Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество добавления DLBS1033 для пациентов с ишемическим инсультом

7 июня 2020 г. обновлено: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Роль DLBS1033 в лечении пациентов с острым ишемическим инсультом: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Инсульт является одним из самых распространенных неинфекционных заболеваний во всем мире. Это ведущая причина заболеваемости и смертности во многих странах.

В целом инсульт подразделяют на ишемический и геморрагический. Ишемический инсульт встречается чаще, чем геморрагический. В Индонезии распространенность ишемического инсульта составляет 42,9% по сравнению с геморрагическим инсультом 19,9%. Ишемический инсульт определяется как эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговым церебральным, спинальным или сетчаточным инфарктом.

Одним из основных методов лечения ишемического инсульта является введение антитромботических препаратов. DLBS1033 представляет собой биоактивную белковую фракцию, выделенную из Lumbricus rubellus. DLBS1033 обладает четырехкратной активностью, которая ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызывает фибриногенолиз, фибринолиз и тромболизис. Это новое предлагаемое лекарство в настоящее время. Существует еще ограниченное исследование DLBS1033. Насколько нам известно, исследовательская озабоченность по поводу использования DLBS1033 у пациентов с инсультом в Индонезии очень ограничена. Это исследование было направлено на измерение пользы DLBS1033 в качестве дополнительной терапии для пациентов с ишемическим инсультом.

Гипотеза этого исследования:

а. Использование DLBS1033 улучшает функциональное состояние больных с ишемическим инсультом при выписке из стационара. б. Использование DLBS1033 улучшает функциональное состояние через 30 дней после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, проводившееся с апреля 2020 г. по август 2020 г. в больнице Бетесда, Джокьякарта, Индонезия.

Было 180 пациентов с острым ишемическим инсультом, которые соответствовали критериям включения и исключения. Каждый субъект, набранный из отделения интенсивной терапии острого инсульта, находился под наблюдением с первого дня госпитализации до выписки из больницы (умер или выписан живым) и в течение 30 дней после начала заболевания.

Этическое одобрение № 1087/C.16/FK/2019 было получено от Комитета по этике исследований в области здравоохранения медицинского факультета христианского университета Duta Wacana в Джокьякарте. Это исследование было зарегистрировано в Центре исследований и разработок ресурсов и услуг здравоохранения Индонезии с номером этического одобрения 1087/C.16/FK/2019.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Индонезия, 55224
        • Рекрутинг
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Взрослый возраст (>18 лет)
  • Впервые диагностирован острый ишемический инсульт.
  • Начало <24 часов
  • Не направляемый пациент
  • 15 баллов по ШКГ (полная бдительность)
  • От легкой до умеренной оценки по NIHSS

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к DLBS1033.
  • Участвовал в других исследованиях за последний 1 месяц
  • Недостаточно компетентны в утверждении и заполнении анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
стандартная терапия состоит из аспирина 100 мг 1 раз в сутки, аторвастатина 20 мг 1 раз в сутки, витамина В12 100 мг 3 раза в сутки и DLBS1033 3 раза в сутки (экспериментальная группа).
Лекарство: DLBS1033
DLBS 1033 490 мг таблетки 3 раза в день
Другие имена:
  • Раствориться
Лекарство: Аспирин
Таблетка аспирина 100 мг один раз в день
Лекарство: Статины
Аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Аторвастатин
Лекарство: Вит В12
Вит В12 по 100 мг 3 раза в день.
Активный компаратор: Контрольная группа
стандартная терапия состоит из аспирина 100 мг 1 раз в сутки, аторвастатина 20 мг 1 раз в сутки, витамина В12 100 мг 3 раза в сутки.
Лекарство: Аспирин
Таблетка аспирина 100 мг один раз в день
Лекарство: Статины
Аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Аторвастатин
Лекарство: Вит В12
Вит В12 по 100 мг 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при выписке из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно через 4 дня после начала лечения)
Изменение функциональных результатов по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) по сравнению с исходным значением.
При выписке из больницы (примерно через 4 дня после начала лечения)
Улучшение показателей по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Изменение функциональных результатов, измеренных по модифицированной шкале Рэнкина (MRS), по сравнению со значением при выписке из больницы.
Через 30 дней после начала лечения
Улучшение показателей по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при выписке из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно через 4 дня после начала лечения)
Изменение функциональных исходов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным значением.
При выписке из больницы (примерно через 4 дня после начала лечения)
Улучшение показателей по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Изменение функциональных исходов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению со значением при выписке из больницы.
Через 30 дней после начала лечения
Улучшение индекса Бартеля (BI) при выписке из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно через 4 дня после начала лечения)
Изменение функциональных результатов, измеряемых индексом Бартеля (BI), по сравнению с исходным значением.
При выписке из больницы (примерно через 4 дня после начала лечения)
Улучшение индекса Бартеля (BI) через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Изменение функциональных исходов, измеряемое индексом Бартеля (BI), по сравнению с его значением при выписке из больницы.
Через 30 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duta Wacana Christian University

Соавторы

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Следователи

  • Главный следователь: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INADLBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться