Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved at tilføje DLBS1033 til patient med iskæmisk slagtilfælde

7. juni 2020 opdateret af: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

DLBS1033's rolle i behandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Slagtilfælde er en af ​​de mest almindelige ikke-smitsomme sygdomme på verdensplan. Det er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i mange lande.

Slagtilfælde er bredt klassificeret i iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde. Iskæmisk slagtilfælde er mere almindelig end hæmoragisk slagtilfælde. I Indonesien er prævalensen af ​​iskæmisk slagtilfælde 42,9% sammenlignet med hæmoragisk slagtilfælde 19,9%. Iskæmisk slagtilfælde defineret som en episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt.

En af hovedterapierne ved iskæmisk slagtilfælde er administration af et antitrombotisk middel. DLBS1033 er en bioaktiv proteinfraktion isoleret fra Lumbricus rubellus. DLBS1033 havde firedobbelte aktiviteter, der hæmmer blodpladeaggregation, inducerer fibrinogenolyse, fibrinolyse og trombolyse. Dette er en ny foreslået medicin i dag. Der er stadig en begrænset undersøgelse om DLBS1033. Så vidt vi ved, er forskningsmæssige bekymringer om brugen af ​​DLBS1033 hos patienter med slagtilfælde meget begrænset i Indonesien. Denne undersøgelse havde til formål at måle fordelene ved DLBS1033 som supplerende behandling til patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Hypotesen for denne undersøgelse:

en. Brugen af ​​DLBS1033 forbedrer den funktionelle status af iskæmiske apopleksipatienter ved hospitalsudskrivning. b. Brugen af ​​DLBS1033 forbedrer den funktionelle status 30 dage efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var randomiseret, kontrolleret, åbent studie fra perioden april 2020 - august 2020 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.

Der var 180 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvert forsøgsperson rekrutteret fra intensivafdelingen for akut slagtilfælde var blevet fulgt op fra den første dag, de var indlagt til hospitalsudskrivning (døde eller udskrevet i live) og 30 dage efter debut.

Etisk godkendelse nummer 1087/C.16/FK/2019 blev opnået fra Health Research Ethics Committee, Det Medicinske Fakultet Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Denne forskning er blevet registreret hos Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesia med det etiske godkendelsesnummer 1087/C.16/FK/2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
        • Rekruttering
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Voksen alder (>18 år)
  • Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde for første gang
  • Begyndelsen er <24 timer
  • Ikke en henvisningspatient
  • GCS-score på 15 (fuldt opmærksom)
  • Mild til moderat score på NIHSS

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vides at have overfølsomhed over for DLBS1033
  • Deltaget i andre undersøgelser den sidste 1 måned
  • Ikke kompetent nok til at give godkendelse og besvare spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
standardbehandling består af aspirin 100 mg én gang dagligt, atorvastatin 20 mg én gang dagligt, vitamin B12 100 mg tre gange dagligt og DLBS1033 3 gange dagligt (eksperimentel gruppe).
Medicin: DLBS1033
DLBS 1033 490 mg tablet 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Disolf
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: Statin
Atorvastatin 20 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: Vit B12
Vit B12 100 mg tablet tre gange dagligt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
standardbehandling består af aspirin 100 mg én gang dagligt, atorvastatin 20 mg én gang dagligt, vitamin B12 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: Statin
Atorvastatin 20 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: Vit B12
Vit B12 100 mg tablet tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i modificeret Rankin Scale (mRS) score ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 4 dage efter behandlingsstart)
Ændring i funktionelle resultater målt med Modified Rankin Scale (MRS) fra dens basislinjeværdi.
Ved udskrivelse (ca. 4 dage efter behandlingsstart)
Forbedring i modificeret Rankin Scale (mRS) score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Ændring i funktionelle resultater målt ved Modified Rankin Scale (MRS) fra dens hospitalsudskrivningsværdi.
30 dage efter behandlingsstart
Forbedring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 4 dage efter behandlingsstart)
Ændring i funktionelle resultater målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra dens basislinjeværdi.
Ved udskrivelse (ca. 4 dage efter behandlingsstart)
Forbedring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Ændring i funktionelle resultater målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra dens hospitalsudskrivningsværdi.
30 dage efter behandlingsstart
Forbedring i Barthel Index (BI)-score ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 4 dage efter behandlingsstart)
Ændring i funktionelle resultater målt ved Barthel Index (BI) fra dets basislinjeværdi.
Ved udskrivelse (ca. 4 dage efter behandlingsstart)
Forbedring i Barthel Index (BI)-score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
Ændring i funktionelle resultater målt ved Barthel Index (BI) fra dets hospitalsudskrivningsværdi.
30 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Samarbejdspartnere

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INADLBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBS1033

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner