El beneficio de Add On DLBS1033 para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
El papel de DLBS1033 en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorizado
El accidente cerebrovascular es una de las enfermedades no transmisibles más comunes en todo el mundo. Es la principal causa de morbilidad y mortalidad en muchos países.
El accidente cerebrovascular se clasifica ampliamente en accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico. El accidente cerebrovascular isquémico es más común que el accidente cerebrovascular hemorrágico. En Indonesia, la prevalencia de accidente cerebrovascular isquémico es del 42,9 % en comparación con el accidente cerebrovascular hemorrágico del 19,9 %. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un episodio de disfunción neurológica causado por un infarto focal cerebral, espinal o retiniano.
Una de las principales terapias en el accidente cerebrovascular isquémico es la administración de un agente antitrombótico. DLBS1033 es una fracción de proteína bioactiva aislada de Lumbricus rubellus. DLBS1033 poseía actividades cuádruples que inhiben la agregación plaquetaria, inducen fibrinogenolisis, fibrinolisis y trombólisis. Este es un nuevo medicamento propuesto hoy en día. Todavía hay un estudio limitado sobre DLBS1033. Hasta donde sabemos, la investigación sobre el uso de DLBS1033 en pacientes con accidente cerebrovascular es muy limitada en Indonesia. Este estudio tuvo como objetivo Medir el beneficio de DLBS1033 como terapia adicional para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
La hipótesis de este estudio:
a. El uso de DLBS1033 mejora el estado funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico al alta hospitalaria. b. El uso de DLBS1033 mejora el estado funcional 30 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, controlado y abierto del período de abril de 2020 a agosto de 2020 en el Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonesia.
Hubo 180 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Cada sujeto reclutado de la unidad de cuidados intensivos de accidentes cerebrovasculares agudos había sido seguido desde el primer día en que fueron hospitalizados hasta el alta hospitalaria (muerto o dado de alta vivo) y 30 días después del inicio.
La aprobación ética número 1087/C.16/FK/2019 se obtuvo del Comité de Ética de Investigación en Salud, Facultad de Medicina de la Universidad Cristiana Duta Wacana de Yogyakarta. Esta investigación se ha registrado en el Centro de Investigación y Desarrollo de Recursos y Servicios de Salud de Indonesia con el número de aprobación ética de 1087/C.16/FK/2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Reclutamiento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad adulta (>18 años)
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo por primera vez
- El inicio es <24 horas
- No es un paciente de referencia
- Puntaje GCS de 15 (totalmente alerta)
- Puntuaciones leves a moderadas en NIHSS
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que tienen hipersensibilidad a DLBS1033
- Participó en otros estudios durante el último mes
- No es lo suficientemente competente para dar su aprobación y responder cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
la terapia estándar consiste en aspirina 100 mg una vez al día, atorvastatina 20 mg una vez al día, vitamina B12 100 mg tres veces al día y DLBS1033 3 veces al día (grupo experimental).
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DLBS 1033 Comprimido de 490 mg 3 veces al día
Otros nombres:
Tableta de aspirina de 100 mg una vez al día
Atorvastatina 20 mg comprimido una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg de vitamina B12 tres veces al día
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Comparador activo: Grupo de control
la terapia estándar consiste en aspirina 100 mg una vez al día, atorvastatina 20 mg una vez al día, vitamina B12 100 mg tres veces al día
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Tableta de aspirina de 100 mg una vez al día
Atorvastatina 20 mg comprimido una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg de vitamina B12 tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento)
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Cambio en los resultados funcionales medidos por la Escala de Rankin Modificada (MRS) a partir de su valor inicial.
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Al alta hospitalaria (aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento)
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Mejora en las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en los resultados funcionales medidos por la Escala de Rankin Modificada (MRS) a partir de su valor de alta hospitalaria.
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30 días después del inicio del tratamiento
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Mejora en las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) al momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento)
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Cambio en los resultados funcionales medidos por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a partir de su valor de referencia.
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Al alta hospitalaria (aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento)
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Mejora en las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en los resultados funcionales medidos por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a partir de su valor de alta hospitalaria.
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30 días después del inicio del tratamiento
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Mejora en las puntuaciones del Índice de Barthel (BI) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento)
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Cambio en los resultados funcionales medidos por el índice de Barthel (BI) a partir de su valor inicial.
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Al alta hospitalaria (aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento)
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Mejora en las puntuaciones del índice de Barthel (BI) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en los resultados funcionales medidos por el índice de Barthel (BI) a partir de su valor de alta hospitalaria.
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30 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Venketasubramanian N, Yoon BW, Pandian J, Navarro JC. Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. J Stroke. 2017 Sep;19(3):286-294. doi: 10.5853/jos.2017.00234. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: J Stroke. 2018 Jan;20(1):142.
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Mellor RM, Bailey S, Sheppard J, Carr P, Quinn T, Boyal A, Sandler D, Sims DG, Mant J, Greenfield S, McManus RJ. Decisions and delays within stroke patients' route to the hospital: a qualitative study. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):279-287.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.018. Epub 2014 Nov 15.
- Ogbole GI, Owolabi MO, Ogun O, Ogunseyinde OA, Ogunniyi A. TIME OF PRESENTATION OF STROKE PATIENTS FOR CT IMAGING IN A NIGERIAN TERTIARY HOSPITAL. Ann Ib Postgrad Med. 2015 Jun;13(1):23-8.
- Tjandrawinata RR, Trisina J, Rahayu P, Prasetya LA, Hanafiah A, Rachmawati H. Bioactive protein fraction DLBS1033 containing lumbrokinase isolated from Lumbricus rubellus: ex vivo, in vivo, and pharmaceutic studies. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 25;8:1585-93. doi: 10.2147/DDDT.S66007. eCollection 2014.
- Toyoda K. Epidemiology and registry studies of stroke in Japan. J Stroke. 2013 Jan;15(1):21-6. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.21. Epub 2013 Jan 31.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
- Zhou M, Offer A, Yang G, Smith M, Hui G, Whitlock G, Collins R, Huang Z, Peto R, Chen Z. Body mass index, blood pressure, and mortality from stroke: a nationally representative prospective study of 212,000 Chinese men. Stroke. 2008 Mar;39(3):753-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.495374. Epub 2008 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Aspirina
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- INADLBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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