O benefício do complemento DLBS1033 para pacientes com AVC isquêmico
7 de junho de 2020 atualizado por: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University
O papel do DLBS1033 no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
O AVC é uma das doenças não transmissíveis mais comuns em todo o mundo. É a principal causa de morbidade e mortalidade em muitos países.
O AVC é amplamente classificado em AVC isquêmico e hemorrágico. O AVC isquêmico é mais comum do que o AVC hemorrágico. Na Indonésia, a prevalência de AVC isquêmico é de 42,9% em comparação com AVC hemorrágico de 19,9%. O AVC isquêmico é definido como um episódio de disfunção neurológica causada por infarto focal cerebral, espinhal ou retiniano.
Uma das principais terapias no AVC isquêmico é a administração de agentes antitrombóticos. DLBS1033 é uma fração de proteína bioativa isolada de Lumbricus rubellus. DLBS1033 possuía atividades quádruplas que inibem a agregação plaquetária, induz fibrinogenólise, fibrinólise e trombólise. Este é um novo medicamento proposto hoje em dia. Ainda há um estudo limitado sobre DLBS1033. Até onde sabemos, a preocupação com a pesquisa sobre o uso de DLBS1033 em pacientes com AVC é muito limitada na Indonésia. Este estudo teve como objetivo medir o benefício do DLBS1033 como terapia complementar para pacientes com AVC isquêmico.
A hipótese deste estudo:
a. O uso de DLBS1033 melhora o estado funcional de pacientes com AVC isquêmico na alta hospitalar. b. O uso de DLBS1033 melhora o estado funcional 30 dias após o início do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, controlado e aberto do período de abril de 2020 a agosto de 2020 no Hospital Bethesda, Yogyakarta, Indonésia.
Houve 180 pacientes com AVC isquêmico agudo que preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Cada indivíduo recrutado da unidade de terapia intensiva de AVC agudo foi acompanhado desde o primeiro dia de internação até a alta hospitalar (morreu ou recebeu alta com vida) e 30 dias após o início.
A aprovação ética número 1087/C.16/FK/2019 foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Faculdade de Medicina Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Esta pesquisa foi registrada no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Recursos e Serviços de Saúde da Indonésia com o número de aprovação ética de 1087/C.16/FK/2019.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésia, 55224
- Recrutamento
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade adulta (>18 anos)
- Diagnosticado pela primeira vez com AVC isquêmico agudo
- O início é <24 horas
- Não é um paciente de referência
- Pontuação GCS de 15 (totalmente alerta)
- Escores leves a moderados no NIHSS
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos por terem hipersensibilidade ao DLBS1033
- Participou de outros estudos no último 1 mês
- Não é competente o suficiente para dar aprovação e responder a questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
a terapia padrão consiste em aspirina 100 mg uma vez ao dia, atorvastatina 20 mg uma vez ao dia, vitamina B12 100 mg três vezes ao dia e DLBS1033 3 vezes ao dia (grupo experimental).
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DLBS 1033 comprimido de 490 mg 3 vezes ao dia
Outros nomes:
Aspirina 100 mg comprimido uma vez ao dia
Atorvastatina 20 mg comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
Vit B12 100 mg comprimido três vezes ao dia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A terapia padrão consiste em aspirina 100 mg uma vez ao dia, atorvastatina 20 mg uma vez ao dia, vitamina B12 100 mg três vezes ao dia
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Aspirina 100 mg comprimido uma vez ao dia
Atorvastatina 20 mg comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
Vit B12 100 mg comprimido três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos escores da Escala de Rankin modificada (mRS) na alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 4 dias após o início do tratamento)
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Alteração nos resultados funcionais medidos pela Escala de Rankin Modificada (MRS) a partir de seu valor basal.
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Na alta hospitalar (aproximadamente 4 dias após o início do tratamento)
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Melhora nas pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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Mudança nos resultados funcionais medidos pela Escala de Rankin Modificada (MRS) a partir de seu valor de alta hospitalar.
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30 dias após o início do tratamento
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Melhoria nas pontuações da Escala Nacional de AVC dos Institutos de Saúde (NIHSS) na alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 4 dias após o início do tratamento)
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Alteração nos resultados funcionais conforme medido pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) a partir de seu valor de linha de base.
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Na alta hospitalar (aproximadamente 4 dias após o início do tratamento)
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Melhoria nas pontuações da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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Alteração nos resultados funcionais medidos pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) a partir de seu valor de alta hospitalar.
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30 dias após o início do tratamento
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Melhora nos escores do Índice de Barthel (BI) na alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 4 dias após o início do tratamento)
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Alteração nos resultados funcionais medidos pelo Índice de Barthel (BI) a partir de seu valor basal.
|
Na alta hospitalar (aproximadamente 4 dias após o início do tratamento)
|
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Melhora nas pontuações do Índice de Barthel (BI) em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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Mudança nos resultados funcionais medidos pelo Índice de Barthel (BI) a partir de seu valor de alta hospitalar.
|
30 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Venketasubramanian N, Yoon BW, Pandian J, Navarro JC. Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. J Stroke. 2017 Sep;19(3):286-294. doi: 10.5853/jos.2017.00234. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: J Stroke. 2018 Jan;20(1):142.
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Mellor RM, Bailey S, Sheppard J, Carr P, Quinn T, Boyal A, Sandler D, Sims DG, Mant J, Greenfield S, McManus RJ. Decisions and delays within stroke patients' route to the hospital: a qualitative study. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):279-287.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.018. Epub 2014 Nov 15.
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- Tjandrawinata RR, Trisina J, Rahayu P, Prasetya LA, Hanafiah A, Rachmawati H. Bioactive protein fraction DLBS1033 containing lumbrokinase isolated from Lumbricus rubellus: ex vivo, in vivo, and pharmaceutic studies. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 25;8:1585-93. doi: 10.2147/DDDT.S66007. eCollection 2014.
- Toyoda K. Epidemiology and registry studies of stroke in Japan. J Stroke. 2013 Jan;15(1):21-6. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.21. Epub 2013 Jan 31.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
- Zhou M, Offer A, Yang G, Smith M, Hui G, Whitlock G, Collins R, Huang Z, Peto R, Chen Z. Body mass index, blood pressure, and mortality from stroke: a nationally representative prospective study of 212,000 Chinese men. Stroke. 2008 Mar;39(3):753-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.495374. Epub 2008 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Aspirina
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- INADLBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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