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Niedrig dosierte Strahlentherapie bei COVID-19-Pneumonitis (LOWRAD-Cov19)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Niedrig dosierte Strahlentherapie als entzündungshemmende Behandlung bei COVID-19-Pneumonitis

SARS-CoV-2 verursacht aufgrund seiner hohen Infektionsrate und der hohen Morbidität und Mortalität eine beispiellose Belastung für die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt.

Die COVID-19-Infektion löst eine Entzündungskaskade mit Zytokinsynthese aus, die die Immunantwort auslöst. Niedrig dosierte Strahlentherapie (LD-RT) (≤ 100 cGy) induziert eine entzündungshemmende Reaktion, senkt die Spiegel entzündungsfördernder Zytokine wie IL-1β oder hemmt die Leukozytenrekrutierung. LD-RT wurde in der Vergangenheit für die Behandlung von Lungenentzündung verwendet und berichtete von einer raschen klinischen Besserung (innerhalb der ersten Woche) sowie einer verringerten Sterblichkeit (von etwa 30 % auf 10 %). Angesichts dieser Ergebnisse kann LD-RT möglicherweise einen therapeutischen Nutzen gegen SARS-CoV-2 bieten. Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LD-RT für SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre.
  2. COVID19 + durch PCR bestätigt.
  3. Thorax-Bildgebungsstudie (Thorax-Röntgen, Thorax-CT oder PET-CT), kompatibel mit Lungenbeteiligung.
  4. Phase II oder Lungenphase ohne Besserung durch pharmakologische Behandlung.
  5. Phase III oder hyperinflammatorische Phase ohne Besserung durch pharmakologische Behandlung
  6. Schlechte klinische und funktionelle Atmungsentwicklung: > 30 Atemzüge / Minute, SpO2 < 93 %, PaO2 / FiO2 < 300.
  7. D-Dimer > 1000 ng/mL oder steigend, Ferritin > 1000 ng/mL, PCR > 10 mg/dL oder doppelt so hoch wie vorher.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Komorbiditäten, die die Strahlenbehandlung behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Niedrig dosierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Radiologische Ergebnisse: Radiologische Verschlechterung, Verbesserung oder ohne signifikante Veränderungen
3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
Radiologische Ergebnisse: Radiologische Verschlechterung, Verbesserung oder ohne signifikante Veränderungen
7 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Atemwegssymptome
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Remission der Atemwegssymptome
bis zu 6 Monaten
SPO2 und PaO2/FiO2
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis SPO2 > 94 % oder PaO2/FiO2 > 350 mmHg ohne Sauerstoff
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten und Schweregrad von CTCAE 5.0-Nebenwirkungen
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtüberleben
1 Monat
Ferritinwert
Zeitfenster: 1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Ferritinwert (ng/mL)
1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Ferritinwert
Zeitfenster: 2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
Ferritinwert (ng/mL)
2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
Ferritinwert
Zeitfenster: 3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Ferritinwert (ng/mL)
3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Blutkörperchenzahl (Einheit/L)
1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
Blutkörperchenzahl (Einheit/L)
2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
Blutkörperchenzahl (Einheit/L)
3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
C-reaktives Protein (mg/dl)
1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
C-reaktives Protein (mg/dl)
2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
C-reaktives Protein (mg/dl)
3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
D-Dimer
Zeitfenster: 1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
D-Dimer (ng/ml)
1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
D-Dimer
Zeitfenster: 2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
D-Dimer (ng/ml)
2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
D-Dimer
Zeitfenster: 3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
D-Dimer (ng/ml)
3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
LDH-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
LDH-Spiegel (UI/L)
1 Tag nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
LDH-Spiegel
Zeitfenster: 2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
LDH-Spiegel (UI/L)
2 Tage nach Niedrigdosisbestrahlung
LDH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis
LDH-Spiegel (UI/L)
3 Tage nach Bestrahlung mit niedriger Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOWRAD-Cov19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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