Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voordeel van add-on DLBS1033 voor patiënten met een ischemische beroerte

7 juni 2020 bijgewerkt door: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

De rol van DLBS1033 bij de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beroerte is wereldwijd een van de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekten. In veel landen is het de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.

Beroerte wordt grofweg ingedeeld in ischemische en hemorragische beroerte. Ischemische beroerte komt vaker voor dan hemorragische beroerte. In Indonesië is de prevalentie van ischemische beroerte 42,9%, vergeleken met hemorragische beroerte 19,9%. Ischemische beroerte gedefinieerd als een episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door een focaal infarct van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies.

Een van de belangrijkste therapieën bij ischemische beroerte is de toediening van een antitrombotisch middel. DLBS1033 is een bioactieve eiwitfractie geïsoleerd uit Lumbricus rubellus. DLBS1033 bezat viervoudige activiteiten die aggregatie van bloedplaatjes remmen, fibrinogenolyse, fibrinolyse en trombolyse induceren. Dit is tegenwoordig een nieuw voorgesteld medicijn. Er is nog een beperkte studie over DLBS1033. Voor zover wij weten, is de bezorgdheid over onderzoek naar het gebruik van DLBS1033 bij patiënten met een beroerte zeer beperkt in Indonesië. Deze studie was gericht op het meten van het voordeel van DLBS1033 als aanvullende therapie voor patiënten met een ischemische beroerte.

De hypothese van dit onderzoek:

A. Het gebruik van DLBS1033 verbetert de functionele status van patiënten met een ischemische beroerte bij ontslag uit het ziekenhuis. B. Het gebruik van DLBS1033 verbetert de functionele status 30 dagen na het begin van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie uit de periode april 2020 - augustus 2020 in het Bethesda-ziekenhuis, Yogyakarta, Indonesië.

Er waren 180 patiënten met een acute ischemische beroerte die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Elke proefpersoon die was gerekruteerd op de intensive care-afdeling voor acute beroertes, was gevolgd vanaf de eerste dag dat ze in het ziekenhuis waren opgenomen tot ontslag uit het ziekenhuis (overleden of levend ontslagen) en 30 dagen na het begin.

Ethisch goedkeuringsnummer 1087/C.16/FK/2019 werd verkregen van Health Research Ethics Committee, Faculteit der Geneeskunde Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Dit onderzoek is geregistreerd bij Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesia met het ethische goedkeuringsnummer van 1087/C.16/FK/2019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesië, 55224
        • Werving
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Volwassen leeftijd (>18 jaar oud)
  • Voor het eerst gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte
  • Het begin is <24 uur
  • Geen doorverwezen patiënt
  • GCS-score van 15 (volledig alert)
  • Milde tot matige scores op NIHSS

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor DLBS1033
  • Deelgenomen aan andere onderzoeken gedurende de afgelopen 1 maand
  • Niet bekwaam genoeg in het geven van goedkeuring en het beantwoorden van vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
standaardtherapie bestaat uit aspirine 100 mg eenmaal daags, atorvastatine 20 mg eenmaal daags, vitamine B12 100 mg driemaal daags en DLBS1033 3 maal daags (experimentele groep).
Geneesmiddel: DLBS1033
DLBS 1033 490 mg tablet 3 maal daags
Andere namen:
  • Ontbinden
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Statine
Atorvastatine 20 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Atorvastatine
Geneesmiddel: Vitamine B12
Vit B12 100 mg tablet driemaal daags
Actieve vergelijker: Controlegroep
standaardtherapie bestaat uit aspirine 100 mg eenmaal daags, atorvastatine 20 mg eenmaal daags, vitamine B12 100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Statine
Atorvastatine 20 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Atorvastatine
Geneesmiddel: Vitamine B12
Vit B12 100 mg tablet driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling)
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door Modified Rankin Scale (MRS) vanaf de basiswaarde.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling)
Verbetering van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door Modified Rankin Scale (MRS) op basis van de ontslagwaarde uit het ziekenhuis.
30 dagen na aanvang van de behandeling
Verbetering van de scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling)
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf de basiswaarde.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling)
Verbetering van de scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) op basis van de ontslagwaarde uit het ziekenhuis.
30 dagen na aanvang van de behandeling
Verbetering van de Barthel Index (BI)-scores bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling)
Verandering in functionele resultaten zoals gemeten door Barthel Index (BI) vanaf de basiswaarde.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling)
Verbetering van de Barthel Index (BI)-scores na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in functionele uitkomsten zoals gemeten door Barthel Index (BI) op basis van de ontslagwaarde uit het ziekenhuis.
30 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Medewerkers

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INADLBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren