MS関連疲労の治療における覚醒催眠 (POWER-UP)
2021年4月29日 更新者：M. Elena Mendoza、University of Washington
MS関連疲労の治療における覚醒催眠：パイロットおよび実現可能性研究
提案された研究は、MS関連の疲労に対する2つの催眠介入と待機リスト制御の有効性を比較する、単一施設、単一盲検の3グループ無作為化（1：1：1）対照試験（RCT）です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、MS 関連の疲労を改善するための 2 つの異なる催眠アプローチの有効性をテストします。これらのアプローチは、がんやその他の病状を持つ個人の症状の管理に有益であることが示されています。
これらの方法の 1 つであるアクティブ アラート ヒプノシスは、人々が疲労を管理するのに役立ち、疲労の治療において、より伝統的なリラクゼーション ヒプノティック アプローチよりも重要な利点がある可能性があります。
したがって、この研究の目標は、これら 2 つの催眠状態の比較研究が実行可能かどうかを判断することです。実行可能である場合、多発性硬化症患者が疲労をよりコントロールできるようにするために、どちらの治療法がより効果的であるかを判断することです。
さらに、催眠治療に対するこれら 2 つのアプローチのメカニズムを調査し、どちらが多発性硬化症と疲労を持つ個人に最も役立つかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの診断;
- 18 歳以上の成人。
- 厄介な疲労（患者の意見では、慢性の問題のある疲労の存在として定義され、3か月以上日常生活に支障があり、スクリーニング時の平均疲労重症度スケールスコアが4を超えている）;
- 英語および/またはスペイン語を読み、話し、理解する能力。
除外基準:
- 除外基準は、現在の意図的な自殺念慮、能動的な精神病または幻覚、または重度の認知障害を含む、研究への参加を妨げる重大な精神病理の証拠となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ・アラート・ヒプノシス
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このアームの参加者は、迅速な自己催眠法のトレーニングを含む、1 時間の週 4 回のセッションを受けます。
参加者は、感覚体験を伴うエクササイズを使用して、疲労を管理するために覚醒催眠を使用する方法を学びます。
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実験的：伝統的な催眠術
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この腕の参加者は、参加者がリラクゼーションと一緒に催眠術を使用する方法を学ぶ 1 時間の週 4 回のセッションを受けます。
トレーニングに含まれる演習と提案は、障害者の慢性疼痛管理のための自己催眠トレーニングの有効性に関する一連の研究で使用されたプロトコル、および治療のための手順と催眠術の提案に関するセラピスト ガイドから採用されます。慢性の痛み。
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NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール
この腕の参加者は、通常の疲労ケアを続けます。
セラピストは、通常のケアに割り当てられた参加者に、参加者の希望する通信モード (電話、米国郵便、または電子メール) を介して通知します。
通常のケアに割り当てられた人々は、疲労に対処するために利用可能なヘルスケアサービスを引き続き使用することが奨励されます.
研究療法士は、結果評価を完了することの重要性を強調します。
最終評価の完了後 (3 か月のフォローアップ);これらの個人には、2 つの催眠治療の選択が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労自己効力感
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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多発性硬化症 - 疲労自己効力感尺度
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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疲労自己効力感
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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多発性硬化症 - 疲労自己効力感尺度
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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疲労自己効力感
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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多発性硬化症 - 疲労自己効力感尺度
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5週目：治療後（4回目以降）
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疲労自己効力感
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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多発性硬化症 - 疲労自己効力感尺度
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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疲労度
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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疲労重症度尺度 (FSS) スコア
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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疲労度
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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疲労重症度尺度 (FSS) スコア
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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疲労度
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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疲労重症度尺度 (FSS) スコア
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5週目：治療後（4回目以降）
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疲労度
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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疲労重症度尺度 (FSS) スコア
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的および身体的機能
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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PROMIS Physical Function SFスコア
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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心理的および身体的機能
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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PROMIS Physical Function SFスコア
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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心理的および身体的機能
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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PROMIS Physical Function SFスコア
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5週目：治療後（4回目以降）
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心理的および身体的機能
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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PROMIS Physical Function SFスコア
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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活動レベル
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF スコア
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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活動レベル
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF スコア
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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活動レベル
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF スコア
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5週目：治療後（4回目以降）
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活動レベル
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF スコア
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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暗示
時間枠：ベースラインで1週間以内（無作為化前）
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理髪師の暗示度スコア
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ベースラインで1週間以内（無作為化前）
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暗示
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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理髪師の暗示度スコア
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5週目：治療後（4回目以降）
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催眠術に対する態度
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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催眠に対する態度と信念のバレンシア尺度 - クライアント版
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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催眠術に対する態度
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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催眠に対する態度と信念のバレンシア尺度 - クライアント版
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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催眠術に対する態度
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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催眠に対する態度と信念のバレンシア尺度 - クライアント版
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5週目：治療後（4回目以降）
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催眠術に対する態度
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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催眠に対する態度と信念のバレンシア尺度 - クライアント版
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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治療結果の期待
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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治療期待尺度
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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睡眠の質
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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プロミス睡眠障害 - SF 8A
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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睡眠の質
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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プロミス睡眠障害 - SF 8A
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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睡眠の質
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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プロミス睡眠障害 - SF 8A
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5週目：治療後（4回目以降）
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睡眠の質
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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プロミス睡眠障害 - SF 8A
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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病気の認識
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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病気の認識アンケート
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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病気の認識
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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病気の認識アンケート
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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病気の認識
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
|
病気の認識アンケート
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5週目：治療後（4回目以降）
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病気の認識
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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病気の認識アンケート
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労に対する薬の使用
時間枠：ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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CO-VARIATE - 投薬自己報告
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ベースラインで1週間以内に電話で評価（無作為化前）
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疲労に対する薬の使用
時間枠：3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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CO-VARIATE - 投薬自己報告
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3週目：中間治療（2回目のセッション後）
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疲労に対する薬の使用
時間枠：5週目：治療後（4回目以降）
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CO-VARIATE - 投薬自己報告
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5週目：治療後（4回目以降）
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疲労に対する薬の使用
時間枠：4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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CO-VARIATE - 投薬自己報告
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4ヶ月：3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. Elena Mendoza, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT：National Multiple Sclerosis Society)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ・アラート・ヒプノシスの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... と他の協力者完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集