Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza na jawie w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (POWER-UP)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: M. Elena Mendoza, University of Washington

Hipnoza na jawie w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Proponowane badanie to jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, trójgrupowe randomizowane (1:1:1) badanie kontrolowane (RCT) porównujące dwie interwencje hipnozy ze skutecznością kontrolną listy oczekujących w przypadku zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt przetestuje skuteczność dwóch różnych metod hipnozy w zmniejszaniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, które okazały się korzystne dla osób z rakiem i innymi schorzeniami w leczeniu ich objawów. Jedna z tych metod, hipnoza aktywnej czujności, pomogła ludziom radzić sobie ze zmęczeniem i może mieć istotną przewagę nad bardziej tradycyjnymi, relaksacyjnymi, hipnotycznymi podejściami w leczeniu zmęczenia, ponieważ indukcje hipnotyczne i metody autohipnozy wykorzystują aktywację zamiast relaksacji. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy badanie porównawcze tych dwóch stanów hipnotycznych jest wykonalne, a jeśli tak, określenie, które leczenie może być bardziej skuteczne, aby pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym uzyskać większą kontrolę nad zmęczeniem. Ponadto zbadane zostaną mechanizmy tych dwóch podejść do leczenia hipnozą, aby określić, które z nich może być najbardziej pomocne dla osób ze stwardnieniem rozsianym i zmęczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM;
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
  • Dokuczliwe zmęczenie (zdefiniowane jako występowanie przewlekłego, problematycznego zmęczenia, które w opinii pacjenta przeszkadzało w codziennych czynnościach przez ≥ 3 miesiące i średni wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia > 4 podczas badania przesiewowego);
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi będą dowody na znaczącą psychopatologię, która mogłaby zakłócić udział w badaniu, w tym aktualne myśli samobójcze z zamiarem, aktywną psychozę lub halucynacje lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipnoza z aktywnym alarmem
Behawioralne: Hipnoza z aktywnym alarmem
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w czterech jednogodzinnych sesjach tygodniowo, które będą obejmować szkolenie w zakresie metody szybkiej autohipnozy. Uczestnicy dowiedzą się, jak wykorzystywać hipnozę na jawie do radzenia sobie ze zmęczeniem za pomocą ćwiczeń z doznaniami sensorycznymi.
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjna hipnoza
Behawioralne: Tradycyjna hipnoza
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w czterech jednogodzinnych cotygodniowych sesjach, podczas których nauczą się, jak stosować hipnozę i relaksować się. Ćwiczenia i sugestie zawarte w szkoleniu będą zaadaptowane z protokołu zastosowanego w serii badań nad skutecznością treningu autohipnozy w leczeniu przewlekłego bólu u osób niepełnosprawnych oraz z przewodnika terapeuty po procedurach i sugestiach hipnotycznych dla chroniczny ból.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie zmęczenia. Terapeuta powiadomi uczestników przydzielonych do zwykłej opieki za pośrednictwem preferowanego przez uczestnika trybu komunikacji (telefon, poczta amerykańska lub e-mail). Osoby przydzielone do zwykłej opieki będą zachęcane do dalszego korzystania z dostępnych im usług opieki zdrowotnej w celu zaradzenia zmęczeniu. Terapeuta prowadzący badanie podkreśli znaczenie ukończenia ocen wyników. Po zakończeniu ich ostatecznej oceny (3-miesięczna obserwacja); osobom tym zostanie zaoferowany wybór jednego z dwóch zabiegów hipnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Sugestia
Ramy czasowe: W okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Wynik Skali Sugestii Fryzjera
W okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Sugestia
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Wynik Skali Sugestii Fryzjera
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Oczekiwany wynik leczenia
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Skala oczekiwanego czasu leczenia
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Jakość snu
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Jakość snu
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Jakość snu
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Hipnoza z aktywnym alarmem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj