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虚血性脳卒中患者に対するアドオン DLBS1033 の利点

2020年6月7日 更新者:Rizaldy Taslim Pinzon、Duta Wacana Christian University

急性虚血性脳卒中患者の管理における DLBS1033 の役割: 無作為化対照研究の研究プロトコル

脳卒中は、世界中で最も一般的な非感染性疾患の 1 つです。 これは、多くの国で罹患率と死亡率の主な原因となっています。

脳卒中は、虚血性脳卒中と出血性脳卒中に大別されます。 虚血性脳卒中は、出血性脳卒中よりも一般的です。 インドネシアでは、出血性脳卒中の有病率が 19.9% であるのに対し、虚血性脳卒中の有病率は 42.9% です。 虚血性脳卒中は、局所的な脳、脊髄、または網膜の梗塞によって引き起こされる神経学的機能障害のエピソードとして定義されます。

虚血性脳卒中の主な治療法の 1 つは、抗血栓薬の投与です。 DLBS1033 は Lumbricus rubellus から分離された生理活性タンパク質画分です。 DLBS1033 は、血小板凝集を阻害し、線溶、線溶、および血栓溶解を誘発する 4 つの活性を持っていました。 これは、現在提案されている新しい薬です。 DLBS1033 に関する限定的な研究はまだあります。 私たちの知る限り、脳卒中患者における DLBS1033 の使用に関する研究の懸念は、インドネシアでは非常に限られています。 この研究は、虚血性脳卒中患者の追加療法としての DLBS1033 の利点を測定することを目的としていました。

この研究の仮説:

a. DLBS1033 の使用は、退院時の虚血性脳卒中患者の機能状態を改善します。 b. DLBS1033 の使用は、脳卒中発症後 30 日で機能状態を改善します。

調査の概要

詳細な説明

これは、インドネシアのジョグジャカルタにあるベセスダ病院で 2020 年 4 月から 2020 年 8 月までの期間に実施された無作為化、対照、非盲検の研究です。

包含および除外基準を満たした 180 人の急性虚血性脳卒中患者がいました。 急性脳卒中集中治療室から募集された各被験者は、入院初日から退院(死亡または生存退院)まで、および発症から30日後に追跡されました。

倫理承認番号 1087/C.16/FK/2019 は、Duta Wacana Christian University Yogyakarta 医学部の健康研究倫理委員会から取得されました。 この研究は、1087/C.16/FK/2019 の倫理承認番号でインドネシア保健資源サービス研究開発センターに登録されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55224
        • 募集
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 成人(18歳以上)
  • 初めて急性虚血性脳卒中と診断された
  • 発症は24時間未満
  • 紹介患者ではない
  • GCS スコア 15 (完全に警戒)
  • NIHSS で軽度から中等度のスコア

除外基準:

  • -DLBS1033に対して過敏症であることが知られている被験者
  • 過去1か月間、他の研究に参加した
  • 承認を与え、アンケートに答える能力が十分でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
標準治療は、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、ビタミン B12 100 mg を 1 日 3 回、DLBS1033 を 1 日 3 回で構成されます (実験群)。
DLBS 1033 490 mg 錠を 1 日 3 回
他の名前:
  • ディソルフ
アスピリン100mg錠1日1回
アトルバスタチン 20mg 錠 1 日 1 回
他の名前:
  • アトルバスタチン
ビタミン B12 100 mg 錠を 1 日 3 回
アクティブコンパレータ:対照群
標準治療は、アスピリン 100 mg 1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg 1 日 1 回、ビタミン B12 100 mg 1 日 3 回
アスピリン100mg錠1日1回
アトルバスタチン 20mg 錠 1 日 1 回
他の名前:
  • アトルバスタチン
ビタミン B12 100 mg 錠を 1 日 3 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の修正ランキン スケール (mRS) スコアの改善
時間枠:退院時(治療開始から約4日後)
ベースライン値からの修正ランキン スケール (MRS) によって測定される機能転帰の変化。
退院時(治療開始から約4日後)
30 日での修正ランキン スケール (mRS) スコアの改善
時間枠:治療開始から30日後
退院値から修正ランキン スケール (MRS) で測定した機能転帰の変化。
治療開始から30日後
退院時の国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)スコアの改善
時間枠:退院時(治療開始から約4日後)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) によって測定された機能的転帰のベースライン値からの変化。
退院時(治療開始から約4日後)
30 日で国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの改善
時間枠:治療開始から30日後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって測定された、退院時の値からの機能的転帰の変化。
治療開始から30日後
退院時のバーセル指数(BI)スコアの改善
時間枠:退院時(治療開始から約4日後)
ベースライン値からバーセル インデックス (BI) によって測定される機能的転帰の変化。
退院時(治療開始から約4日後)
30 日でのバーセル インデックス (BI) スコアの改善
時間枠:治療開始から30日後
退院値からバーセル インデックス (BI) によって測定される機能転帰の変化。
治療開始から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD、Duta Wacana Christian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月7日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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