虚血性脳卒中患者に対するアドオン DLBS1033 の利点
急性虚血性脳卒中患者の管理における DLBS1033 の役割: 無作為化対照研究の研究プロトコル
脳卒中は、世界中で最も一般的な非感染性疾患の 1 つです。 これは、多くの国で罹患率と死亡率の主な原因となっています。
脳卒中は、虚血性脳卒中と出血性脳卒中に大別されます。 虚血性脳卒中は、出血性脳卒中よりも一般的です。 インドネシアでは、出血性脳卒中の有病率が 19.9% であるのに対し、虚血性脳卒中の有病率は 42.9% です。 虚血性脳卒中は、局所的な脳、脊髄、または網膜の梗塞によって引き起こされる神経学的機能障害のエピソードとして定義されます。
虚血性脳卒中の主な治療法の 1 つは、抗血栓薬の投与です。 DLBS1033 は Lumbricus rubellus から分離された生理活性タンパク質画分です。 DLBS1033 は、血小板凝集を阻害し、線溶、線溶、および血栓溶解を誘発する 4 つの活性を持っていました。 これは、現在提案されている新しい薬です。 DLBS1033 に関する限定的な研究はまだあります。 私たちの知る限り、脳卒中患者における DLBS1033 の使用に関する研究の懸念は、インドネシアでは非常に限られています。 この研究は、虚血性脳卒中患者の追加療法としての DLBS1033 の利点を測定することを目的としていました。
この研究の仮説:
a. DLBS1033 の使用は、退院時の虚血性脳卒中患者の機能状態を改善します。 b. DLBS1033 の使用は、脳卒中発症後 30 日で機能状態を改善します。
調査の概要
詳細な説明
これは、インドネシアのジョグジャカルタにあるベセスダ病院で 2020 年 4 月から 2020 年 8 月までの期間に実施された無作為化、対照、非盲検の研究です。
包含および除外基準を満たした 180 人の急性虚血性脳卒中患者がいました。 急性脳卒中集中治療室から募集された各被験者は、入院初日から退院(死亡または生存退院)まで、および発症から30日後に追跡されました。
倫理承認番号 1087/C.16/FK/2019 は、Duta Wacana Christian University Yogyakarta 医学部の健康研究倫理委員会から取得されました。 この研究は、1087/C.16/FK/2019 の倫理承認番号でインドネシア保健資源サービス研究開発センターに登録されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vanessa Veronica
- 電話番号:+62 89605559529
- メール:vanessaveronica73@gmail.com
研究場所
-
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55224
- 募集
- Bethesda Hospital Yogyakarta
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 成人(18歳以上)
- 初めて急性虚血性脳卒中と診断された
- 発症は24時間未満
- 紹介患者ではない
- GCS スコア 15 (完全に警戒)
- NIHSS で軽度から中等度のスコア
除外基準:
- -DLBS1033に対して過敏症であることが知られている被験者
- 過去1か月間、他の研究に参加した
- 承認を与え、アンケートに答える能力が十分でない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
標準治療は、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、ビタミン B12 100 mg を 1 日 3 回、DLBS1033 を 1 日 3 回で構成されます (実験群)。
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DLBS 1033 490 mg 錠を 1 日 3 回
他の名前:
アスピリン100mg錠1日1回
アトルバスタチン 20mg 錠 1 日 1 回
他の名前:
ビタミン B12 100 mg 錠を 1 日 3 回
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アクティブコンパレータ:対照群
標準治療は、アスピリン 100 mg 1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg 1 日 1 回、ビタミン B12 100 mg 1 日 3 回
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アスピリン100mg錠1日1回
アトルバスタチン 20mg 錠 1 日 1 回
他の名前:
ビタミン B12 100 mg 錠を 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の修正ランキン スケール (mRS) スコアの改善
時間枠:退院時(治療開始から約4日後)
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ベースライン値からの修正ランキン スケール (MRS) によって測定される機能転帰の変化。
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退院時(治療開始から約4日後)
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30 日での修正ランキン スケール (mRS) スコアの改善
時間枠:治療開始から30日後
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退院値から修正ランキン スケール (MRS) で測定した機能転帰の変化。
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治療開始から30日後
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退院時の国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)スコアの改善
時間枠:退院時(治療開始から約4日後)
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) によって測定された機能的転帰のベースライン値からの変化。
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退院時(治療開始から約4日後)
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30 日で国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの改善
時間枠:治療開始から30日後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって測定された、退院時の値からの機能的転帰の変化。
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治療開始から30日後
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退院時のバーセル指数(BI)スコアの改善
時間枠:退院時(治療開始から約4日後)
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ベースライン値からバーセル インデックス (BI) によって測定される機能的転帰の変化。
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退院時(治療開始から約4日後)
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30 日でのバーセル インデックス (BI) スコアの改善
時間枠:治療開始から30日後
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退院値からバーセル インデックス (BI) によって測定される機能転帰の変化。
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治療開始から30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD、Duta Wacana Christian University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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- Zhou M, Offer A, Yang G, Smith M, Hui G, Whitlock G, Collins R, Huang Z, Peto R, Chen Z. Body mass index, blood pressure, and mortality from stroke: a nationally representative prospective study of 212,000 Chinese men. Stroke. 2008 Mar;39(3):753-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.495374. Epub 2008 Jan 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INADLBS
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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DLBS1033の臨床試験
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Dexa Medica GroupBinawaluya Cardiac Hospital終了しました
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...わからない