Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (LOWRAD-Cov19)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Radioterapia niskodawkowa jako leczenie przeciwzapalne zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

SARS-CoV-2 powoduje bezprecedensowy stres w systemach opieki zdrowotnej na całym świecie ze względu na wysoki wskaźnik infekcji oraz wysoką zachorowalność i śmiertelność.

Zakażenie COVID-19 uruchamia kaskadę zapalną z syntezą cytokin, wywołując odpowiedź immunologiczną. Radioterapia niskodawkowa (LD-RT) (≤ 100 cGy) wywołuje odpowiedź przeciwzapalną, obniżając poziom cytokin prozapalnych, takich jak IL-1β lub hamując rekrutację leukocytów. LD-RT stosowano w przeszłości w leczeniu zapalenia płuc, odnotowując szybką poprawę kliniczną (w ciągu pierwszego tygodnia), jak również zmniejszoną śmiertelność (z około 30% do 10%). Biorąc pod uwagę te wyniki, LD-RT może potencjalnie przynieść korzyść terapeutyczną przeciwko SARS-CoV-2. Celem badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności LD-RT w przypadku SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat.
  2. COVID19+ potwierdzony metodą PCR.
  3. Badanie obrazowe klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej, CT klatki piersiowej lub PET-CT), zgodne z zajęciem płuc.
  4. Faza II lub faza płucna bez poprawy po leczeniu farmakologicznym.
  5. Faza III lub faza hiperzapalna bez poprawy po leczeniu farmakologicznym
  6. Słaba kliniczna i funkcjonalna ewolucja oddechowa: > 30 oddechów/minutę, SpO2 <93%, PaO2/FiO2 <300.
  7. D-dimer > 1000 ng/mL lub rosnący, ferrytyna > 1000 ng/mL, PCR > 10 mg/dL czyli dwukrotnie niż poprzednio.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie choroby współistniejące, które mogą utrudniać radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia niskodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 3 dni po naświetlaniu małą dawką
Wyniki radiologiczne: Pogorszenie radiologiczne, poprawa lub bez istotnych zmian
3 dni po naświetlaniu małą dawką
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 7 dni po naświetlaniu małą dawką
Wyniki radiologiczne: Pogorszenie radiologiczne, poprawa lub bez istotnych zmian
7 dni po naświetlaniu małą dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
do 6 miesięcy
SPO2 i PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do SPO2>94% lub PaO2/FiO2 >350mmHg bez tlenu
7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie i stopień zdarzeń niepożądanych CTCAE 5.0
1 rok
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas hospitalizacji
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ogólne przetrwanie
1 miesiąc
Wartość ferrytyny
Ramy czasowe: 1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
wartość ferrytyny (ng/ml)
1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
Wartość ferrytyny
Ramy czasowe: 2 dni po naświetlaniu małą dawką
wartość ferrytyny (ng/ml)
2 dni po naświetlaniu małą dawką
Wartość ferrytyny
Ramy czasowe: 3 dni po naświetlaniu małą dawką
wartość ferrytyny (ng/ml)
3 dni po naświetlaniu małą dawką
liczba krwinek
Ramy czasowe: 1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
liczba krwinek (jednostka/L)
1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
liczba krwinek
Ramy czasowe: 2 dni po naświetlaniu małą dawką
liczba krwinek (jednostka/L)
2 dni po naświetlaniu małą dawką
liczba krwinek
Ramy czasowe: 3 dni po naświetlaniu małą dawką
liczba krwinek (jednostka/L)
3 dni po naświetlaniu małą dawką
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
Białko C-reaktywne (mg/dl)
1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 dni po naświetlaniu małą dawką
Białko C-reaktywne (mg/dl)
2 dni po naświetlaniu małą dawką
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 dni po naświetlaniu małą dawką
Białko C-reaktywne (mg/dl)
3 dni po naświetlaniu małą dawką
D-dimer
Ramy czasowe: 1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
D-dimer (ng/ml)
1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
D-dimer
Ramy czasowe: 2 dni po naświetlaniu małą dawką
D-dimer (ng/ml)
2 dni po naświetlaniu małą dawką
D-dimer
Ramy czasowe: 3 dni po naświetlaniu małą dawką
D-dimer (ng/ml)
3 dni po naświetlaniu małą dawką
Poziomy LDH
Ramy czasowe: 1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
Poziomy LDH (UI/L)
1 dzień po napromieniowaniu małą dawką
Poziomy LDH
Ramy czasowe: 2 dni po naświetlaniu małą dawką
Poziomy LDH (UI/L)
2 dni po naświetlaniu małą dawką
Poziomy LDH
Ramy czasowe: 3 dni po naświetlaniu małą dawką
Poziomy LDH (UI/L)
3 dni po naświetlaniu małą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOWRAD-Cov19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj