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허혈성 뇌졸중 환자를 위한 추가 기능 DLBS1033의 이점

2020년 6월 7일 업데이트: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

급성 허혈성 뇌졸중 환자 관리에서 DLBS1033의 역할: 무작위 통제 연구를 위한 연구 프로토콜

뇌졸중은 전 세계적으로 가장 흔한 비전염성 질병 중 하나입니다. 그것은 많은 국가에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.

뇌졸중은 크게 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중으로 나뉜다. 허혈성 뇌졸중은 출혈성 뇌졸중보다 더 흔합니다. 인도네시아에서 허혈성 뇌졸중의 유병률은 42.9%이며 출혈성 뇌졸중의 유병률은 19.9%입니다. 허혈성 뇌졸중은 초점 뇌, 척수 또는 망막 경색으로 인한 신경학적 기능 장애의 에피소드로 정의됩니다.

허혈성 뇌졸중의 주요 치료법 중 하나는 항혈전제 투여입니다. DLBS1033은 Lumbricus rubellus에서 분리한 생리활성 단백질 분획물입니다. DLBS1033은 혈소판 응집 억제, 섬유소원용해, 섬유소용해, 혈전용해를 유도하는 4중 활성을 보유하고 있다. 이것은 요즘 제안된 새로운 약물입니다. DLBS1033에 대한 연구는 아직 제한적입니다. 우리가 아는 한, 뇌졸중 환자에서 DLBS1033의 사용에 대한 연구 우려는 인도네시아에서 매우 제한적입니다. 이 연구는 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 추가 요법으로서 DLBS1033의 이점을 측정하는 것을 목표로 했습니다.

이 연구의 가설:

ㅏ. DLBS1033의 사용은 퇴원 시 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 상태를 개선합니다. 비. DLBS1033의 사용은 뇌졸중 발생 30일 후 기능적 상태를 개선합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2020년 4월부터 2020년 8월까지 인도네시아 족자카르타의 베데스다 병원에서 무작위, 통제, 공개 라벨 연구였습니다.

포함 및 제외 기준을 충족한 180명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 있었습니다. 급성 뇌졸중 중환자실에서 모집된 피험자들은 입원 첫날부터 퇴원(사망 또는 생퇴원)까지 그리고 발병 후 30일 동안 추적 관찰되었다.

윤리 승인 번호 1087/C.16/FK/2019는 Duta Wacana Christian University Yogyakarta 의과대학 보건 연구 윤리 위원회에서 획득했습니다. 이 연구는 윤리적 승인 번호 1087/C.16/FK/2019로 인도네시아 보건 자원 및 서비스 연구 개발 센터에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, 인도네시아, 55224
        • 모병
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 성인 연령(>18세)
  • 급성 허혈성 뇌졸중으로 처음 진단
  • 발병은 24시간 미만입니다.
  • 의뢰 환자가 아닙니다.
  • GCS 점수 15점(완전 경고)
  • NIHSS에서 경증에서 중등도 점수

제외 기준:

  • DLBS1033에 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 지난 1개월 동안 다른 연구에 참여
  • 승인을 제공하고 설문에 응답하는 데 충분한 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
표준요법은 아스피린 100mg 1일 1회, 아토르바스타틴 20mg 1일 1회, 비타민 B12 100mg 1일 3회, DLBS1033 1일 3회(실험군)이다.
의약품: DLBS1033
DLBS 1033 490 mg 정제를 1일 3회
다른 이름들:
  • 디솔프
의약품: 아스피린
아스피린 100mg 1일 1회
의약품: 스타틴
1일 1회 아토르바스타틴 20mg 정제
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
의약품: 비트 B12
Vit B12 100mg 정제를 매일 세 번
활성 비교기: 대조군
표준 요법은 아스피린 100mg 1일 1회, 아토르바스타틴 20mg 1일 1회, 비타민 B12 100mg 1일 3회
의약품: 아스피린
아스피린 100mg 1일 1회
의약품: 스타틴
1일 1회 아토르바스타틴 20mg 정제
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
의약품: 비트 B12
Vit B12 100mg 정제를 매일 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 mRS(modified Rankin Scale) 점수 개선
기간: 퇴원 시(치료 개시 약 4일 후)
기준 값에서 수정 순위 척도(MRS)로 측정한 기능적 결과의 변화.
퇴원 시(치료 개시 약 4일 후)
30일에 수정된 순위 척도(mRS) 점수 개선
기간: 치료 시작 후 30일
병원 퇴원 가치에서 수정 순위 척도(MRS)로 측정한 기능적 결과의 변화.
치료 시작 후 30일
퇴원 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 향상
기간: 퇴원 시(치료 개시 약 4일 후)
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 측정한 기준값에서 기능적 결과의 변화.
퇴원 시(치료 개시 약 4일 후)
30일에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 개선
기간: 치료 시작 후 30일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 병원 퇴원 가치로부터 측정한 기능적 결과의 변화.
치료 시작 후 30일
퇴원 시 Barthel Index(BI) 점수 개선
기간: 퇴원 시(치료 개시 약 4일 후)
기본 값에서 Barthel 지수(BI)로 측정한 기능적 결과의 변화.
퇴원 시(치료 개시 약 4일 후)
30일 후 Barthel Index(BI) 점수 개선
기간: 치료 시작 후 30일
병원 퇴원 가치에서 Barthel 지수(BI)로 측정한 기능적 결과의 변화.
치료 시작 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duta Wacana Christian University

협력자

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

수사관

  • 수석 연구원: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INADLBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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