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COVID-19 폐렴에 대한 저선량 방사선 요법 (LOWRAD-Cov19)

2020년 6월 4일 업데이트: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

COVID-19 폐렴에 대한 항염증 치료제로서의 저선량 방사선 요법

SARS-CoV-2는 높은 감염률과 높은 이환율 및 사망률로 인해 전 세계 의료 시스템에 전례 없는 스트레스를 주고 있습니다.

COVID-19 감염은 사이토카인 합성으로 염증 캐스케이드를 유발하여 면역 반응을 촉발합니다. 저선량 방사선 요법(LD-RT)(≤ 100 cGy)은 항염증 반응을 유도하여 IL-1β와 같은 전염증성 사이토카인의 수준을 낮추거나 백혈구 모집을 억제합니다. LD-RT는 역사적으로 빠른 임상적 개선(첫 주 이내)과 사망률 감소(약 30%에서 10%로)를 보고하는 폐렴 치료에 사용되었습니다. 이러한 결과를 고려할 때 LD-RT는 잠재적으로 SARS-CoV-2에 대한 치료 이점을 제공할 수 있습니다. 연구 목적은 SARS-CoV-2에 대한 LD-RT의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 60세.
  2. COVID19 + PCR로 확인.
  3. 흉부 영상 연구(흉부 X선, 흉부 CT 또는 PET-CT), 폐 침범과 호환 가능.
  4. 약리학적 치료로 호전되지 않는 2기 또는 폐기.
  5. 약물치료로 호전이 없는 3상 또는 과염증기
  6. 불량한 임상적 및 기능적 호흡 발달: > 30 호흡/분, SpO2 <93%, PaO2 / FiO2 <300.
  7. D-dimer> 1000 ng/mL 또는 상승, ferritin> 1000 ng/mL, PCR> 10 mg/dL 또는 이전보다 두 배.

제외 기준:

1. 방사선 치료를 방해할 수 있는 심각한 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
저선량 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응
기간: 저선량 방사선 3일 후
방사선학적 결과: 방사선학적 악화, 호전 또는 유의미한 변화 없음
저선량 방사선 3일 후
방사선 반응
기간: 저선량 방사선 7일 후
방사선학적 결과: 방사선학적 악화, 호전 또는 유의미한 변화 없음
저선량 방사선 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 증상 완화
기간: 최대 6개월
호흡기 증상 완화
최대 6개월
SPO2 및 PaO2/FiO2
기간: 7 일
산소 없이 SPO2 >94% 또는 PaO2/FiO2 >350mmHg에 도달하는 시간
7 일
부작용
기간: 일년
CTCAE 5.0 부작용의 발생 및 등급
일년
입원
기간: 3 개월
입원 기간
3 개월
전반적인 생존
기간: 1 개월
전반적인 생존
1 개월
페리틴 값
기간: 저선량 방사선 1일 후
페리틴 값(ng/mL)
저선량 방사선 1일 후
페리틴 값
기간: 저선량 방사선 2일 후
페리틴 값(ng/mL)
저선량 방사선 2일 후
페리틴 값
기간: 저선량 방사선 3일 후
페리틴 값(ng/mL)
저선량 방사선 3일 후
혈구 수
기간: 저선량 방사선 1일 후
혈구 수(단위/L)
저선량 방사선 1일 후
혈구 수
기간: 저선량 방사선 2일 후
혈구 수(단위/L)
저선량 방사선 2일 후
혈구 수
기간: 저선량 방사선 3일 후
혈구 수(단위/L)
저선량 방사선 3일 후
C 반응성 단백질
기간: 저선량 방사선 1일 후
C 반응성 단백질(mg/dl)
저선량 방사선 1일 후
C 반응성 단백질
기간: 저선량 방사선 2일 후
C 반응성 단백질(mg/dl)
저선량 방사선 2일 후
C 반응성 단백질
기간: 저선량 방사선 3일 후
C 반응성 단백질(mg/dl)
저선량 방사선 3일 후
D-다이머
기간: 저선량 방사선 1일 후
D-다이머(ng/ml)
저선량 방사선 1일 후
D-다이머
기간: 저선량 방사선 2일 후
D-다이머(ng/ml)
저선량 방사선 2일 후
D-다이머
기간: 저선량 방사선 3일 후
D-다이머(ng/ml)
저선량 방사선 3일 후
LDH 수준
기간: 저선량 방사선 1일 후
LDH 수준(UI/L)
저선량 방사선 1일 후
LDH 수준
기간: 저선량 방사선 2일 후
LDH 수준(UI/L)
저선량 방사선 2일 후
LDH 수준
기간: 저선량 방사선 3일 후
LDH 수준(UI/L)
저선량 방사선 3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOWRAD-Cov19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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