Fordelen med å legge til DLBS1033 for pasienter med iskemisk hjerneslag
7. juni 2020 oppdatert av: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University
Rollen til DLBS1033 i behandlingen av pasienter med akutt iskemisk slag: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Hjerneslag er en av de vanligste ikke-smittsomme sykdommene i verden. Det er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i mange land.
Hjerneslag er bredt klassifisert i iskemisk og hemorragisk hjerneslag. Iskemisk hjerneslag er mer vanlig enn hemorragisk hjerneslag. I Indonesia er prevalensen av iskemisk hjerneslag 42,9 % sammenlignet med hemorragisk hjerneslag 19,9 %. Iskemisk hjerneslag definert som en episode av nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokalt cerebralt, spinal- eller retinalt infarkt.
En av hovedterapiene ved iskemisk hjerneslag er administrering av antitrombotiske midler. DLBS1033 er en bioaktiv proteinfraksjon isolert fra Lumbricus rubellus. DLBS1033 hadde firedoble aktiviteter som hemmer blodplateaggregering, induserer fibrinogenolyse, fibrinolyse og trombolyse. Dette er en ny foreslått medisin i dag. Det er fortsatt en begrenset studie om DLBS1033. Så vidt vi vet er forskningsbekymringer om bruken av DLBS1033 hos slagpasienter svært begrenset i Indonesia. Denne studien hadde som mål å måle nytten av DLBS1033 som tilleggsbehandling for iskemiske slagpasienter.
Hypotesen til denne studien:
en. Bruken av DLBS1033 forbedrer funksjonsstatusen til pasienter med iskemisk slag ved utskrivning fra sykehus. b. Bruken av DLBS1033 forbedrer funksjonsstatus 30 dager etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, kontrollert, åpen studie fra perioden april 2020 - august 2020 ved Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesia.
Det var 180 akutte iskemiske slagpasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson rekruttert fra intensivavdelingen for akutt slag hadde blitt fulgt opp fra første dag de var innlagt på sykehus til utskrivning fra sykehus (døde eller utskrevet i live) og 30 dager etter utbruddet.
Etisk godkjenningsnummer 1087/C.16/FK/2019 ble innhentet fra Health Research Ethics Committee, Det medisinske fakultet Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Denne forskningen er registrert ved Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesia med det etiske godkjenningsnummeret 1087/C.16/FK/2019.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
- Rekruttering
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Voksen alder (>18 år)
- Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag for første gang
- Begynnelsen er <24 timer
- Ikke en henvisningspasient
- GCS-poengsum på 15 (helt våken)
- Milde til moderate skårer på NIHSS
Ekskluderingskriterier:
- Personer kjent for å ha overfølsomhet overfor DLBS1033
- Deltatt i andre studier siste 1 måned
- Ikke kompetent nok til å gi godkjenning og svare på spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
standardbehandling består av aspirin 100 mg én gang daglig, atorvastatin 20 mg én gang daglig, vitamin B12 100 mg tre ganger daglig og DLBS1033 3 ganger daglig (eksperimentgruppe).
|
DLBS 1033 490 mg tablett 3 ganger daglig
Andre navn:
Aspirin 100 mg tablett én gang daglig
Atorvastatin 20 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
Vit B12 100 mg tablett tre ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
standardbehandling består av aspirin 100 mg én gang daglig, atorvastatin 20 mg én gang daglig, vitamin B12 100 mg tre ganger daglig.
|
Aspirin 100 mg tablett én gang daglig
Atorvastatin 20 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
Vit B12 100 mg tablett tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i modifisert Rankin Scale (mRS)-skår ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. 4 dager etter behandlingsstart)
|
Endring i funksjonelle resultater målt med Modified Rankin Scale (MRS) fra dens grunnlinjeverdi.
|
Ved utskrivning fra sykehus (ca. 4 dager etter behandlingsstart)
|
|
Forbedring i modifisert Rankin Scale (mRS)-score etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter behandlingsstart
|
Endring i funksjonelle utfall målt ved Modified Rankin Scale (MRS) fra sykehusutskrivningsverdien.
|
30 dager etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. 4 dager etter behandlingsstart)
|
Endring i funksjonelle resultater målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra dens baseline-verdi.
|
Ved utskrivning fra sykehus (ca. 4 dager etter behandlingsstart)
|
|
Forbedring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter behandlingsstart
|
Endring i funksjonelle resultater målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra sykehusutskrivningsverdien.
|
30 dager etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i Barthel Index (BI)-score ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. 4 dager etter behandlingsstart)
|
Endring i funksjonelle resultater målt av Barthel Index (BI) fra dens grunnlinjeverdi.
|
Ved utskrivning fra sykehus (ca. 4 dager etter behandlingsstart)
|
|
Forbedring i Barthel Index (BI)-score etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter behandlingsstart
|
Endring i funksjonelle utfall målt ved Barthel Index (BI) fra sykehusutskrivningsverdien.
|
30 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Venketasubramanian N, Yoon BW, Pandian J, Navarro JC. Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. J Stroke. 2017 Sep;19(3):286-294. doi: 10.5853/jos.2017.00234. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: J Stroke. 2018 Jan;20(1):142.
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Mellor RM, Bailey S, Sheppard J, Carr P, Quinn T, Boyal A, Sandler D, Sims DG, Mant J, Greenfield S, McManus RJ. Decisions and delays within stroke patients' route to the hospital: a qualitative study. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):279-287.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.018. Epub 2014 Nov 15.
- Ogbole GI, Owolabi MO, Ogun O, Ogunseyinde OA, Ogunniyi A. TIME OF PRESENTATION OF STROKE PATIENTS FOR CT IMAGING IN A NIGERIAN TERTIARY HOSPITAL. Ann Ib Postgrad Med. 2015 Jun;13(1):23-8.
- Tjandrawinata RR, Trisina J, Rahayu P, Prasetya LA, Hanafiah A, Rachmawati H. Bioactive protein fraction DLBS1033 containing lumbrokinase isolated from Lumbricus rubellus: ex vivo, in vivo, and pharmaceutic studies. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 25;8:1585-93. doi: 10.2147/DDDT.S66007. eCollection 2014.
- Toyoda K. Epidemiology and registry studies of stroke in Japan. J Stroke. 2013 Jan;15(1):21-6. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.21. Epub 2013 Jan 31.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
- Zhou M, Offer A, Yang G, Smith M, Hui G, Whitlock G, Collins R, Huang Z, Peto R, Chen Z. Body mass index, blood pressure, and mortality from stroke: a nationally representative prospective study of 212,000 Chinese men. Stroke. 2008 Mar;39(3):753-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.495374. Epub 2008 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Aspirin
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- INADLBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .