Heräämishypnoosi MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoidossa (POWER-UP)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: M. Elena Mendoza, University of Washington
Heräämishypnoosi MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoidossa: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu kolmen ryhmän satunnaistettu (1:1:1) kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahta hypnoosiinterventiota MS-tautiin liittyvän väsymyksen jonotuslistan hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa testataan kahden erilaisen hypnoosimenetelmän tehokkuutta MS-tautiin liittyvän väsymyksen parantamiseksi. Ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi syöpää sairastaville henkilöille, joilla on jokin muu sairaus oireidensa hallinnassa.
Yksi näistä menetelmistä, aktiivinen hälytyshypnoosi, on auttanut ihmisiä hallitsemaan väsymystä ja sillä voi olla merkittäviä etuja verrattuna perinteisempiin rentoutushypnoottisiin lähestymistapoihin väsymyksen hoidossa, koska hypnoottisissa induktioissa ja itsehypnoosimenetelmissä käytetään aktivaatiota rentoutumisen sijaan.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko näiden kahden hypnoottisen tilan vertailututkimus mahdollista, ja jos on, määrittää, mikä hoito voi olla tehokkaampi auttamaan MS-potilaita hallitsemaan väsymystä paremmin.
Lisäksi se tutkii näiden kahden hypnoosin hoitotavan mekanismeja määrittääkseen, mikä saattaa olla hyödyllisin MS-tautia ja väsymystä sairastaville henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi;
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
- Kiusallinen väsymys (määritelty krooniseksi, ongelmalliseksi väsymykseksi, joka potilaan mielestä on häirinnyt hänen päivittäisiä toimintojaan ≥ 3 kuukauden ajan ja keskimääräinen väsymysvakavuusasteikko > 4 seulonnassa);
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia ja/tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat todisteet merkittävästä psykopatologiasta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien nykyiset tarkoitukselliset itsemurha-ajatukset, aktiivinen psykoosi tai hallusinaatiot tai vakava kognitiivinen heikentyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen-hälytyshypnoosi
|
Tämän osan osallistujat saavat neljä yhden tunnin viikoittaista istuntoa, jotka sisältävät nopean itsehypnoosimenetelmän harjoittelun.
Osallistujat oppivat käyttämään heräämishypnoosia väsymyksen hallintaan käyttämällä aistikokemuksia sisältäviä harjoituksia.
|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen hypnoosi
|
Tämän osan osallistujat saavat neljä tunnin mittaista viikoittaista istuntoa, joissa osallistujat oppivat käyttämään hypnoosia rentoutumisen ohella.
Koulutukseen sisältyvät harjoitukset ja ehdotukset mukautetaan protokollasta, jota on käytetty sarjassa tutkimuksissa itsehypnoosiharjoittelun tehokkuudesta vammaisten kroonisen kivun hoidossa, sekä terapeutin oppaasta toimenpiteistä ja hypnoottisista ehdotuksista. krooninen kipu.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Tämän käsivarren osallistujat jatkavat tavanomaista väsymyksen hoitoa.
Terapeutti ilmoittaa osallistujille, jotka on määrätty Tavalliseen hoitoon osallistujan valitseman viestintätavan kautta (puhelin, yhdysvaltalainen posti tai sähköposti).
Tavanomaiseen hoitoon määrättyjä henkilöitä rohkaistaan jatkamaan heidän käytettävissään olevien terveydenhuoltopalvelujen käyttöä väsymyksen lievittämiseksi.
Opintoterapeutti korostaa tulosarviointien suorittamisen tärkeyttä.
Loppuarvioinnin valmistuttua (3 kuukauden seuranta); näille henkilöille tarjotaan heidän valintansa kahdesta hypnoosihoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys Self Efficacy
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
Multippeliskleroosi-väsymys - Itsetehokkuusasteikko
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Väsymys Self Efficacy
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
Multippeliskleroosi-väsymys - Itsetehokkuusasteikko
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Väsymys Self Efficacy
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
Multippeliskleroosi-väsymys - Itsetehokkuusasteikko
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Väsymys Self Efficacy
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
Multippeliskleroosi-väsymys - Itsetehokkuusasteikko
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
Väsymysasteikon (FSS) pisteet
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
Väsymysasteikon (FSS) pisteet
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
Väsymysasteikon (FSS) pisteet
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
Väsymysasteikon (FSS) pisteet
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
PROMIS Physical Function SF -pisteet
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Psykologinen ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
PROMIS Physical Function SF -pisteet
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Psykologinen ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
PROMIS Physical Function SF -pisteet
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Psykologinen ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
PROMIS Physical Function SF -pisteet
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-pisteet
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-pisteet
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-pisteet
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-pisteet
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
|
Ehdottavuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
Parturi Suggestibility Scale -pisteet
|
1 viikon sisällä lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Ehdottavuus
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
Parturi Suggestibility Scale -pisteet
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Suhtautuminen hypnoosiin
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
Valencian asenteiden ja uskomusten asteikko hypnoosiin - Asiakasversio
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Suhtautuminen hypnoosiin
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
Valencian asenteiden ja uskomusten asteikko hypnoosiin - Asiakasversio
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Suhtautuminen hypnoosiin
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
Valencian asenteiden ja uskomusten asteikko hypnoosiin - Asiakasversio
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Suhtautuminen hypnoosiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
Valencian asenteiden ja uskomusten asteikko hypnoosiin - Asiakasversio
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon odotettu tulos
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
Hoidon odotusasteikko
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
PROMIS-UNIHÄIRIÖ - SF 8A
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
PROMIS-UNIHÄIRIÖ - SF 8A
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
PROMIS-UNIHÄIRIÖ - SF 8A
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
PROMIS-UNIHÄIRIÖ - SF 8A
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
Sairaushavaintokysely
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
Sairaushavaintokysely
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
Sairaushavaintokysely
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
Sairaushavaintokysely
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden käyttö väsymykseen
Aikaikkuna: Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
CO-VARIATE – Lääkityksen itseraportti
|
Arvioitu puhelimitse 1 viikon aikana lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Lääkkeiden käyttö väsymykseen
Aikaikkuna: Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
CO-VARIATE – Lääkityksen itseraportti
|
Kolmas viikko: välihoito (toisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Lääkkeiden käyttö väsymykseen
Aikaikkuna: Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
CO-VARIATE – Lääkityksen itseraportti
|
Viides viikko: jälkihoito (neljännen hoitokerran jälkeen)
|
|
Lääkkeiden käyttö väsymykseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
CO-VARIATE – Lääkityksen itseraportti
|
4 kuukautta: 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .