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Die Vorteile des Add-On DLBS1033 für Patienten mit ischämischem Schlaganfall

7. Juni 2020 aktualisiert von: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Die Rolle von DLBS1033 bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Schlaganfall ist eine der häufigsten nicht übertragbaren Krankheiten weltweit. Sie ist in vielen Ländern die Hauptursache für Morbidität und Mortalität.

Schlaganfälle werden grob in ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle eingeteilt. Der ischämische Schlaganfall ist häufiger als der hämorrhagische Schlaganfall. In Indonesien beträgt die Prävalenz des ischämischen Schlaganfalls 42,9 % im Vergleich zu 19,9 % des hämorrhagischen Schlaganfalls. Ischämischer Schlaganfall, definiert als Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch einen fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Infarkt verursacht wird.

Eine der Haupttherapien bei ischämischem Schlaganfall ist die Verabreichung von antithrombotischen Mitteln. DLBS1033 ist eine aus Lumbricus rubellus isolierte bioaktive Proteinfraktion. DLBS1033 besaß vierfache Aktivitäten, die die Blutplättchenaggregation hemmen, Fibrinogenolyse, Fibrinolyse und Thrombolyse induzieren. Dies ist heutzutage ein neues vorgeschlagenes Medikament. Es gibt noch eine begrenzte Studie über DLBS1033. Unseres Wissens nach sind die Forschungsinteressen zur Verwendung von DLBS1033 bei Schlaganfallpatienten in Indonesien sehr begrenzt. Diese Studie zielte darauf ab, den Nutzen von DLBS1033 als Zusatztherapie für Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu messen.

Die Hypothese dieser Studie:

A. Die Verwendung von DLBS1033 verbessert den Funktionsstatus von Patienten mit ischämischem Schlaganfall bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. B. Die Verwendung von DLBS1033 verbessert den Funktionsstatus 30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie aus dem Zeitraum von April 2020 bis August 2020 im Bethesda-Krankenhaus, Yogyakarta, Indonesien.

Es gab 180 akute ischämische Schlaganfallpatienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Jeder Proband, der von der Intensivstation für akuten Schlaganfall rekrutiert wurde, wurde vom ersten Tag seines Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (gestorben oder lebend entlassen) und 30 Tage nach Beginn nachbeobachtet.

Die ethische Zulassungsnummer 1087/C.16/FK/2019 wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung, Medizinische Fakultät, Duta Wacana Christian University, Yogyakarta, erhalten. Diese Forschung wurde beim Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesia mit der ethischen Zulassungsnummer 1087/C.16/FK/2019 registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
        • Rekrutierung
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Erwachsenenalter (>18 Jahre alt)
  • Zum ersten Mal akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert
  • Der Beginn liegt < 24 Stunden
  • Kein Überweisungspatient
  • GCS-Score von 15 (vollständig wach)
  • Leichte bis mäßige Ergebnisse bei NIHSS

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber DLBS1033
  • Hat in den letzten 1 Monat an anderen Studien teilgenommen
  • Nicht kompetent genug, um Genehmigungen zu erteilen und Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Standardtherapie besteht aus Aspirin 100 mg einmal täglich, Atorvastatin 20 mg einmal täglich, Vitamin B12 100 mg dreimal täglich und DLBS1033 dreimal täglich (Experimentalgruppe).
Arzneimittel: DLBS1033
DLBS 1033 490 mg Tablette 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Auflösen
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Statine
Atorvastatin 20 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: Vitamin B12
Vit B12 100 mg Tablette dreimal täglich
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Standardtherapie besteht aus Aspirin 100 mg einmal täglich, Atorvastatin 20 mg einmal täglich, Vitamin B12 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Statine
Atorvastatin 20 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: Vitamin B12
Vit B12 100 mg Tablette dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 4 Tage nach Behandlungsbeginn)
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 4 Tage nach Behandlungsbeginn)
Verbesserung der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) gegenüber dem Krankenhausentlassungswert.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Verbesserung der Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 4 Tage nach Behandlungsbeginn)
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 4 Tage nach Behandlungsbeginn)
Verbesserung der Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) gegenüber dem Entlassungswert aus dem Krankenhaus.
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Verbesserung der Barthel-Index (BI)-Werte bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 4 Tage nach Behandlungsbeginn)
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand des Barthel-Index (BI) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 4 Tage nach Behandlungsbeginn)
Verbesserung der Barthel-Index (BI)-Werte nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand des Barthel-Index (BI) von seinem Krankenhausentlassungswert.
30 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Mitarbeiter

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INADLBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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