Add On DLBS1033:n edut iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille
sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University
DLBS1033:n rooli akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä ei-tarttuvista sairauksista maailmanlaajuisesti. Se on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy monissa maissa.
Aivohalvaus jaetaan laajasti iskeemiseen ja hemorragiseen aivohalvaukseen. Iskeeminen aivohalvaus on yleisempi kuin verenvuoto. Indonesiassa iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys on 42,9 % verrattuna hemorragiseen aivohalvaukseen 19,9 %. Iskeeminen aivohalvaus määritellään neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheuttaa fokaalinen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvoinfarkti.
Yksi iskeemisen aivohalvauksen päähoidoista on antitromboottisten aineiden antaminen. DLBS1033 on Lumbricus rubellusista eristetty bioaktiivinen proteiinifraktio. DLBS1033:lla oli nelinkertaisia aktiivisuuksia, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota, indusoivat fibrinogenolyysiä, fibrinolyysiä ja trombolyysiä. Tämä on uusi ehdotettu lääke nykyään. DLBS1033:sta on edelleen rajallinen tutkimus. Tietojemme mukaan tutkimushuoli DLBS1033:n käytöstä aivohalvauspotilailla on hyvin vähäistä Indonesiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata DLBS1033:n hyöty lisähoitona iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi:
a. DLBS1033:n käyttö parantaa iskeemisen aivohalvauksen potilaiden toimintatilaa sairaalasta poistuttaessa. b. DLBS1033:n käyttö parantaa toimintatilaa 30 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus huhtikuusta 2020 elokuuhun 2020 Bethesda Hospitalissa, Yogyakartassa, Indonesiassa.
180 akuuttia iskeemistä aivohalvauspotilasta täytti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Jokaista akuutin aivohalvauksen tehohoitoyksiköstä värvättyä koehenkilöä seurattiin ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä alkaen sairaalasta kotiuttamiseen (kuoli tai kotiutettiin elävänä) ja 30 päivää aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen.
Eettinen hyväksyntänumero 1087/C.16/FK/2019 saatiin Duta Wacana Christian University Yogyakartan lääketieteellisen tiedekunnan terveystutkimuksen etiikkakomitealta. Tämä tutkimus on rekisteröity Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesiassa eettisellä hyväksyntänumerolla 1087/C.16/FK/2019.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Rekrytointi
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Aikuinen ikä (yli 18 vuotta)
- Ensimmäistä kertaa diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Alkaa <24 tuntia
- Ei lähetepotilas
- GCS-pisteet 15 (täysin valppaana)
- Lievät tai kohtalaiset pisteet NIHSS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan yliherkkiä DLBS1033:lle
- Osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisen kuukauden ajan
- Ei tarpeeksi pätevä antamaan hyväksyntää ja vastaamaan kyselylomakkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
standardihoito koostuu aspiriinista 100 mg kerran päivässä, atorvastatiinista 20 mg kerran päivässä, B12-vitamiinista 100 mg kolmesti päivässä ja DLBS1033:sta 3 kertaa päivässä (kokeellinen ryhmä).
|
DLBS 1033 490 mg tabletti 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
Aspiriini 100 mg tabletti kerran päivässä
Atorvastatin 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
B12-vitamiini 100 mg tabletti kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vakiohoito koostuu aspiriinista 100 mg kerran vuorokaudessa, atorvastatiinista 20 mg kerran vuorokaudessa, B12-vitamiinista 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa
|
Aspiriini 100 mg tabletti kerran päivässä
Atorvastatin 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
B12-vitamiini 100 mg tabletti kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) tulosten paraneminen sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (noin 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna modifioidulla rankin-asteikolla (MRS) sen perusarvosta.
|
Sairaalassa kotiutettuna (noin 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Parannus modifioiduissa Rankin-asteikon (mRS) pisteissä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) sen sairaalan kotiutusarvosta.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden paraneminen sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (noin 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) sen perusarvosta.
|
Sairaalassa kotiutettuna (noin 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden paraneminen 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) sen sairaalan kotiutusarvosta.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksin (BI) pisteet paranevat sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (noin 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna Barthel-indeksillä (BI) sen perusarvosta.
|
Sairaalassa kotiutettuna (noin 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Barthel-indeksin (BI) tulosten paraneminen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa mitattuna Barthel-indeksillä (BI) sen sairaalan kotiutusarvosta.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Venketasubramanian N, Yoon BW, Pandian J, Navarro JC. Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. J Stroke. 2017 Sep;19(3):286-294. doi: 10.5853/jos.2017.00234. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: J Stroke. 2018 Jan;20(1):142.
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Mellor RM, Bailey S, Sheppard J, Carr P, Quinn T, Boyal A, Sandler D, Sims DG, Mant J, Greenfield S, McManus RJ. Decisions and delays within stroke patients' route to the hospital: a qualitative study. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):279-287.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.018. Epub 2014 Nov 15.
- Ogbole GI, Owolabi MO, Ogun O, Ogunseyinde OA, Ogunniyi A. TIME OF PRESENTATION OF STROKE PATIENTS FOR CT IMAGING IN A NIGERIAN TERTIARY HOSPITAL. Ann Ib Postgrad Med. 2015 Jun;13(1):23-8.
- Tjandrawinata RR, Trisina J, Rahayu P, Prasetya LA, Hanafiah A, Rachmawati H. Bioactive protein fraction DLBS1033 containing lumbrokinase isolated from Lumbricus rubellus: ex vivo, in vivo, and pharmaceutic studies. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 25;8:1585-93. doi: 10.2147/DDDT.S66007. eCollection 2014.
- Toyoda K. Epidemiology and registry studies of stroke in Japan. J Stroke. 2013 Jan;15(1):21-6. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.21. Epub 2013 Jan 31.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
- Zhou M, Offer A, Yang G, Smith M, Hui G, Whitlock G, Collins R, Huang Z, Peto R, Chen Z. Body mass index, blood pressure, and mortality from stroke: a nationally representative prospective study of 212,000 Chinese men. Stroke. 2008 Mar;39(3):753-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.495374. Epub 2008 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Aspiriini
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INADLBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .