Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for COVID-19 lungebetennelse (LOWRAD-Cov19)

4. juni 2020 oppdatert av: Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, Hospital San Carlos, Madrid

Lavdose strålebehandling som antiinflammatorisk behandling for COVID-19 lungebetennelse

SARS-CoV-2 forårsaker et enestående stress på helsevesenet rundt om i verden, på grunn av den høye infeksjonsraten og høy sykelighet og dødelighet.

COVID-19-infeksjonen utløser en inflammatorisk kaskade med cytokinsyntese, noe som utløser immunresponsen. Lavdose strålebehandling (LD-RT) (≤ 100 cGy) induserer en anti-inflammatorisk respons, senker nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner som IL-1β eller hemmer rekruttering av leukocytter. LD-RT har blitt brukt historisk for lungebetennelsesbehandlingen og rapporterte en rask klinisk forbedring (innen den første uken), samt en redusert dødelighet (fra rundt 30 % til 10 %). Tatt i betraktning disse resultatene, kan LD-RT potensielt gi en terapeutisk fordel mot SARS-CoV-2. Studiens formål er å evaluere prospektivt sikkerheten og effekten av LD-RT for SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år.
  2. COVID19 + bekreftet av PCR.
  3. Bildeundersøkelse av thorax (røntgen thorax, CT thorax eller PET-CT), forenlig med lungepåvirkning.
  4. Fase II eller lungefase uten noen bedring med farmakologisk behandling.
  5. Fase III eller hyperinflammatorisk fase uten noen bedring med farmakologisk behandling
  6. Dårlig klinisk og funksjonell respirasjonsutvikling: > 30 pust/minutt, SpO2 <93 %, PaO2/FiO2 <300.
  7. D-dimer> 1000 ng / ml eller stigende, ferritin> 1000 ng / ml, PCR> 10 mg / dL eller dobbelt enn før.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige komorbiditeter som kan hemme strålebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Lavdose strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 3 dager etter lavdose stråling
Radiologiske resultater: Radiologisk forverring, bedring eller uten vesentlige endringer
3 dager etter lavdose stråling
Radiologisk respons
Tidsramme: 7 dager etter lavdose stråling
Radiologiske resultater: Radiologisk forverring, bedring eller uten vesentlige endringer
7 dager etter lavdose stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Remisjon av luftveissymptomer
opptil 6 måneder
SPO2 og PaO2/FiO2
Tidsramme: 7 dager
Tid til SPO2>94% eller PaO2/FiO2>350mmHg uten oksygen
7 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomst og grad av CTCAE 5.0 bivirkninger
1 år
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Total overlevelse
1 måned
Ferritinverdi
Tidsramme: 1 dag etter lavdose stråling
ferritinverdi (ng/ml)
1 dag etter lavdose stråling
Ferritinverdi
Tidsramme: 2 dager etter lavdose stråling
ferritinverdi (ng/ml)
2 dager etter lavdose stråling
Ferritinverdi
Tidsramme: 3 dager etter lavdose stråling
ferritinverdi (ng/ml)
3 dager etter lavdose stråling
antall blodceller
Tidsramme: 1 dag etter lavdose stråling
antall blodceller (enhet/l)
1 dag etter lavdose stråling
antall blodceller
Tidsramme: 2 dager etter lavdose stråling
antall blodceller (enhet/l)
2 dager etter lavdose stråling
antall blodceller
Tidsramme: 3 dager etter lavdose stråling
antall blodceller (enhet/l)
3 dager etter lavdose stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag etter lavdose stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
1 dag etter lavdose stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 dager etter lavdose stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
2 dager etter lavdose stråling
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 dager etter lavdose stråling
C-reaktivt protein (mg/dl)
3 dager etter lavdose stråling
D-dimer
Tidsramme: 1 dag etter lavdose stråling
D-dimer (ng/ml)
1 dag etter lavdose stråling
D-dimer
Tidsramme: 2 dager etter lavdose stråling
D-dimer (ng/ml)
2 dager etter lavdose stråling
D-dimer
Tidsramme: 3 dager etter lavdose stråling
D-dimer (ng/ml)
3 dager etter lavdose stråling
LDH nivåer
Tidsramme: 1 dag etter lavdose stråling
LDH-nivåer (UI/L)
1 dag etter lavdose stråling
LDH nivåer
Tidsramme: 2 dager etter lavdose stråling
LDH-nivåer (UI/L)
2 dager etter lavdose stråling
LDH nivåer
Tidsramme: 3 dager etter lavdose stråling
LDH-nivåer (UI/L)
3 dager etter lavdose stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOWRAD-Cov19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere