Hipnose de vigília no tratamento da fadiga relacionada à EM (POWER-UP)
29 de abril de 2021 atualizado por: M. Elena Mendoza, University of Washington
Acordar hipnose no tratamento da fadiga relacionada à esclerose múltipla: estudo piloto e de viabilidade
O estudo proposto é um estudo controlado randomizado (RCT) de três grupos, monocêntrico e cego, comparando duas intervenções de hipnose com a eficácia do controle da lista de espera para a fadiga relacionada à EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto testará a eficácia de duas abordagens de hipnose diferentes para melhorar a fadiga relacionada à EM que demonstraram ser benéficas para indivíduos com câncer e outras condições médicas no controle de seus sintomas.
Um desses métodos, a hipnose de alerta ativo, tem ajudado as pessoas a controlar a fadiga e pode ter vantagens importantes sobre as abordagens hipnóticas de relaxamento mais tradicionais no tratamento da fadiga, uma vez que as induções hipnóticas e os métodos de auto-hipnose usam ativação em vez de relaxamento.
Portanto, os objetivos deste estudo são determinar se um estudo comparativo dessas duas condições hipnóticas é viável e, em caso afirmativo, determinar qual tratamento pode ser mais eficaz para ajudar os indivíduos com EM a obter mais controle sobre a fadiga.
Além disso, explorará os mecanismos dessas duas abordagens de tratamento com hipnose para determinar qual pode ser mais útil para indivíduos com EM e fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM;
- Adultos com 18 anos ou mais;
- Fadiga incômoda (definida como a presença de fadiga crônica e problemática que, na opinião do paciente, interferiu em suas atividades diárias por ≥ 3 meses e pontuação média na Escala de Gravidade da Fadiga > a 4 na triagem);
- Capacidade de ler, falar e compreender inglês e/ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão evidências de psicopatologia significativa que interfeririam na participação no estudo, incluindo ideação suicida atual com intenção, psicose ativa ou alucinações ou comprometimento cognitivo grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hipnose de Alerta Ativo
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Os participantes neste braço receberão quatro sessões semanais de uma hora que incluirão treinamento em um método rápido de auto-hipnose.
Os participantes aprenderão como usar a hipnose acordada para controlar a fadiga usando exercícios com experiências sensoriais.
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EXPERIMENTAL: Hipnose Tradicional
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Os participantes deste braço receberão quatro sessões semanais de uma hora, onde os participantes aprenderão como usar a hipnose junto com o relaxamento.
Os exercícios e sugestões incluídos no treinamento serão adaptados do protocolo usado em uma série de estudos sobre a eficácia do treinamento de auto-hipnose para o manejo da dor crônica em pessoas com deficiência e de um guia de procedimentos e sugestões hipnóticas do terapeuta para dor crônica.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes neste braço continuarão seus cuidados habituais para a fadiga.
O terapeuta notificará os participantes designados para o Atendimento Usual por meio do modo de comunicação preferido do participante (telefone, correio dos EUA ou e-mail).
As pessoas designadas para os cuidados habituais serão incentivadas a continuar usando os serviços de saúde disponíveis para lidar com a fadiga.
O terapeuta do estudo enfatizará a importância de completar as avaliações de resultados.
Após a conclusão de sua avaliação final (acompanhamento de 3 meses); esses indivíduos poderão escolher entre os dois tratamentos de hipnose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga Autoeficácia
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Fadiga Autoeficácia
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
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Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Fadiga Autoeficácia
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Fadiga Autoeficácia
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
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4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
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Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Gravidade da Fadiga
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
|
4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função psicológica e física
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Pontuação de função física PROMIS
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Função psicológica e física
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Pontuação de função física PROMIS
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Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Função psicológica e física
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Pontuação de função física PROMIS
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
|
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Função psicológica e física
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Pontuação de função física PROMIS
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4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Nível de atividade
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Nível de atividade
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
|
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Nível de atividade
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Nível de atividade
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
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4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Sugestionabilidade
Prazo: Dentro de um período de 1 semana na linha de base (antes da randomização)
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Pontuação da Escala de Sugestibilidade do Barbeiro
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Dentro de um período de 1 semana na linha de base (antes da randomização)
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Sugestionabilidade
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Pontuação da Escala de Sugestibilidade do Barbeiro
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Atitudes em relação à hipnose
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Atitudes em relação à hipnose
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
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Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Atitudes em relação à hipnose
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Atitudes em relação à hipnose
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
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4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Expectativa de resultado do tratamento
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Escala de Expectativa de Tratamento
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Qualidade do Sono
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Qualidade do Sono
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
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Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Qualidade do Sono
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Qualidade do Sono
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
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4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Percepção da Doença
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Questionário de Percepção da Doença
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Percepção da Doença
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
|
Questionário de Percepção da Doença
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Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Percepção da Doença
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
|
Questionário de Percepção da Doença
|
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Percepção da Doença
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Percepção da Doença
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4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
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Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
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Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
|
CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
|
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
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Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
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Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
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Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
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CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
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4 meses: acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .