Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågnende hypnose i behandling af MS-relateret træthed (POWER-UP)

29. april 2021 opdateret af: M. Elena Mendoza, University of Washington

Vågnende hypnose i behandling af MS-relateret træthed: Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Det foreslåede studie er et enkelt-center, enkeltblindt tre-gruppe randomiseret (1:1:1) kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to hypnoseinterventioner med ventelistekontroleffektivitet for MS-relateret træthed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​to forskellige hypnosetilgange til at forbedre MS-relateret træthed, som har vist sig at være gavnlige for personer med kræft og andre medicinske tilstande i behandlingen af ​​deres symptomer. En af disse metoder, den aktive alarmhypnose, har hjulpet folk til at håndtere træthed og kan have vigtige fordele i forhold til de mere traditionelle afspændingshypnotiske tilgange til behandling af træthed, da de hypnotiske induktioner og selvhypnosemetoderne bruger aktivering i stedet for afspænding. Derfor er målene med denne undersøgelse at afgøre, om en sammenligningsundersøgelse af disse to hypnotiske tilstande er mulig, og i givet fald at bestemme, hvilken behandling der kan være mere effektiv til at hjælpe personer med MS med at få mere kontrol over træthed. Derudover vil den undersøge mekanismerne bag disse to tilgange til hypnosebehandling for at afgøre, hvilken der kan være mest nyttig for personer med MS og træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS;
  • Voksne 18 år eller ældre;
  • Plagsom træthed (defineret som tilstedeværelsen af ​​kronisk, problematisk træthed, der efter patientens mening har forstyrret deres daglige aktiviteter i ≥ 3 måneder og gennemsnitlig træthedssværhedsskala-score > til 4 ved screening);
  • Evne til at læse, tale og forstå engelsk og/eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil være evidens for signifikant psykopatologi, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder aktuelle selvmordstanker med hensigt, aktiv psykose eller hallucinationer eller alvorlig kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Active-Alert Hypnose
Deltagere i denne arm vil modtage fire en-times ugentlige sessioner, der vil omfatte træning i en hurtig selvhypnosemetode. Deltagerne vil lære at bruge vågen hypnose til at håndtere træthed ved hjælp af øvelser med sanseoplevelser.
EKSPERIMENTEL: Traditionel hypnose
Deltagerne i denne arm vil modtage fire en-times ugentlige sessioner, hvor deltagerne vil lære at bruge hypnose sammen med afslapning. Øvelserne og forslagene i træningen vil blive tilpasset fra den protokol, der er brugt i en række undersøgelser om effektiviteten af ​​selvhypnosetræning til håndtering af kroniske smerter hos personer med handicap, og fra en terapeutvejledning med procedurer og hypnotiske forslag vedr. kronisk smerte.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil fortsætte deres sædvanlige omsorg for træthed. Terapeuten vil underrette deltagere, der er tilknyttet Usual Care, via deltagerens foretrukne kommunikationsmåde (telefon, amerikansk post eller e-mail). Personer, der er tildelt sædvanlig pleje, vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge de sundhedsydelser, der er tilgængelige for dem, for at håndtere deres træthed. Studieterapeuten vil understrege vigtigheden af ​​at gennemføre resultatvurderingerne. Efter afslutningen af ​​deres endelige vurdering (3 måneders opfølgning); disse personer vil blive tilbudt deres valg af de to hypnosebehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
4 måneder: 3 måneders opfølgning
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Fatigue Severity Scale (FSS) score
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Fatigue Severity Scale (FSS) score
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
Fatigue Severity Scale (FSS) score
4 måneder: 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
PROMIS Fysisk funktion SF score
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
PROMIS Fysisk funktion SF score
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
PROMIS Fysisk funktion SF score
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
PROMIS Fysisk funktion SF score
4 måneder: 3 måneders opfølgning
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
4 måneder: 3 måneders opfølgning
Suggestibilitet
Tidsramme: Inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Barber Suggestibility Scale score
Inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Suggestibilitet
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Barber Suggestibility Scale score
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Holdninger til hypnose
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
4 måneder: 3 måneders opfølgning
Forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Behandlingsforventningsskala
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
4 måneder: 3 måneders opfølgning
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
4 måneder: 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
4 måneder: 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Active-Alert Hypnose

3
Abonner