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L'hypnose d'éveil dans le traitement de la fatigue liée à la SEP (POWER-UP)

29 avril 2021 mis à jour par: M. Elena Mendoza, University of Washington

L'hypnose d'éveil dans le traitement de la fatigue liée à la SEP : étude pilote et étude de faisabilité

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, en simple aveugle, en trois groupes (1:1:1) comparant deux interventions d'hypnose à l'efficacité du contrôle sur liste d'attente pour la fatigue liée à la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet testera l'efficacité de deux approches d'hypnose différentes pour améliorer la fatigue liée à la SEP qui se sont avérées bénéfiques pour les personnes atteintes de cancer et d'autres conditions médicales dans la gestion de leurs symptômes. L'une de ces méthodes, l'hypnose à alerte active, a aidé les gens à gérer la fatigue et peut présenter des avantages importants par rapport aux approches hypnotiques de relaxation plus traditionnelles dans le traitement de la fatigue, puisque les inductions hypnotiques et les méthodes d'auto-hypnose utilisent l'activation au lieu de la relaxation. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont de déterminer si une étude comparative de ces deux conditions hypnotiques est réalisable et, le cas échéant, de déterminer quel traitement pourrait être le plus efficace pour aider les personnes atteintes de SEP à mieux contrôler la fatigue. De plus, il explorera les mécanismes de ces deux approches de traitement par hypnose afin de déterminer laquelle pourrait être la plus utile aux personnes atteintes de SEP et de fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP ;
  • Adultes de 18 ans ou plus ;
  • Fatigue gênante (définie comme la présence d'une fatigue chronique problématique qui, de l'avis du patient, a interféré avec ses activités quotidiennes pendant ≥ 3 mois et un score moyen sur l'échelle de gravité de la fatigue > à 4 lors du dépistage) ;
  • Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais et/ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront des preuves d'une psychopathologie significative qui interférerait avec la participation à l'étude, y compris des idées suicidaires actuelles avec intention, une psychose active ou des hallucinations, ou une déficience cognitive grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hypnose Active-Alerte
Comportemental: Hypnose Active-Alerte
Les participants à ce bras recevront quatre séances hebdomadaires d'une heure qui comprendront une formation à une méthode d'auto-hypnose rapide. Les participants apprendront comment utiliser l'hypnose éveillée pour gérer la fatigue à l'aide d'exercices avec des expériences sensorielles.
EXPÉRIMENTAL: Hypnose Traditionnelle
Comportemental: Hypnose Traditionnelle
Les participants à ce bras recevront quatre séances hebdomadaires d'une heure où les participants apprendront à utiliser l'hypnose en même temps que la relaxation. Les exercices et suggestions inclus dans la formation seront adaptés du protocole utilisé dans une série d'études sur l'efficacité de l'entraînement à l'autohypnose pour la prise en charge de la douleur chronique chez les personnes handicapées, et d'un guide thérapeute de procédures et de suggestions hypnotiques pour la douleur chronique.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Les participants de ce bras continueront leurs soins habituels pour la fatigue. Le thérapeute informera les participants affectés aux soins habituels via le mode de communication préféré du participant (téléphone, courrier américain ou e-mail). Les personnes affectées aux soins habituels seront encouragées à continuer d'utiliser les services de santé mis à leur disposition pour faire face à leur fatigue. Le thérapeute de l'étude soulignera l'importance de compléter les évaluations des résultats. Suite à l'achèvement de leur évaluation finale (suivi de 3 mois); ces personnes se verront offrir leur choix entre les deux traitements d'hypnose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité de la fatigue
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques et de la fatigue
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Auto-efficacité de la fatigue
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques et de la fatigue
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Auto-efficacité de la fatigue
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques et de la fatigue
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Auto-efficacité de la fatigue
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques et de la fatigue
4 mois : suivi de 3 mois
Sévérité de la fatigue
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Sévérité de la fatigue
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Sévérité de la fatigue
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Sévérité de la fatigue
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
4 mois : suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction psychologique et physique
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Score SF de la fonction physique PROMIS
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Fonction psychologique et physique
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Score SF de la fonction physique PROMIS
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Fonction psychologique et physique
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Score SF de la fonction physique PROMIS
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Fonction psychologique et physique
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
Score SF de la fonction physique PROMIS
4 mois : suivi de 3 mois
Niveau d'activité
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
IPAQ : score SF du questionnaire international sur l'activité physique
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Niveau d'activité
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
IPAQ : score SF du questionnaire international sur l'activité physique
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Niveau d'activité
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
IPAQ : score SF du questionnaire international sur l'activité physique
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Niveau d'activité
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
IPAQ : score SF du questionnaire international sur l'activité physique
4 mois : suivi de 3 mois
Suggestibilité
Délai: Dans une période d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Score de l'échelle de suggestibilité du barbier
Dans une période d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Suggestibilité
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Score de l'échelle de suggestibilité du barbier
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Attitudes envers l'hypnose
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Échelle de Valence des attitudes et des croyances envers l'hypnose - version client
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Attitudes envers l'hypnose
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Échelle de Valence des attitudes et des croyances envers l'hypnose - version client
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Attitudes envers l'hypnose
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Échelle de Valence des attitudes et des croyances envers l'hypnose - version client
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Attitudes envers l'hypnose
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
Échelle de Valence des attitudes et des croyances envers l'hypnose - version client
4 mois : suivi de 3 mois
Espérance de résultat du traitement
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Échelle d'espérance de traitement
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Qualité du sommeil
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
PROMIS-TROUBLES DU SOMMEIL - SF 8A
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Qualité du sommeil
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
PROMIS-TROUBLES DU SOMMEIL - SF 8A
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Qualité du sommeil
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
PROMIS-TROUBLES DU SOMMEIL - SF 8A
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Qualité du sommeil
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
PROMIS-TROUBLES DU SOMMEIL - SF 8A
4 mois : suivi de 3 mois
Perception de la maladie
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Questionnaire sur la perception de la maladie
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Perception de la maladie
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Questionnaire sur la perception de la maladie
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Perception de la maladie
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Questionnaire sur la perception de la maladie
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Perception de la maladie
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
Questionnaire sur la perception de la maladie
4 mois : suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments pour la fatigue
Délai: Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
CO-VARIANTE - Auto-évaluation des médicaments
Évalué par téléphone dans un délai d'une semaine au départ (avant la randomisation)
Utilisation de médicaments pour la fatigue
Délai: Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
CO-VARIANTE - Auto-évaluation des médicaments
Troisième semaine : mi-traitement (après la deuxième séance)
Utilisation de médicaments pour la fatigue
Délai: Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
CO-VARIANTE - Auto-évaluation des médicaments
Cinquième semaine : post-traitement (après la quatrième séance)
Utilisation de médicaments pour la fatigue
Délai: 4 mois : suivi de 3 mois
CO-VARIANTE - Auto-évaluation des médicaments
4 mois : suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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