)

4. června 2020 aktualizováno: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Nízkodávková radioterapie jako protizánětlivá léčba pneumonie COVID-19

SARS-CoV-2 způsobuje nebývalý tlak na systémy zdravotní péče po celém světě kvůli vysoké míře infekce a vysoké nemocnosti a úmrtnosti.

Infekce COVID-19 spouští zánětlivou kaskádu se syntézou cytokinů, což vyvolává imunitní odpověď. Radioterapie s nízkou dávkou (LD-RT) (≤ 100 cGy) vyvolává protizánětlivou odpověď, snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1β, nebo inhibuje nábor leukocytů. LD-RT byla historicky používána pro léčbu pneumonie, která zaznamenala rychlé klinické zlepšení (během prvního týdne) a také sníženou mortalitu (z přibližně 30 % na 10 %). Vzhledem k těmto výsledkům může LD-RT potenciálně poskytnout terapeutický přínos proti SARS-CoV-2. Účelem studie je prospektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost LD-RT pro SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let.
  2. COVID19 + potvrzeno PCR.
  3. Zobrazovací studie hrudníku (rentgen hrudníku, CT hrudníku nebo PET-CT), kompatibilní s postižením plic.
  4. Fáze II nebo plicní fáze bez jakéhokoli zlepšení farmakologickou léčbou.
  5. Fáze III nebo hyperzánětlivá fáze bez jakéhokoli zlepšení farmakologickou léčbou
  6. Špatný klinický a funkční respirační vývoj: > 30 dechů/minutu, SpO2 <93 %, PaO2 / FiO2 <300.
  7. D-dimer > 1 000 ng / ml nebo rostoucí, feritin > 1 000 ng / ml, PCR > 10 mg / dl nebo dvojnásobek než dříve.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné komorbidity, které by mohly bránit léčbě ozařováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie
Záření: Radioterapie
Nízkodávková radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odezva
Časové okno: 3 dny po nízké dávce záření
Radiologické výsledky: Radiologické zhoršení, zlepšení nebo bez významných změn
3 dny po nízké dávce záření
Radiologická odezva
Časové okno: 7 dní po nízké dávce záření
Radiologické výsledky: Radiologické zhoršení, zlepšení nebo bez významných změn
7 dní po nízké dávce záření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup respiračních příznaků
Časové okno: až 6 měsíců
Ústup respiračních příznaků
až 6 měsíců
SPO2 a PaO2/FiO2
Časové okno: 7 dní
Čas do SPO2>94% nebo PaO2/FiO2>350mmHg bez kyslíku
7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Výskyt a stupeň nežádoucích účinků CTCAE 5.0
1 rok
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Délka hospitalizace
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 1 měsíc
Celkové přežití
1 měsíc
Hodnota feritinu
Časové okno: 1 den po ozáření nízkou dávkou
hodnota feritinu (ng/ml)
1 den po ozáření nízkou dávkou
Hodnota feritinu
Časové okno: 2 dny po ozáření nízkou dávkou
hodnota feritinu (ng/ml)
2 dny po ozáření nízkou dávkou
Hodnota feritinu
Časové okno: 3 dny po nízké dávce záření
hodnota feritinu (ng/ml)
3 dny po nízké dávce záření
počet krvinek
Časové okno: 1 den po ozáření nízkou dávkou
počet krvinek (jednotka/l)
1 den po ozáření nízkou dávkou
počet krvinek
Časové okno: 2 dny po ozáření nízkou dávkou
počet krvinek (jednotka/l)
2 dny po ozáření nízkou dávkou
počet krvinek
Časové okno: 3 dny po nízké dávce záření
počet krvinek (jednotka/l)
3 dny po nízké dávce záření
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 den po ozáření nízkou dávkou
C-reaktivní protein (mg/dl)
1 den po ozáření nízkou dávkou
C-reaktivní protein
Časové okno: 2 dny po ozáření nízkou dávkou
C-reaktivní protein (mg/dl)
2 dny po ozáření nízkou dávkou
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 dny po nízké dávce záření
C-reaktivní protein (mg/dl)
3 dny po nízké dávce záření
D-dimer
Časové okno: 1 den po ozáření nízkou dávkou
D-dimer (ng/ml)
1 den po ozáření nízkou dávkou
D-dimer
Časové okno: 2 dny po ozáření nízkou dávkou
D-dimer (ng/ml)
2 dny po ozáření nízkou dávkou
D-dimer
Časové okno: 3 dny po nízké dávce záření
D-dimer (ng/ml)
3 dny po nízké dávce záření
Hladiny LDH
Časové okno: 1 den po ozáření nízkou dávkou
Úrovně LDH (UI/L)
1 den po ozáření nízkou dávkou
Hladiny LDH
Časové okno: 2 dny po ozáření nízkou dávkou
Úrovně LDH (UI/L)
2 dny po ozáření nízkou dávkou
Hladiny LDH
Časové okno: 3 dny po nízké dávce záření
Úrovně LDH (UI/L)
3 dny po nízké dávce záření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOWRAD-Cov19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit