L'avantage du complément DLBS1033 pour les patients victimes d'AVC ischémiques
7 juin 2020 mis à jour par: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University
Le rôle du DLBS1033 dans la prise en charge des patients victimes d'un AVC ischémique aigu : protocole d'étude pour une étude contrôlée randomisée
L'AVC est l'une des maladies non transmissibles les plus courantes dans le monde. C'est la première cause de morbidité et de mortalité dans de nombreux pays.
L'AVC est généralement classé en AVC ischémique et hémorragique. L'AVC ischémique est plus fréquent que l'AVC hémorragique. En Indonésie, la prévalence des AVC ischémiques est de 42,9 %, contre 19,9 % pour les AVC hémorragiques. AVC ischémique défini comme un épisode de dysfonctionnement neurologique causé par un infarctus cérébral, rachidien ou rétinien focal.
L'un des principaux traitements de l'AVC ischémique est l'administration d'un agent anti-thrombotique. DLBS1033 est une fraction protéique bioactive isolée de Lumbricus rubellus. DLBS1033 possédait des activités quadruples qui inhibent l'agrégation plaquettaire, induit la fibrinogénolyse, la fibrinolyse et la thrombolyse. Il s'agit d'un nouveau médicament proposé de nos jours. Il existe encore une étude limitée sur DLBS1033. À notre connaissance, les recherches sur l'utilisation du DLBS1033 chez les patients victimes d'un AVC sont très limitées en Indonésie. Cette étude visait à mesurer le bénéfice du DLBS1033 en tant que traitement complémentaire pour les patients victimes d'AVC ischémiques.
L'hypothèse de cette étude :
un. L'utilisation de DLBS1033 améliore l'état fonctionnel des patients victimes d'AVC ischémiques à la sortie de l'hôpital. b. L'utilisation de DLBS1033 améliore l'état fonctionnel 30 jours après le début de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte de la période d'avril 2020 à août 2020 à l'hôpital Bethesda, Yogyakarta, Indonésie.
Il y avait 180 patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque sujet recruté dans l'unité de soins intensifs d'AVC aigu avait été suivi depuis le premier jour de son hospitalisation jusqu'à sa sortie de l'hôpital (décédé ou sorti vivant) et 30 jours après le début.
Le numéro d'approbation éthique 1087/C.16/FK/2019 a été obtenu auprès du Comité d'éthique de la recherche en santé, Faculté de médecine Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Cette recherche a été enregistrée au Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesia avec le numéro d'approbation éthique 1087/C.16/FK/2019.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55224
- Recrutement
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge adulte (>18 ans)
- Diagnostiqué d'AVC ischémique aigu pour la première fois
- Le début est <24 heures
- Pas un patient référé
- Score GCS de 15 (entièrement alerte)
- Scores légers à modérés au NIHSS
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour avoir une hypersensibilité au DLBS1033
- A participé à d'autres études au cours du dernier mois
- Pas assez compétent pour donner son approbation et répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
le traitement standard consiste en aspirine 100 mg une fois par jour, atorvastatine 20 mg une fois par jour, vitamine B12 100 mg trois fois par jour et DLBS1033 3 fois par jour (groupe expérimental).
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DLBS 1033 Comprimé de 490 mg 3 fois par jour
Autres noms:
Aspirine 100 mg comprimé une fois par jour
Atorvastatine 20 mg comprimé une fois par jour
Autres noms:
Vit B12 100 mg comprimé trois fois par jour
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
le traitement standard consiste en aspirine 100 mg une fois par jour, atorvastatine 20 mg une fois par jour, vitamine B12 100 mg trois fois par jour
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Aspirine 100 mg comprimé une fois par jour
Atorvastatine 20 mg comprimé une fois par jour
Autres noms:
Vit B12 100 mg comprimé trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (environ 4 jours après le début du traitement)
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Changement des résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (MRS) par rapport à sa valeur de référence.
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À la sortie de l'hôpital (environ 4 jours après le début du traitement)
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Amélioration des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours
Délai: 30 jours après le début du traitement
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Changement dans les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à partir de sa valeur de sortie d'hôpital.
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30 jours après le début du traitement
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Amélioration des scores de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (environ 4 jours après le début du traitement)
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Changement dans les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport à sa valeur de référence.
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À la sortie de l'hôpital (environ 4 jours après le début du traitement)
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Amélioration des scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 30 jours
Délai: 30 jours après le début du traitement
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Changement dans les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à partir de sa valeur de sortie d'hôpital.
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30 jours après le début du traitement
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Amélioration des scores de l'indice de Barthel (IB) à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (environ 4 jours après le début du traitement)
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Changement des résultats fonctionnels mesurés par l'indice de Barthel (IB) par rapport à sa valeur de référence.
|
À la sortie de l'hôpital (environ 4 jours après le début du traitement)
|
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Amélioration des scores de l'indice de Barthel (IB) à 30 jours
Délai: 30 jours après le début du traitement
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Changement dans les résultats fonctionnels mesurés par l'indice de Barthel (IB) à partir de sa valeur de sortie d'hôpital.
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30 jours après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Venketasubramanian N, Yoon BW, Pandian J, Navarro JC. Stroke Epidemiology in South, East, and South-East Asia: A Review. J Stroke. 2017 Sep;19(3):286-294. doi: 10.5853/jos.2017.00234. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: J Stroke. 2018 Jan;20(1):142.
- Krishnamurthi RV, Feigin VL, Forouzanfar MH, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson LM, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, Risk Factors Study 2010 (GBD 2010); GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of first-ever ischaemic and haemorrhagic stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet Glob Health. 2013 Nov;1(5):e259-81. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70089-5. Epub 2013 Oct 24.
- Mellor RM, Bailey S, Sheppard J, Carr P, Quinn T, Boyal A, Sandler D, Sims DG, Mant J, Greenfield S, McManus RJ. Decisions and delays within stroke patients' route to the hospital: a qualitative study. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):279-287.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.018. Epub 2014 Nov 15.
- Ogbole GI, Owolabi MO, Ogun O, Ogunseyinde OA, Ogunniyi A. TIME OF PRESENTATION OF STROKE PATIENTS FOR CT IMAGING IN A NIGERIAN TERTIARY HOSPITAL. Ann Ib Postgrad Med. 2015 Jun;13(1):23-8.
- Tjandrawinata RR, Trisina J, Rahayu P, Prasetya LA, Hanafiah A, Rachmawati H. Bioactive protein fraction DLBS1033 containing lumbrokinase isolated from Lumbricus rubellus: ex vivo, in vivo, and pharmaceutic studies. Drug Des Devel Ther. 2014 Sep 25;8:1585-93. doi: 10.2147/DDDT.S66007. eCollection 2014.
- Toyoda K. Epidemiology and registry studies of stroke in Japan. J Stroke. 2013 Jan;15(1):21-6. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.21. Epub 2013 Jan 31.
- Trisina J, Sunardi F, Suhartono MT, Tjandrawinata RR. DLBS1033, a protein extract from Lumbricus rubellus, possesses antithrombotic and thrombolytic activities. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:519652. doi: 10.1155/2011/519652. Epub 2011 Mar 3.
- Zhou M, Offer A, Yang G, Smith M, Hui G, Whitlock G, Collins R, Huang Z, Peto R, Chen Z. Body mass index, blood pressure, and mortality from stroke: a nationally representative prospective study of 212,000 Chinese men. Stroke. 2008 Mar;39(3):753-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.495374. Epub 2008 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Aspirine
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- INADLBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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