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Ipnosi da veglia nel trattamento dell'affaticamento correlato alla SM (POWER-UP)

29 aprile 2021 aggiornato da: M. Elena Mendoza, University of Washington

Ipnosi da veglia nel trattamento della fatica correlata alla SM: studio pilota e di fattibilità

Lo studio proposto è uno studio controllato (RCT) randomizzato (1:1:1) a tre gruppi a singolo centro, in singolo cieco, che confronta due interventi di ipnosi con l'efficacia del controllo della lista d'attesa per l'affaticamento correlato alla SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto testerà l'efficacia di due diversi approcci di ipnosi per migliorare l'affaticamento correlato alla SM che si sono dimostrati utili per le persone affette da cancro e altre condizioni mediche nella gestione dei loro sintomi. Uno di questi metodi, l'ipnosi attiva-allerta, ha aiutato le persone a gestire la fatica e può avere importanti vantaggi rispetto ai più tradizionali approcci ipnotici di rilassamento nel trattamento della fatica, poiché le induzioni ipnotiche e i metodi di autoipnosi utilizzano l'attivazione invece del rilassamento. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono determinare se uno studio comparativo di queste due condizioni ipnotiche è fattibile e, in tal caso, determinare quale trattamento può essere più efficace per aiutare le persone con SM a ottenere un maggiore controllo sulla fatica. Inoltre, esplorerà i meccanismi di questi due approcci al trattamento dell'ipnosi per determinare quale potrebbe essere più utile per le persone con SM e affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM;
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Affaticamento fastidioso (definito come la presenza di affaticamento cronico e problematico che, a giudizio del paziente, ha interferito con le sue attività quotidiane per ≥ 3 mesi e punteggio medio della Fatigue Severity Scale > a 4 allo screening);
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno prove di psicopatologia significativa che interferirebbe con la partecipazione allo studio, inclusa l'attuale ideazione suicidaria con intento, psicosi attiva o allucinazioni o grave deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipnosi attiva-allerta
Comportamentale: Ipnosi attiva-allerta
I partecipanti a questo braccio riceveranno quattro sessioni settimanali di un'ora che includeranno la formazione in un rapido metodo di autoipnosi. I partecipanti impareranno come utilizzare l'ipnosi da veglia per gestire la fatica utilizzando esercizi con esperienze sensoriali.
SPERIMENTALE: Ipnosi tradizionale
Comportamentale: Ipnosi tradizionale
I partecipanti a questo braccio riceveranno quattro sessioni settimanali di un'ora in cui i partecipanti impareranno come usare l'ipnosi insieme al rilassamento. Gli esercizi e i suggerimenti inclusi nella formazione saranno adattati dal protocollo utilizzato in una serie di studi sull'efficacia del training di autoipnosi per la gestione del dolore cronico nelle persone con disabilità, e da una guida terapeuta di procedure e suggerimenti ipnotici per dolore cronico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio continueranno la loro solita cura per la fatica. Il terapista avviserà i partecipanti assegnati alle cure abituali tramite la modalità di comunicazione preferita dal partecipante (telefono, posta degli Stati Uniti o e-mail). Le persone assegnate alle cure abituali saranno incoraggiate a continuare a utilizzare i servizi sanitari a loro disposizione per affrontare la loro stanchezza. Il terapista dello studio sottolineerà l'importanza di completare le valutazioni dei risultati. Dopo il completamento della loro valutazione finale (follow-up di 3 mesi); a questi individui verrà offerta la loro scelta tra i due trattamenti di ipnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
4 mesi: follow-up a 3 mesi
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Gravità della fatica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
4 mesi: follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
4 mesi: follow-up a 3 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Livello di attività
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Livello di attività
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Livello di attività
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
4 mesi: follow-up a 3 mesi
Suggestività
Lasso di tempo: Entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Punteggio della scala di suggestionabilità del barbiere
Entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Suggestività
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Punteggio della scala di suggestionabilità del barbiere
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
4 mesi: follow-up a 3 mesi
Aspettativa di risultato del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Scala di aspettativa di trattamento
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
4 mesi: follow-up a 3 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Questionario sulla percezione della malattia
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Questionario sulla percezione della malattia
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Questionario sulla percezione della malattia
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
Questionario sulla percezione della malattia
4 mesi: follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
4 mesi: follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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