Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z dodatku DLBS1033 dla pacjenta z udarem niedokrwiennym

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Rola DLBS1033 w postępowaniu z pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: protokół badania w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Udar mózgu jest jedną z najczęstszych chorób niezakaźnych na świecie. Jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w wielu krajach.

Udar ogólnie dzieli się na udar niedokrwienny i krwotoczny. Udar niedokrwienny występuje częściej niż udar krwotoczny. W Indonezji częstość występowania udaru niedokrwiennego wynosi 42,9% w porównaniu z udarem krwotocznym 19,9%. Udar niedokrwienny definiowany jako epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym zawałem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki.

Jedną z głównych terapii udaru niedokrwiennego mózgu jest podanie leku przeciwzakrzepowego. DLBS1033 to bioaktywna frakcja białka wyizolowana z Lumbricus rubellus. DLBS1033 posiadał poczwórną aktywność, która hamuje agregację płytek krwi, indukuje fibrynogenolizę, fibrynolizę i trombolizę. Jest to nowy proponowany obecnie lek. Nadal istnieje ograniczone badanie dotyczące DLBS1033. Według naszej wiedzy, zainteresowania badawcze dotyczące stosowania DLBS1033 u pacjentów z udarem mózgu są w Indonezji bardzo ograniczone. Celem tego badania było zmierzenie korzyści ze stosowania DLBS1033 jako terapii dodatkowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Hipoteza tego badania:

A. Zastosowanie DLBS1033 poprawia stan funkcjonalny pacjentów z udarem niedokrwiennym przy wypisie ze szpitala. B. Zastosowanie DLBS1033 poprawia stan funkcjonalny 30 dni po wystąpieniu udaru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z okresu od kwietnia 2020 r. do sierpnia 2020 r. w szpitalu Bethesda, Yogyakarta, Indonezja.

Było 180 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia. Każdy pacjent rekrutowany z oddziału intensywnej terapii ostrego udaru mózgu był obserwowany od pierwszego dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala (zmarł lub wypisany żywcem) i 30 dni po wystąpieniu.

Numer aprobaty etycznej 1087/C.16/FK/2019 uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem, Wydziału Lekarskiego Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Niniejsze badanie zostało zarejestrowane w Centrum Badań i Rozwoju Zasobów i Usług Zdrowotnych w Indonezji pod numerem aprobaty etycznej 1087/C.16/FK/2019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonezja, 55224
        • Rekrutacyjny
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek dorosły (>18 lat)
  • Po raz pierwszy zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny
  • Początek występuje <24 godziny
  • Nie jest pacjentem skierowania
  • Wynik GCS 15 (pełna czujność)
  • Łagodne do umiarkowanych wyniki w skali NIHSS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość na DLBS1033
  • Uczestniczył w innych badaniach przez ostatni miesiąc
  • Niewystarczająco kompetentny w udzielaniu zatwierdzeń i odpowiadaniu na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
standardowa terapia składa się z aspiryny 100 mg raz dziennie, atorwastatyny 20 mg raz dziennie, witaminy B12 100 mg trzy razy dziennie i DLBS1033 3 razy dziennie (grupa eksperymentalna).
Lek: DLBS1033
DLBS 1033 490 mg tabletka 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Rozpuścić
Lek: Aspiryna
Tabletka aspiryny 100 mg raz dziennie
Lek: Statyna
Atorwastatyna 20 mg tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Wit B12
Wit B12 100 mg tabletka trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowa terapia to aspiryna 100 mg raz dziennie, atorwastatyna 20 mg raz dziennie, witamina B12 100 mg trzy razy dziennie
Lek: Aspiryna
Tabletka aspiryny 100 mg raz dziennie
Lek: Statyna
Atorwastatyna 20 mg tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Wit B12
Wit B12 100 mg tabletka trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 4 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana wyników czynnościowych mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) w stosunku do wartości wyjściowej.
Przy wypisie ze szpitala (około 4 dni po rozpoczęciu leczenia)
Poprawa wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyników funkcjonalnych mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) od wartości wypisu ze szpitala.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Poprawa wyników w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 4 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana w wynikach czynnościowych mierzona za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Przy wypisie ze szpitala (około 4 dni po rozpoczęciu leczenia)
Poprawa wyników w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyników czynnościowych mierzona za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wypisu ze szpitala.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Poprawa wyników Indeksu Barthel (BI) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 4 dni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana wyników czynnościowych mierzona wskaźnikiem Barthel (BI) w stosunku do wartości wyjściowej.
Przy wypisie ze szpitala (około 4 dni po rozpoczęciu leczenia)
Poprawa wyników Barthel Index (BI) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyników czynnościowych mierzona wskaźnikiem Barthel (BI) od wartości wypisu ze szpitala.
30 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Współpracownicy

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INADLBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na DLBS1033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj