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다발성 경화증 관련 피로 치료에서 각성 최면 (POWER-UP)

2021년 4월 29일 업데이트: M. Elena Mendoza, University of Washington

다발성 경화증 관련 피로 치료에서 각성 최면: 파일럿 및 타당성 조사

제안된 연구는 두 가지 최면 개입을 MS 관련 피로에 대한 대기자 명단 제어 효능과 비교하는 단일 센터, 단일 맹검 3그룹 무작위(1:1:1) 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 증상 관리에 암 및 기타 의학적 상태가 있는 개인에게 유익한 것으로 나타난 다발성 경화증 관련 피로를 개선하기 위한 두 가지 최면 접근법의 효능을 테스트할 것입니다. 이러한 방법 중 하나인 활성 경고 최면은 사람들이 피로를 관리하는 데 도움이 되었으며 최면 유도 및 자기 최면 방법이 이완 대신 활성화를 사용하기 때문에 피로 치료에서 보다 전통적인 이완 최면 접근 방식에 비해 중요한 이점이 있을 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목표는 이 두 가지 최면 조건에 대한 비교 연구가 가능한지 여부를 결정하고, 가능하다면 MS 환자가 피로를 더 잘 제어할 수 있도록 돕는 데 어떤 치료가 더 효과적인지 결정하는 것입니다. 또한 MS와 피로가 있는 개인에게 가장 도움이 될 수 있는 최면 치료에 대한 이 두 가지 접근 방식의 메커니즘을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS 진단;
  • 18세 이상의 성인;
  • 귀찮은 피로(환자의 의견으로는 ≥ 3개월 동안 일상 활동을 방해하고 스크리닝 시 평균 피로 심각도 척도 > 4인 만성 문제성 피로의 존재로 정의됨);
  • 영어 및/또는 스페인어를 읽고 말하고 이해하는 능력.

제외 기준:

  • 제외 기준은 현재 의도가 있는 자살 생각, 활성 정신병 또는 환각, 또는 심각한 인지 장애를 포함하여 연구 참여를 방해하는 중요한 정신병리학에 대한 증거가 될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 경고 최면
행동: 활성 경고 최면
이 부문의 참가자는 빠른 자기 최면 방법에 대한 교육을 포함하는 1시간짜리 주당 세션 4회를 받게 됩니다. 참가자들은 감각적 경험과 함께 운동을 통해 피로를 관리하기 위해 깨어 있는 최면을 사용하는 방법을 배웁니다.
실험적: 전통적인 최면
행동: 전통적인 최면
이 팔의 참가자는 참가자가 이완과 함께 최면을 사용하는 방법을 배우는 4개의 1시간 매주 세션을 받게 됩니다. 훈련에 포함된 연습과 제안은 장애인의 만성 통증 관리를 위한 자기 최면 훈련의 효능에 대한 일련의 연구에서 사용된 프로토콜과 치료사 가이드 절차 및 최면 제안에서 채택될 것입니다. 만성 통증.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
이 팔의 참가자는 피로에 대한 평소 관리를 계속합니다. 치료사는 참가자가 선호하는 통신 모드(전화, 미국 우편 또는 이메일)를 통해 일반 치료에 할당된 참가자에게 알립니다. 일반 진료를 배정받은 사람들은 피로를 해소하기 위해 이용할 수 있는 의료 서비스를 계속 사용하도록 권장됩니다. 연구 치료사는 결과 평가 완료의 중요성을 강조할 것입니다. 최종 평가 완료 후(3개월 후속 조치) 이 사람들은 두 가지 최면 치료 중에서 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 자기효능감
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
다발성 경화증-피로 자기효능감 척도
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
피로 자기효능감
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
다발성 경화증-피로 자기효능감 척도
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
피로 자기효능감
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
다발성 경화증-피로 자기효능감 척도
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
피로 자기효능감
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
다발성 경화증-피로 자기효능감 척도
4개월: 3개월 후속 조치
피로도
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
Fatigue Severity Scale(FSS) 점수
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
피로도
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
Fatigue Severity Scale(FSS) 점수
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
피로도
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
Fatigue Severity Scale(FSS) 점수
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
피로도
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
Fatigue Severity Scale(FSS) 점수
4개월: 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 및 신체적 기능
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
PROMIS 신체 기능 SF 점수
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
심리적 및 신체적 기능
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
PROMIS 신체 기능 SF 점수
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
심리적 및 신체적 기능
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
PROMIS 신체 기능 SF 점수
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
심리적 및 신체적 기능
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
PROMIS 신체 기능 SF 점수
4개월: 3개월 후속 조치
활동 수준
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
IPAQ: 국제 신체 활동 설문지 SF 점수
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
활동 수준
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
IPAQ: 국제 신체 활동 설문지 SF 점수
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
활동 수준
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
IPAQ: 국제 신체 활동 설문지 SF 점수
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
활동 수준
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
IPAQ: 국제 신체 활동 설문지 SF 점수
4개월: 3개월 후속 조치
피암시성
기간: 기준선에서 1주일 이내(무작위 배정 전)
이발사 피암시성 척도 점수
기준선에서 1주일 이내(무작위 배정 전)
피암시성
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
이발사 피암시성 척도 점수
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
최면에 대한 태도
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
최면에 대한 발렌시아의 태도 및 신념 척도 -클라이언트 버전
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
최면에 대한 태도
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
최면에 대한 발렌시아의 태도 및 신념 척도 -클라이언트 버전
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
최면에 대한 태도
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
최면에 대한 발렌시아의 태도 및 신념 척도 -클라이언트 버전
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
최면에 대한 태도
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
최면에 대한 발렌시아의 태도 및 신념 척도 -클라이언트 버전
4개월: 3개월 후속 조치
치료 결과 기대
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
치료 기대 척도
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
수면의 질
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
약속-수면 장애 - SF 8A
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
수면의 질
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
약속-수면 장애 - SF 8A
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
수면의 질
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
약속-수면 장애 - SF 8A
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
수면의 질
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
약속-수면 장애 - SF 8A
4개월: 3개월 후속 조치
질병 인식
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
질병 인식 설문지
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
질병 인식
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
질병 인식 설문지
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
질병 인식
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
질병 인식 설문지
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
질병 인식
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
질병 인식 설문지
4개월: 3개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로에 대한 약물 사용
기간: 기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
CO-VARIATE - 약물 자가 보고
기준선에서 1주일 이내에 전화를 통해 평가(무작위화 전)
피로에 대한 약물 사용
기간: 세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
CO-VARIATE - 약물 자가 보고
세 번째 주: 중간 치료(두 번째 세션 후)
피로에 대한 약물 사용
기간: 다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
CO-VARIATE - 약물 자가 보고
다섯 번째 주: 치료 후(네 번째 세션 후)
피로에 대한 약물 사용
기간: 4개월: 3개월 후속 조치
CO-VARIATE - 약물 자가 보고
4개월: 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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