- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04429789
Vågnende hypnose i behandling af MS-relateret træthed (POWER-UP)
29. april 2021 opdateret af: M. Elena Mendoza, University of Washington
Vågnende hypnose i behandling af MS-relateret træthed: Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Det foreslåede studie er et enkelt-center, enkeltblindt tre-gruppe randomiseret (1:1:1) kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to hypnoseinterventioner med ventelistekontroleffektivitet for MS-relateret træthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil teste effektiviteten af to forskellige hypnosetilgange til at forbedre MS-relateret træthed, som har vist sig at være gavnlige for personer med kræft og andre medicinske tilstande i behandlingen af deres symptomer.
En af disse metoder, den aktive alarmhypnose, har hjulpet folk til at håndtere træthed og kan have vigtige fordele i forhold til de mere traditionelle afspændingshypnotiske tilgange til behandling af træthed, da de hypnotiske induktioner og selvhypnosemetoderne bruger aktivering i stedet for afspænding.
Derfor er målene med denne undersøgelse at afgøre, om en sammenligningsundersøgelse af disse to hypnotiske tilstande er mulig, og i givet fald at bestemme, hvilken behandling der kan være mere effektiv til at hjælpe personer med MS med at få mere kontrol over træthed.
Derudover vil den undersøge mekanismerne bag disse to tilgange til hypnosebehandling for at afgøre, hvilken der kan være mest nyttig for personer med MS og træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS;
- Voksne 18 år eller ældre;
- Plagsom træthed (defineret som tilstedeværelsen af kronisk, problematisk træthed, der efter patientens mening har forstyrret deres daglige aktiviteter i ≥ 3 måneder og gennemsnitlig træthedssværhedsskala-score > til 4 ved screening);
- Evne til at læse, tale og forstå engelsk og/eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være evidens for signifikant psykopatologi, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder aktuelle selvmordstanker med hensigt, aktiv psykose eller hallucinationer eller alvorlig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Active-Alert Hypnose
|
Deltagere i denne arm vil modtage fire en-times ugentlige sessioner, der vil omfatte træning i en hurtig selvhypnosemetode.
Deltagerne vil lære at bruge vågen hypnose til at håndtere træthed ved hjælp af øvelser med sanseoplevelser.
|
EKSPERIMENTEL: Traditionel hypnose
|
Deltagerne i denne arm vil modtage fire en-times ugentlige sessioner, hvor deltagerne vil lære at bruge hypnose sammen med afslapning.
Øvelserne og forslagene i træningen vil blive tilpasset fra den protokol, der er brugt i en række undersøgelser om effektiviteten af selvhypnosetræning til håndtering af kroniske smerter hos personer med handicap, og fra en terapeutvejledning med procedurer og hypnotiske forslag vedr. kronisk smerte.
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil fortsætte deres sædvanlige omsorg for træthed.
Terapeuten vil underrette deltagere, der er tilknyttet Usual Care, via deltagerens foretrukne kommunikationsmåde (telefon, amerikansk post eller e-mail).
Personer, der er tildelt sædvanlig pleje, vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge de sundhedsydelser, der er tilgængelige for dem, for at håndtere deres træthed.
Studieterapeuten vil understrege vigtigheden af at gennemføre resultatvurderingerne.
Efter afslutningen af deres endelige vurdering (3 måneders opfølgning); disse personer vil blive tilbudt deres valg af de to hypnosebehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Barber Suggestibility Scale score
|
Inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Barber Suggestibility Scale score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Behandlingsforventningsskala
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Active-Alert Hypnose
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatienttilslutning | HIV positivForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater