Add On DLBS1033 对缺血性中风患者的益处
DLBS1033 在急性缺血性中风患者管理中的作用:随机对照研究的研究方案
中风是世界上最常见的非传染性疾病之一。 它是许多国家发病率和死亡率的主要原因。
中风大致分为缺血性和出血性中风。 缺血性中风比出血性中风更常见。 在印度尼西亚,缺血性中风的患病率为 42.9%,而出血性中风的患病率为 19.9%。 缺血性中风定义为由局灶性脑梗塞、脊髓梗塞或视网膜梗塞引起的神经功能障碍发作。
缺血性中风的主要疗法之一是施用抗血栓剂。 DLBS1033 是一种从 Lumbricus rubellus 中分离出来的生物活性蛋白组分。 DLBS1033 具有抑制血小板聚集、诱导纤维蛋白原溶解、纤维蛋白溶解和血栓溶解的四重活性。 这是当今新提出的药物。 关于 DLBS1033 的研究仍然有限。 据我们所知,印度尼西亚对 DLBS1033 在中风患者中使用的研究非常有限。 本研究旨在衡量 DLBS1033 作为附加疗法对缺血性中风患者的益处。
本研究的假设:
A。 使用 DLBS1033 可改善出院时缺血性中风患者的功能状态。 b. 使用 DLBS1033 可改善中风发作后 30 天的功能状态。
研究概览
详细说明
这是 2020 年 4 月至 2020 年 8 月期间在印度尼西亚日惹贝塞斯达医院进行的随机、对照、开放标签研究。
共有 180 名急性缺血性卒中患者符合纳入和排除标准。 从急性卒中重症监护病房招募的每个受试者从他们住院的第一天到出院(死亡或活着出院)和发病后 30 天进行了随访。
伦理批准号 1087/C.16/FK/2019 是从日惹杜塔瓦卡纳基督教大学医学院健康研究伦理委员会获得的。 该研究已在印度尼西亚卫生资源和服务研究与发展中心注册,伦理批准号为 1087/C.16/FK/2019。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vanessa Veronica
- 电话号码:+62 89605559529
- 邮箱:vanessaveronica73@gmail.com
学习地点
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、印度尼西亚、55224
- 招聘中
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 成人年龄(>18岁)
- 首次确诊为急性缺血性中风
- 发病<24小时
- 不是转诊患者
- GCS 分数为 15(完全警觉)
- NIHSS 轻度至中度分数
排除标准:
- 已知对 DLBS1033 过敏的受试者
- 过去1个月参加过其他研究
- 没有足够的能力给予批准和回答问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
标准疗法包括阿司匹林 100 mg 每天一次、阿托伐他汀 20 mg 每天一次、维生素 B12 100 mg 每天 3 次和 DLBS1033 每天 3 次(实验组)。
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DLBS 1033 490 毫克片剂,每日 3 次
其他名称:
阿司匹林 100 毫克片剂,每日一次
阿托伐他汀 20 毫克片剂,每日一次
其他名称:
维生素 B12 100 毫克片剂,每日三次
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有源比较器:控制组
标准疗法包括阿司匹林 100 毫克,每日一次,阿托伐他汀 20 毫克,每日一次,维生素 B12 100 毫克,每日三次
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阿司匹林 100 毫克片剂,每日一次
阿托伐他汀 20 毫克片剂,每日一次
其他名称:
维生素 B12 100 毫克片剂,每日三次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分的改善
大体时间:出院时(治疗开始后约 4 天)
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通过改良 Rankin 量表 (MRS) 测量的功能结果相对于其基线值的变化。
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出院时(治疗开始后约 4 天)
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改良 Rankin 量表 (mRS) 分数在 30 天时有所改善
大体时间:治疗开始后 30 天
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通过改良 Rankin 量表 (MRS) 从其出院值衡量的功能结果变化。
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治疗开始后 30 天
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出院时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的改善
大体时间:出院时(治疗开始后约 4 天)
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由美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的功能结果相对于其基线值的变化。
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出院时(治疗开始后约 4 天)
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30 天时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的改善
大体时间:治疗开始后 30 天
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根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 从其出院值测量的功能结果变化。
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治疗开始后 30 天
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出院时 Barthel 指数 (BI) 评分的改善
大体时间:出院时(治疗开始后约 4 天)
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通过 Barthel 指数 (BI) 衡量的功能结果相对于其基线值的变化。
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出院时(治疗开始后约 4 天)
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Barthel 指数 (BI) 得分在 30 天时有所改善
大体时间:治疗开始后 30 天
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通过 Barthel 指数 (BI) 从出院值衡量的功能结果变化。
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治疗开始后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD、Duta Wacana Christian University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INADLBS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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