Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probouzející se hypnóza v léčbě únavy související s RS (POWER-UP)

29. dubna 2021 aktualizováno: M. Elena Mendoza, University of Washington

Probouzející se hypnóza v léčbě únavy související s RS: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Navrhovaná studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená třískupinová randomizovaná (1:1:1) kontrolovaná studie (RCT), která srovnává dvě intervence hypnózy s účinností kontroly na čekací listině pro únavu související s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude testovat účinnost dvou různých přístupů hypnózy pro zlepšení únavy související s RS, které se ukázaly být prospěšné pro jedince s rakovinou a jinými zdravotními stavy při zvládání jejich symptomů. Jedna z těchto metod, aktivní poplachová hypnóza, pomohla lidem zvládnout únavu a může mít důležité výhody oproti tradičnějším relaxačním hypnotickým přístupům v léčbě únavy, protože hypnotické indukce a metody autohypnózy používají aktivaci místo relaxace. Proto je cílem této studie určit, zda je srovnávací studie těchto dvou hypnotických stavů proveditelná, a pokud ano, určit, která léčba může být účinnější pro pomoc jedincům s RS získat větší kontrolu nad únavou. Kromě toho prozkoumá mechanismy těchto dvou přístupů k léčbě hypnózou, aby bylo možné určit, který by mohl být nejužitečnější pro jedince s RS a únavou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS;
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  • Obtěžující únava (definovaná jako přítomnost chronické, problematické únavy, která podle názoru pacienta narušovala jejich každodenní aktivity po dobu ≥ 3 měsíců a průměrné skóre stupnice závažnosti únavy > až 4 při screeningu);
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou důkazem pro významnou psychopatologii, která by narušovala účast ve studii, včetně současných úmyslných sebevražedných úmyslů, aktivní psychózy nebo halucinací nebo těžké kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypnóza aktivního varování
Behaviorální: Hypnóza aktivního varování
Účastníci v tomto rameni absolvují čtyři jednohodinové týdenní sezení, které bude zahrnovat trénink v metodě rychlé autohypnózy. Účastníci se naučí, jak využít hypnózu v bdělém stavu ke zvládání únavy pomocí cvičení se smyslovými zážitky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční hypnóza
Behaviorální: Tradiční hypnóza
Účastníci této větve absolvují čtyři jednohodinové týdenní sezení, kde se účastníci naučí, jak používat hypnózu spolu s relaxací. Cvičení a návrhy zahrnuté ve výcviku budou převzaty z protokolu používaného v sérii studií o účinnosti autohypnózního tréninku pro zvládání chronické bolesti u osob se zdravotním postižením a z terapeutické příručky postupů a hypnotických návrhů pro chronická bolest.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci tohoto ramene budou pokračovat ve své obvyklé péči o únavu. Terapeut uvědomí účastníky zařazené do Obvyklé péče prostřednictvím preferovaného způsobu komunikace účastníka (telefon, americká pošta nebo e-mail). Lidé přidělení do obvyklé péče budou povzbuzováni, aby i nadále využívali dostupných zdravotních služeb k řešení své únavy. Studijní terapeut zdůrazní důležitost dokončení hodnocení výsledků. Po dokončení jejich závěrečného hodnocení (3měsíční sledování); těmto jedincům bude nabídnuta možnost výběru ze dvou hypnóz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Závažnost únavy
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Závažnost únavy
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Závažnost únavy
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Závažnost únavy
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
4 měsíce: 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Úroveň aktivity
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Úroveň aktivity
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Úroveň aktivity
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Úroveň aktivity
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Sugesbilita
Časové okno: Během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Skóre Barber Suggestibility Scale
Během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Sugesbilita
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Skóre Barber Suggestibility Scale
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Postoje k hypnóze
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Postoje k hypnóze
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Postoje k hypnóze
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Postoje k hypnóze
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Očekávaný výsledek léčby
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Škála očekávané léčby
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Kvalita spánku
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Kvalita spánku
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Kvalita spánku
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Kvalita spánku
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Vnímání nemoci
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Dotazník vnímání nemoci
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Vnímání nemoci
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Dotazník vnímání nemoci
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Vnímání nemoci
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Dotazník vnímání nemoci
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Vnímání nemoci
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Dotazník vnímání nemoci
4 měsíce: 3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti únavě
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Užívání léků proti únavě
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Užívání léků proti únavě
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Užívání léků proti únavě
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
4 měsíce: 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypnóza aktivního varování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit