Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda Add On DLBS1033 pro pacienta s ischemickou mrtvicí

7. června 2020 aktualizováno: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Role DLBS1033 v léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z nejčastějších nepřenosných nemocí. V mnoha zemích je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti.

Cévní mozková příhoda je široce klasifikována na ischemickou a hemoragickou mrtvici. Ischemická mrtvice je častější než hemoragická mrtvice. V Indonésii je prevalence ischemické mrtvice 42,9 % ve srovnání s hemoragickou mrtvicí 19,9 %. Ischemická cévní mozková příhoda definovaná jako epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním mozkovým, míšním nebo retinálním infarktem.

Jednou z hlavních terapií ischemické cévní mozkové příhody je podávání antitrombotických látek. DLBS1033 je bioaktivní proteinová frakce izolovaná z Lumbricus rubellus. DLBS1033 měl čtyřnásobné aktivity, které inhibují agregaci krevních destiček, indukuje fibrinogenolýzu, fibrinolýzu a trombolýzu. Toto je dnes nově navrhovaný lék. Stále existuje omezená studie o DLBS1033. Pokud je nám známo, výzkumný zájem o použití DLBS1033 u pacientů s mrtvicí je v Indonésii velmi omezený. Cílem této studie bylo změřit přínos DLBS1033 jako přídavné terapie pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Hypotéza této studie:

A. Použití DLBS1033 zlepšuje funkční stav pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou při propuštění z nemocnice. b. Použití DLBS1033 zlepšuje funkční stav 30 dní po začátku mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii z období od dubna 2020 do srpna 2020 v nemocnici Bethesda, Yogyakarta, Indonésie.

Kritéria pro zařazení a vyloučení splnilo 180 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Každý subjekt rekrutovaný z jednotky intenzivní péče s akutní mrtvicí byl sledován od prvního dne, kdy byl hospitalizován, do propuštění z nemocnice (zemřel nebo byl propuštěn živý) a 30 dní po nástupu.

Číslo etického schválení 1087/C.16/FK/2019 bylo získáno od Etické komise pro výzkum zdraví, Lékařská fakulta Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Tento výzkum byl registrován v Centru pro výzkum a vývoj zdravotnických zdrojů a služeb v Indonésii s etickým schvalovacím číslem 1087/C.16/FK/2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55224
        • Nábor
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Dospělý věk (>18 let)
  • Poprvé diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Nástup je < 24 hodin
  • Není doporučený pacient
  • Skóre GCS 15 (plná pohotovost)
  • Mírné až střední skóre na NIHSS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na DLBS1033
  • Účast na jiných studiích za poslední 1 měsíc
  • Není dostatečně kompetentní v udělování souhlasu a odpovídání na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
standardní terapie se skládá z aspirinu 100 mg jednou denně, atorvastatinu 20 mg jednou denně, vitaminu B12 100 mg třikrát denně a DLBS1033 3krát denně (experimentální skupina).
Lék: DLBS1033
DLBS 1033 490 mg tableta 3krát denně
Ostatní jména:
  • Disolf
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg tableta jednou denně
Lék: Statin
Atorvastatin 20 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Vit B12
Vit B12 100 mg tableta třikrát denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
standardní léčba se skládá z aspirinu 100 mg jednou denně, atorvastatinu 20 mg jednou denně, vitaminu B12 100 mg třikrát denně
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg tableta jednou denně
Lék: Statin
Atorvastatin 20 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Vit B12
Vit B12 100 mg tableta třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (přibližně 4 dny po zahájení léčby)
Změna funkčních výsledků měřených pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) od výchozí hodnoty.
Při propuštění z nemocnice (přibližně 4 dny po zahájení léčby)
Zlepšení skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Změna funkčních výsledků měřených pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) z hodnoty propuštění z nemocnice.
30 dnů po zahájení léčby
Zlepšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (přibližně 4 dny po zahájení léčby)
Změna funkčních výsledků měřených škálou NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) od výchozí hodnoty.
Při propuštění z nemocnice (přibližně 4 dny po zahájení léčby)
Zlepšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Změna funkčních výsledků měřená škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) z hodnoty propuštění z nemocnice.
30 dnů po zahájení léčby
Zlepšení skóre Barthelova indexu (BI) při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (přibližně 4 dny po zahájení léčby)
Změna funkčních výsledků měřených Barthelovým indexem (BI) od výchozí hodnoty.
Při propuštění z nemocnice (přibližně 4 dny po zahájení léčby)
Zlepšení skóre Barthelova indexu (BI) po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Změna funkčních výsledků měřená Barthelovým indexem (BI) od hodnoty propuštění z nemocnice.
30 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duta Wacana Christian University

Spolupracovníci

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INADLBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit