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Il vantaggio di Add On DLBS1033 per pazienti con ictus ischemico

7 giugno 2020 aggiornato da: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

Il ruolo di DLBS1033 nella gestione dei pazienti con ictus ischemico acuto: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'ictus è una delle malattie non trasmissibili più comuni al mondo. È la principale causa di morbilità e mortalità in molti paesi.

L'ictus è ampiamente classificato in ictus ischemico ed emorragico. L'ictus ischemico è più comune dell'ictus emorragico. In Indonesia, la prevalenza dell'ictus ischemico è del 42,9% rispetto all'ictus emorragico del 19,9%. Ictus ischemico definito come un episodio di disfunzione neurologica causata da infarto focale cerebrale, spinale o retinico.

Una delle principali terapie nell'ictus ischemico è la somministrazione di agenti antitrombotici. DLBS1033 è una frazione proteica bioattiva isolata da Lumbricus rubellus. DLBS1033 possedeva attività quadruple che inibiscono l'aggregazione piastrinica, induce fibrinogenolisi, fibrinolisi e trombolisi. Questo è un nuovo farmaco proposto al giorno d'oggi. C'è ancora uno studio limitato su DLBS1033. A nostra conoscenza, la preoccupazione della ricerca sull'uso di DLBS1033 nei pazienti con ictus è molto limitata in Indonesia. Questo studio mirava a misurare il beneficio di DLBS1033 come terapia aggiuntiva per i pazienti con ictus ischemico.

L'ipotesi di questo studio:

UN. L'uso di DLBS1033 migliora lo stato funzionale dei pazienti con ictus ischemico alla dimissione ospedaliera. B. L'uso di DLBS1033 migliora lo stato funzionale 30 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio randomizzato, controllato, in aperto, del periodo aprile 2020 - agosto 2020 presso il Bethesda Hospital, Yogyakarta, Indonesia.

C'erano 180 pazienti con ictus ischemico acuto che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto reclutato dall'unità di terapia intensiva per ictus acuto è stato seguito dal primo giorno in cui è stato ricoverato fino alla dimissione dall'ospedale (morto o dimesso vivo) e 30 giorni dopo l'insorgenza.

Il numero di approvazione etica 1087/C.16/FK/2019 è stato ottenuto dal Comitato etico per la ricerca sanitaria, Facoltà di medicina Duta Wacana Christian University Yogyakarta. Questa ricerca è stata registrata presso il Center for Health Resources and Services Research and Development Indonesia con il numero di approvazione etica 1087/C.16/FK/2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55224
        • Reclutamento
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età adulta (>18 anni)
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto per la prima volta
  • L'esordio è <24 ore
  • Non un paziente di riferimento
  • Punteggio GCS di 15 (completamente vigile)
  • Punteggi da lievi a moderati su NIHSS

Criteri di esclusione:

  • Soggetti noti per avere ipersensibilità a DLBS1033
  • Ha partecipato ad altri studi nell'ultimo mese
  • Non abbastanza competente nel dare l'approvazione e nel rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
la terapia standard consiste in aspirina 100 mg una volta al giorno, atorvastatina 20 mg una volta al giorno, vitamina B12 100 mg tre volte al giorno e DLBS1033 3 volte al giorno (gruppo sperimentale).
Droga: DLBS1033
DLBS 1033 compressa da 490 mg 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Sciogliere
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg compressa una volta al giorno
Droga: Statine
Atorvastatina 20 mg compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • Atorvastatina
Droga: Vit B12
Vit B12 compressa da 100 mg tre volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
la terapia standard consiste in aspirina 100 mg una volta al giorno, atorvastatina 20 mg una volta al giorno, vitamina B12 100 mg tre volte al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg compressa una volta al giorno
Droga: Statine
Atorvastatina 20 mg compresse una volta al giorno
Altri nomi:
  • Atorvastatina
Droga: Vit B12
Vit B12 compressa da 100 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Variazione degli esiti funzionali misurati dalla scala Rankin modificata (MRS) rispetto al suo valore basale.
Alla dimissione dall'ospedale (circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Miglioramento dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione degli esiti funzionali misurati dalla Modified Rankin Scale (MRS) rispetto al suo valore di dimissione ospedaliera.
30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento dei punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Variazione degli esiti funzionali misurati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al suo valore basale.
Alla dimissione dall'ospedale (circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Miglioramento dei punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione degli esiti funzionali misurati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal suo valore di dimissione ospedaliera.
30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Miglioramento dei punteggi dell'indice di Barthel (BI) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dei risultati funzionali misurati dall'indice di Barthel (BI) rispetto al suo valore basale.
Alla dimissione dall'ospedale (circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento)
Miglioramento dei punteggi dell'indice Barthel (BI) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione degli esiti funzionali misurati dall'indice di Barthel (BI) rispetto al suo valore di dimissione ospedaliera.
30 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duta Wacana Christian University

Collaboratori

Dexa Laboratories Of Biomolecular Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Rizaldy Pinzon, MD, MSc, PhD, Duta Wacana Christian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INADLBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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