Hipnosis de vigilia en el tratamiento de la fatiga relacionada con la EM (POWER-UP)
29 de abril de 2021 actualizado por: M. Elena Mendoza, University of Washington
Hipnosis de vigilia en el tratamiento de la fatiga relacionada con la EM: estudio piloto y de viabilidad
El estudio propuesto es un ensayo controlado (RCT) aleatorizado (1:1:1) de tres grupos, simple ciego, de un solo centro que compara dos intervenciones de hipnosis con la eficacia del control de la lista de espera para la fatiga relacionada con la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto probará la eficacia de dos enfoques de hipnosis diferentes para mejorar la fatiga relacionada con la EM que han demostrado ser beneficiosos para las personas con cáncer y otras afecciones médicas en el manejo de sus síntomas.
Uno de estos métodos, la hipnosis de alerta activa, ha ayudado a las personas a controlar la fatiga y puede tener ventajas importantes sobre los enfoques hipnóticos de relajación más tradicionales en el tratamiento de la fatiga, ya que las inducciones hipnóticas y los métodos de autohipnosis utilizan la activación en lugar de la relajación.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son determinar si es factible un estudio de comparación de estas dos condiciones hipnóticas y, de ser así, determinar qué tratamiento puede ser más eficaz para ayudar a las personas con EM a controlar mejor la fatiga.
Además, explorará los mecanismos de estos dos enfoques del tratamiento con hipnosis para determinar cuál podría ser más útil para las personas con EM y fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM;
- Adultos de 18 años de edad o mayores;
- Fatiga molesta (definida como la presencia de fatiga crónica y problemática que, en opinión del paciente, ha interferido con sus actividades diarias durante ≥ 3 meses y una puntuación media en la Escala de gravedad de la fatiga > a 4 en la selección);
- Habilidad para leer, hablar y entender inglés y/o español.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán evidencia de psicopatología significativa que podría interferir con la participación en el estudio, incluida la ideación suicida actual con intención, psicosis activa o alucinaciones, o deterioro cognitivo grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hipnosis de alerta activa
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Los participantes de este brazo recibirán cuatro sesiones semanales de una hora que incluirán capacitación en un método rápido de autohipnosis.
Los participantes aprenderán cómo usar la hipnosis de vigilia para controlar la fatiga mediante ejercicios con experiencias sensoriales.
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EXPERIMENTAL: Hipnosis Tradicional
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Los participantes de este brazo recibirán cuatro sesiones semanales de una hora en las que aprenderán a usar la hipnosis junto con la relajación.
Los ejercicios y sugerencias incluidos en el entrenamiento se adaptarán del protocolo utilizado en una serie de estudios sobre la eficacia del entrenamiento de autohipnosis para el manejo del dolor crónico en personas con discapacidades, y de una guía de procedimientos y sugerencias hipnóticas para terapeutas. dolor crónico.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes de este brazo continuarán con su atención habitual para la fatiga.
El terapeuta notificará a los participantes asignados a Atención habitual a través del modo de comunicación preferido del participante (teléfono, correo de EE. UU. o correo electrónico).
Se alentará a las personas asignadas a la atención habitual a que continúen utilizando los servicios de atención médica disponibles para ellos para abordar su fatiga.
El terapeuta del estudio enfatizará la importancia de completar las evaluaciones de resultados.
Después de completar su evaluación final (seguimiento de 3 meses); a estas personas se les ofrecerá su elección de los dos tratamientos de hipnosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
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Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
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Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
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Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
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Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
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Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
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4 meses: 3 meses de seguimiento
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
|
4 meses: 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función psicológica y física
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Puntuación SF de función física PROMIS
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Función psicológica y física
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
Puntuación SF de función física PROMIS
|
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
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Función psicológica y física
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
|
Puntuación SF de función física PROMIS
|
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
|
|
Función psicológica y física
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
|
Puntuación SF de función física PROMIS
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4 meses: 3 meses de seguimiento
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
|
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
|
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
|
IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
|
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
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IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
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4 meses: 3 meses de seguimiento
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Sugestibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Puntuación de la escala de sugestionabilidad del peluquero
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Dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Sugestibilidad
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Puntuación de la escala de sugestionabilidad del peluquero
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Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
|
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
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Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
|
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
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Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
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4 meses: 3 meses de seguimiento
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Resultado del tratamiento Expectativa
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Escala de expectativa de tratamiento
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
|
PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
|
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
|
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
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PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
|
4 meses: 3 meses de seguimiento
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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Cuestionario de Percepción de Enfermedades
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
|
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
|
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
|
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
|
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
|
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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|
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
|
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
|
4 meses: 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
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CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
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Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
|
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Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
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Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
|
|
Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
|
CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
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Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
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Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
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CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
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4 meses: 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .