Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med Add On DLBS1033 för patient med ischemisk stroke

7 juni 2020 uppdaterad av: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

DLBS1033:s roll i behandlingen av patienter med akut ischemisk stroke: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Stroke är en av de vanligaste icke-smittsamma sjukdomarna i världen. Det är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i många länder.

Stroke klassificeras brett i ischemisk och hemorragisk stroke. Ischemisk stroke är vanligare än hemorragisk stroke. I Indonesien är prevalensen av ischemisk stroke 42,9 % jämfört med blödande stroke 19,9 %. Ischemisk stroke definieras som en episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal cerebral, spinal eller retinal infarkt.

En av huvudterapierna vid ischemisk stroke är administrering av antitrombotiska medel. DLBS1033 är en bioaktiv proteinfraktion isolerad från Lumbricus rubellus. DLBS1033 hade fyrdubbla aktiviteter som hämmar trombocytaggregation, inducerar fibrinogenolys, fibrinolys och trombolys. Detta är en ny föreslagen medicin nuförtiden. Det finns fortfarande en begränsad studie om DLBS1033. Såvitt vi vet är forskningsoro för användningen av DLBS1033 hos strokepatienter mycket begränsad i Indonesien. Denna studie syftade till att mäta nyttan av DLBS1033 som tilläggsterapi för patienter med ischemisk stroke.

Hypotesen för denna studie:

a. Användningen av DLBS1033 förbättrar funktionsstatus hos patienter med ischemisk stroke vid utskrivning från sjukhus. b. Användningen av DLBS1033 förbättrar funktionsstatus 30 dagar efter strokedebut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen studie från perioden april 2020 - augusti 2020 på Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesien.

Det fanns 180 patienter med akut ischemisk stroke som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Varje försöksperson som rekryterats från intensivvårdsavdelningen för akut stroke hade följts upp från den första dagen de var inlagda på sjukhus tills utskrivningen från sjukhuset (död eller skrivs ut levande) och 30 dagar efter debuten.

Etiskt godkännande nummer 1087/C.16/FK/2019 erhölls från Health Research Ethics Committee, Medicinska fakulteten Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Denna forskning har registrerats vid Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesia med det etiska godkännandenumret 1087/C.16/FK/2019.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55224
        • Rekrytering
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vuxen ålder (>18 år)
  • Diagnostiserats med akut ischemisk stroke för första gången
  • Debuten är <24 timmar
  • Inte remisspatient
  • GCS-poäng på 15 (helt alert)
  • Milda till måttliga poäng på NIHSS

Exklusions kriterier:

  • Personer som är kända för att ha överkänslighet mot DLBS1033
  • Deltagit i andra studier den senaste 1 månaden
  • Inte tillräckligt kompetent att ge godkännande och svara på frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
standardterapi består av aspirin 100 mg en gång dagligen, atorvastatin 20 mg en gång dagligen, vitamin B12 100 mg tre gånger dagligen och DLBS1033 3 gånger dagligen (experimentgrupp).
Läkemedel: DLBS1033
DLBS 1033 490 mg tablett 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • Disolf
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100 mg tablett en gång dagligen
Läkemedel: Statin
Atorvastatin 20 mg tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Atorvastatin
Läkemedel: Vit B12
Vit B12 100 mg tablett tre gånger dagligen
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
standardterapi består av aspirin 100 mg en gång dagligen, atorvastatin 20 mg en gång dagligen, vitamin B12 100 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100 mg tablett en gång dagligen
Läkemedel: Statin
Atorvastatin 20 mg tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Atorvastatin
Läkemedel: Vit B12
Vit B12 100 mg tablett tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i modifierad Rankin Scale (mRS) poäng vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (cirka 4 dagar efter påbörjad behandling)
Förändring i funktionella resultat mätt med Modified Rankin Scale (MRS) från dess baslinjevärde.
Vid utskrivning från sjukhus (cirka 4 dagar efter påbörjad behandling)
Förbättring av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Förändring i funktionella resultat mätt med Modified Rankin Scale (MRS) från dess utskrivningsvärde från sjukhus.
30 dagar efter påbörjad behandling
Förbättring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (cirka 4 dagar efter påbörjad behandling)
Förändring i funktionella resultat mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) från dess baslinjevärde.
Vid utskrivning från sjukhus (cirka 4 dagar efter påbörjad behandling)
Förbättring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Förändring i funktionella resultat mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) från dess utskrivningsvärde från sjukhus.
30 dagar efter påbörjad behandling
Förbättring av Barthel Index (BI) poäng vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (cirka 4 dagar efter påbörjad behandling)
Förändring i funktionella resultat mätt med Barthel Index (BI) från dess baslinjevärde.
Vid utskrivning från sjukhus (cirka 4 dagar efter påbörjad behandling)
Förbättring av Barthel Index (BI) poäng efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Förändring i funktionella resultat mätt med Barthel Index (BI) från dess utskrivningsvärde från sjukhus.
30 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Samarbetspartners

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Utredare

  • Huvudutredare: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INADLBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på DLBS1033

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera