Vakna hypnos vid behandling av MS-relaterad trötthet (POWER-UP)
29 april 2021 uppdaterad av: M. Elena Mendoza, University of Washington
Vakna hypnos vid behandling av MS-relaterad trötthet: pilot- och genomförbarhetsstudie
Den föreslagna studien är en enkelcenter, enkelblind tregrupps randomiserad (1:1:1) kontrollerad studie (RCT) som jämför två hypnosingrepp med väntelistas kontrolleffekt för MS-relaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att testa effektiviteten hos två olika hypnosmetoder för att förbättra MS-relaterad trötthet som har visat sig vara fördelaktiga för individer med cancer och andra medicinska tillstånd i hanteringen av deras symtom.
En av dessa metoder, aktiv alert hypnos, har hjälpt människor att hantera trötthet och kan ha viktiga fördelar jämfört med de mer traditionella avslappningshypnotiska metoderna vid behandling av trötthet, eftersom de hypnotiska induktionerna och självhypnosmetoderna använder aktivering istället för avslappning.
Därför är målen för denna studie att avgöra om en jämförelsestudie av dessa två hypnotiska tillstånd är genomförbar, och i så fall att avgöra vilken behandling som kan vara mer effektiv för att hjälpa individer med MS att få mer kontroll över trötthet.
Dessutom kommer den att utforska mekanismerna för dessa två tillvägagångssätt för hypnosbehandling för att avgöra vilken som kan vara mest användbar för individer med MS och trötthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS;
- Vuxna 18 år eller äldre;
- Besvärande trötthet (definierad som förekomsten av kronisk, problematisk trötthet som, enligt patientens uppfattning, har stört deras dagliga aktiviteter i ≥ 3 månader och medelvärde för trötthetsgraden > till 4 vid screening);
- Förmåga att läsa, tala och förstå engelska och/eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att vara bevis för betydande psykopatologi som skulle störa studiedeltagandet, inklusive nuvarande självmordstankar med avsikt, aktiv psykos eller hallucinationer, eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Active-Alert Hypnos
|
Deltagarna i denna arm kommer att få fyra entimmes veckopass som kommer att innehålla träning i en metod för snabb självhypnos.
Deltagarna kommer att lära sig hur man använder vaken hypnos för att hantera trötthet med hjälp av övningar med sensoriska upplevelser.
|
|
EXPERIMENTELL: Traditionell hypnos
|
Deltagare i denna arm kommer att få fyra entimmes veckopass där deltagarna kommer att lära sig hur man använder hypnos tillsammans med avslappning.
Övningarna och förslagen som ingår i utbildningen kommer att anpassas från det protokoll som används i en serie studier om effektiviteten av självhypnosträning för hantering av kronisk smärta hos personer med funktionsnedsättning, och från en terapeutguide med procedurer och hypnotiska förslag för kronisk smärta.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta sin vanliga vård för trötthet.
Terapeuten kommer att meddela deltagare som tilldelats Usual Care via deltagarens föredragna kommunikationssätt (telefon, amerikansk post eller e-post).
Människor som utsetts till vanlig vård kommer att uppmuntras att fortsätta använda de hälsovårdstjänster som finns tillgängliga för dem för att komma till rätta med sin trötthet.
Studieterapeuten kommer att betona vikten av att genomföra resultatbedömningarna.
Efter slutförandet av deras slutliga bedömning (3 månaders uppföljning); dessa individer kommer att erbjudas att välja mellan de två hypnosbehandlingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet Self Efficacy
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
Multipel skleros-trötthetsskala för själveffektivitet
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Trötthet Self Efficacy
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
Multipel skleros-trötthetsskala för själveffektivitet
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Trötthet Self Efficacy
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
Multipel skleros-trötthetsskala för själveffektivitet
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Trötthet Self Efficacy
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
Multipel skleros-trötthetsskala för själveffektivitet
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poäng
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poäng
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poäng
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poäng
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk och fysisk funktion
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
PROMIS Fysisk funktion SF poäng
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Psykologisk och fysisk funktion
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
PROMIS Fysisk funktion SF poäng
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Psykologisk och fysisk funktion
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
PROMIS Fysisk funktion SF poäng
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Psykologisk och fysisk funktion
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
PROMIS Fysisk funktion SF poäng
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poäng
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poäng
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poäng
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poäng
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
|
Suggestibility
Tidsram: Inom en 1-veckorsperiod vid baslinjen (före randomisering)
|
Barber Suggestibility Scale poäng
|
Inom en 1-veckorsperiod vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Suggestibility
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
Barber Suggestibility Scale poäng
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Attityder till hypnos
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
Valencia Skala av attityder och övertygelser mot hypnos - klientversion
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Attityder till hypnos
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
Valencia Skala av attityder och övertygelser mot hypnos - klientversion
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Attityder till hypnos
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
Valencia Skala av attityder och övertygelser mot hypnos - klientversion
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Attityder till hypnos
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
Valencia Skala av attityder och övertygelser mot hypnos - klientversion
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
|
Förväntad behandlingsresultat
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
Skala för förväntad behandling
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
PROMIS-SÖVSTÖRNING - SF 8A
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
PROMIS-SÖVSTÖRNING - SF 8A
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
PROMIS-SÖVSTÖRNING - SF 8A
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
PROMIS-SÖVSTÖRNING - SF 8A
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
Frågeformulär om sjukdomsuppfattning
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
Frågeformulär om sjukdomsuppfattning
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
Frågeformulär om sjukdomsuppfattning
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär om sjukdomsuppfattning
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsanvändning mot trötthet
Tidsram: Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
CO-VARIATE - Medicinering självrapportering
|
Bedöms via telefon inom en veckas period vid baslinjen (före randomisering)
|
|
Läkemedelsanvändning mot trötthet
Tidsram: Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
CO-VARIATE - Medicinering självrapportering
|
Tredje veckan: mitt i behandlingen (efter andra sessionen)
|
|
Läkemedelsanvändning mot trötthet
Tidsram: Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
CO-VARIATE - Medicinering självrapportering
|
Femte veckan: efterbehandling (efter fjärde sessionen)
|
|
Läkemedelsanvändning mot trötthet
Tidsram: 4 månader: 3 månaders uppföljning
|
CO-VARIATE - Medicinering självrapportering
|
4 månader: 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .