Az Add On DLBS1033 előnyei ischaemiás stroke-os betegek számára
2020. június 7. frissítette: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University
A DLBS1033 szerepe az akut ischaemiás stroke-os betegek kezelésében: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A stroke az egyik leggyakoribb nem fertőző betegség világszerte. Sok országban a megbetegedések és halálozások vezető oka.
A stroke-ot általában ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ra osztják. Az ischaemiás stroke gyakoribb, mint a hemorrhagiás stroke. Indonéziában az ischaemiás stroke prevalenciája 42,9%, míg a hemorrhagiás stroke 19,9%. Az ischaemiás stroke a gócos agyi, gerincvelői vagy retina infarktus által okozott neurológiai diszfunkció epizódja.
Az ischaemiás stroke egyik fő terápiája az antitrombotikus szerek alkalmazása. A DLBS1033 egy Lumbricus rubellusból izolált bioaktív fehérjefrakció. A DLBS1033 négyszeres aktivitással rendelkezik, amely gátolja a vérlemezke-aggregációt, fibrinogenolízist, fibrinolízist és trombolízist indukál. Ez egy új javasolt gyógyszer manapság. Még mindig korlátozott tanulmány létezik a DLBS1033-ról. Tudomásunk szerint Indonéziában nagyon korlátozottak a kutatások a DLBS1033 stroke-betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a DLBS1033 előnyeit az ischaemiás stroke betegek kiegészítő terápiájaként.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise:
a. A DLBS1033 használata javítja az ischaemiás stroke betegek funkcionális állapotát a kórházi elbocsátáskor. b. A DLBS1033 használata a stroke kezdete után 30 nappal javítja a funkcionális állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, 2020 áprilisa és 2020 augusztusa között a Bethesda Kórházban, Yogyakartában, Indonéziában.
180 akut ischaemiás stroke-beteg teljesítette a felvételi és kizárási kritériumokat. Az akut stroke intenzív osztályról felvett alanyokat a kórházi kezelés első napjától a kórházi elbocsátásig (meghalt vagy élve hazaengedték) és a betegség kezdete után 30 nappal követték.
A 1087/C.16/FK/2019 számú etikai engedélyt a Duta Wacana Keresztény Egyetem Yogyakarta Orvostudományi Karának Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága szerezte be. Ezt a kutatást az Indonéziai Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Kutatási és Fejlesztési Központjában regisztrálták a 1087/C.16/FK/2019 etikai engedélyezési számmal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonézia, 55224
- Toborzás
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Felnőtt kor (18 év felett)
- Először diagnosztizálták akut ischaemiás stroke-ot
- Kezdete <24 óra
- Nem beutalós beteg
- GCS pontszám 15 (teljes éberség)
- Enyhe vagy közepes pontszámok NIHSS-en
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a DLBS1033-mal szemben
- Részt vett más vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban
- Nem elég kompetens a jóváhagyásban és a kérdőívek megválaszolásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
a standard terápia napi egyszeri 100 mg aszpirinből, naponta egyszer 20 mg atorvasztatinból, naponta háromszor 100 mg B12-vitaminból és naponta háromszor DLBS1033-ból áll (kísérleti csoport).
|
DLBS 1033 490 mg tabletta naponta háromszor
Más nevek:
Aspirin 100 mg tabletta naponta egyszer
Atorvastatin 20 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
Vit B12 100 mg tabletta naponta háromszor
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A standard terápia napi egyszeri 100 mg aszpirinből, naponta egyszer 20 mg atorvasztatinból, naponta háromszor 100 mg B12-vitaminból áll.
|
Aspirin 100 mg tabletta naponta egyszer
Atorvastatin 20 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
Vit B12 100 mg tabletta naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámainak javulása a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (körülbelül 4 nappal a kezelés megkezdése után)
|
A funkcionális eredmények változása a módosított Rankin-skálával (MRS) mérve az alapértékhez képest.
|
Kórházi elbocsátáskor (körülbelül 4 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámainak javulása 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kezelés megkezdése után
|
A funkcionális eredmények változása a módosított Rankin-skálával (MRS) mérve a kórházi elbocsátási érték alapján.
|
30 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámainak javulása a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (körülbelül 4 nappal a kezelés megkezdése után)
|
A funkcionális eredmények változása a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által az alapértékhez képest mérve.
|
Kórházi elbocsátáskor (körülbelül 4 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámainak javulása 30 nap után
Időkeret: 30 nappal a kezelés megkezdése után
|
A funkcionális eredmények változása a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által a kórházi elbocsátási érték alapján mérve.
|
30 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A Barthel-index (BI) pontszámának javulása a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (körülbelül 4 nappal a kezelés megkezdése után)
|
A funkcionális eredmények változása a Barthel-index (BI) alapján az alapértékhez képest.
|
Kórházi elbocsátáskor (körülbelül 4 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
A Barthel-index (BI) pontszámainak javulása 30 nap után
Időkeret: 30 nappal a kezelés megkezdése után
|
A funkcionális eredmények változása a Barthel-index (BI) szerint a kórházi elbocsátási érték alapján.
|
30 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Venketasubramanian N, Yoon BW, Pandian J, Navarro JC. Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. J Stroke. 2017 Sep;19(3):286-294. doi: 10.5853/jos.2017.00234. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: J Stroke. 2018 Jan;20(1):142.
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Mellor RM, Bailey S, Sheppard J, Carr P, Quinn T, Boyal A, Sandler D, Sims DG, Mant J, Greenfield S, McManus RJ. Decisions and delays within stroke patients' route to the hospital: a qualitative study. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):279-287.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.018. Epub 2014 Nov 15.
- Ogbole GI, Owolabi MO, Ogun O, Ogunseyinde OA, Ogunniyi A. TIME OF PRESENTATION OF STROKE PATIENTS FOR CT IMAGING IN A NIGERIAN TERTIARY HOSPITAL. Ann Ib Postgrad Med. 2015 Jun;13(1):23-8.
- Tjandrawinata RR, Trisina J, Rahayu P, Prasetya LA, Hanafiah A, Rachmawati H. Bioactive protein fraction DLBS1033 containing lumbrokinase isolated from Lumbricus rubellus: ex vivo, in vivo, and pharmaceutic studies. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 25;8:1585-93. doi: 10.2147/DDDT.S66007. eCollection 2014.
- Toyoda K. Epidemiology and registry studies of stroke in Japan. J Stroke. 2013 Jan;15(1):21-6. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.21. Epub 2013 Jan 31.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
- Zhou M, Offer A, Yang G, Smith M, Hui G, Whitlock G, Collins R, Huang Z, Peto R, Chen Z. Body mass index, blood pressure, and mortality from stroke: a nationally representative prospective study of 212,000 Chinese men. Stroke. 2008 Mar;39(3):753-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.495374. Epub 2008 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Aszpirin
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INADLBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .